- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628313
Badanie prognozowania zwężenia zastawki aortalnej (EPRAoV)
Badanie rokowania w zwężeniu zastawki aortalnej: prospektywna i retrospektywna obserwacja kohorty pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową w krajach zachodnich. Cardiac EchoDoppler jest referencyjną metodą oceny zwężenia zastawki aortalnej i dostarcza elementów prognostycznych. Jest jednak niedoskonały i zawiera wiele niespójności między środkami. Z drugiej strony omówiono rokowanie pacjentów z retrakcją aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Głównym celem pracy jest zbadanie rokowania bezobjawowego i objawowego retrakcji aorty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest napadem najczęściej nabytym od zastawki aortalnej, odpowiadającym wadzie otwarcia tej zastawki. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i zbliża się do 2% w wieku 65 lat i 25% w wieku 85 lat. W większości przypadków ma charakter zwyrodnieniowy z powodu rozwoju zwapnień na zastawkach esowatych aorty w procesie zbliżonym do miażdżycy tętnic (Otto CM, Circulation, 1994). Jest to związane z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (wiek, płeć męska, palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i związany z nim wysoki poziom cholesterolu LDL). Zwężenie zastawki aortalnej może być również często konsekwencją zastawki aortalnej (wrodzonej) lub rzadziej gorączki reumatycznej.
Zwężenie zastawki aortalnej odpowiada za utrudnienie wyrzutu lewej komory ze zwiększonym obciążeniem następczym, a tym samym pracy lewej komory. Po długim okresie bezobjawowym, kiedy przeszkoda w wyrzuceniu jest kompensowana przez indukcję adaptacyjnego przerostu lewej komory, pojawiają się objawy początkowo wysiłkowe (duszność, dusznica bolesna, lipotymia patrz omdlenia), a następnie kliniczne objawy niewydolności serca. Wystąpienie objawów powinno spowodować wymianę zastawki aortalnej, ponieważ na tym etapie rokowanie staje się niekorzystne z ryzykiem zgonu w wyniku dekompensacji czynności serca lub nagłego zgonu.
Dwa filary diagnozy ciężkości to ocena czynnościowego pola zastawki aortalnej i średni gradient przezzastawkowy. Ciasne zwężenie zastawki aortalnej definiuje się dla czynnościowego pola aorty <1cm² lub 0,6cm²/m² i średniego gradientu przeznaczyniowego > 40 mmHg.
Dane dotyczące przeżycia pacjenta i/lub ewentualnego powikłania lub wskazania do zabiegu będą okresowo oceniane albo podczas standardowej konsultacji kontrolnej, jeśli pacjenci są obserwowani w ośrodku referencyjnym, albo poprzez kontakt telefoniczny z lekarzem prowadzącym lub kardiologiem. . W przypadku śmierci przyczyna i data zostaną zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD
- Numer telefonu: 0322087251
- E-mail: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvestre MARECHAUX, MD, PhD
- Numer telefonu: 0320225050
- E-mail: sylvestre.marechaux@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Amiens, France, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
Kontakt:
- TRIBOUILLOY CHRISTOPHE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrospektywnie wszyscy chorzy badani od 1 stycznia 2000 do listopada 2014 zostaną włączeni do pracowni echokardiografii, której obiektywnym badaniem jest zwężenie zastawki aortalnej (maksymalna prędkość transaortalna ≥2,5 m/s).
- Zwężenie zastawki aortalnej może być znane w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację zastawki aortalnej przed badaniem w pracowni echokardiograficznej.
- Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować lub którzy nie odpowiadają, nie zostaną uwzględnieni w bazie danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie zastawki aortalnej
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie raportów z przezklatkowej echokardiografii ultrasonograficznej laboratorium echokardiografii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens i CH Philibert dla części retrospektywnej.
Są one analizowane podczas echokardiografii w pracowniach echokardiograficznych dwóch uczestniczących ośrodków w przypadku rozpoznania zwężenia zastawki aortalnej.
Pacjenci są informowani za pomocą newslettera.
|
Pacjenci są identyfikowani prospektywnie podczas echokardiografii wykonywanej w pracowni echokardiograficznej dwóch uczestniczących ośrodków, gdy postawiono rozpoznanie zwężenia zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie w bezobjawowym i objawowym zwężeniu zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zwężenie zastawki aortalnej (Rao) jest najczęstszą wadą zastawkową w krajach zachodnich.
Cardiac EchoDoppler jest referencyjną metodą oceny Rao i dostarcza elementów prognostycznych.
Jest jednak niedoskonały i zawiera wiele niespójności między środkami.
Z drugiej strony omówiono rokowanie pacjentów z niskim i niskim gradientem Rao).
Głównym celem pracy jest zbadanie rokowania bezobjawowego i objawowego zwężenia zastawki aortalnej.
Poszukiwanie predyktorów rokowania i Ocena wpływu chorób współistniejących na rokowanie w RAo Ocena wskazań do operacji i określenie krótko- i długoterminowego wyniku po operacji.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI2014-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezklatkowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt