- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628313
Studio sulla prognosi della stenosi valvolare aortica (EPRAoV)
Studio sulla prognosi della stenosi valvolare aortica: follow-up prospettico e retrospettivo di una coorte di pazienti con restringimento della valvola aortica
La stenosi aortica è la valvulopatia più comune nei paesi occidentali. L'ecodoppler cardiaco è la metodica di riferimento per la valutazione della stenosi aortica e fornisce elementi prognostici. Tuttavia, è imperfetto con molte incongruenze tra le misure. D'altra parte, viene discussa la prognosi dei pazienti con retrazione aortica a basso flusso e basso gradiente.
L'obiettivo principale di questo lavoro è studiare la prognosi della retrazione aortica asintomatica e sintomatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica è un attacco più spesso acquisito dalla valvola aortica corrispondente a un difetto di apertura di questa valvola. La sua prevalenza aumenta con l'età e si avvicina al 2% all'età di 65 anni e al 25% all'età di 85 anni. Nella maggior parte dei casi è degenerativo a causa dello sviluppo di calcificazioni sulle valvole sigmoidee aortiche mediante un processo vicino all'aterosclerosi (Otto CM, Circulation, 1994). È associato a fattori di rischio cardiovascolare (età, sesso maschile, fumo, ipertensione e colesterolo LDL associato). La stenosi aortica può anche essere frequentemente conseguenza di febbre aortica bicuspide (congenita) o più raramente reumatica.
La stenosi aortica è responsabile di un ostacolo all'espulsione del ventricolo sinistro con aumento del postcarico e quindi del lavoro ventricolare sinistro. Dopo un lungo periodo asintomatico in cui l'ostacolo all'eiezione viene compensato dall'induzione di una ipertrofia ventricolare sinistra adattativa, compaiono inizialmente sintomi da sforzo (dispnea, angina, lipotimia vedi sincope) poi segni clinici di insufficienza cardiaca. La comparsa dei sintomi dovrebbe determinare la sostituzione della valvola aortica perché in questa fase la prognosi diventa sfavorevole con rischio di morte per scompenso cardiaco o morte improvvisa.
I due pilastri della diagnosi di gravità sono la valutazione dell'area valvolare aortica funzionale e il gradiente transvalvolare medio. La stenosi aortica stretta è definita per un'area aortica funzionale <1cm² o 0,6cm²/m² e un gradiente tranvolare medio >40 mmHg.
I dati di sopravvivenza del paziente e/o un'eventuale complicanza o indicazione all'intervento chirurgico saranno valutati periodicamente o durante una consultazione standard di follow-up se i pazienti sono seguiti nel centro di riferimento o tramite contatto telefonico con il medico curante o il cardiologo. . In caso di morte, verranno raccolte la causa e la data.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD
- Numero di telefono: 0322087251
- Email: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvestre MARECHAUX, MD, PhD
- Numero di telefono: 0320225050
- Email: sylvestre.marechaux@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contatto:
- TRIBOUILLOY CHRISTOPHE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retrospettivamente, verranno inseriti nel laboratorio di ecocardiografia tutti i pazienti esaminati dal 1 gennaio 2000 al novembre 2014 il cui esame obiettivo è un restringimento della valvola aortica (velocità transaortica massima ≥2,5 m/s).
- La stenosi aortica può essere nota in passato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla valvola aortica prima di essere esaminati nel laboratorio di ecocardiografia.
- I pazienti che non possono essere contattati o che non rispondono non saranno inclusi nel database.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stenosi della valvola aortica
I partecipanti saranno identificati dai rapporti di ecocardiografia ecografica transtoracica del laboratorio di ecocardiografia dell'Ospedale Universitario di Amiens e CH Philibert per la parte retrospettiva.
Vengono analizzati durante l'ecocardiografia presso il laboratorio di ecocardiografia di due centri partecipanti quando viene fatta una diagnosi di stenosi aortica.
I pazienti vengono informati tramite newsletter.
|
I pazienti vengono identificati prospetticamente durante l'ecocardiografia eseguita nel laboratorio di ecocardiografia dei due centri partecipanti quando viene fatta una diagnosi di stenosi aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prognosi della stenosi della valvola aortica asintomatica e sintomatica
Lasso di tempo: 6 anni
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La stenosi della valvola aortica (Rao) è la valvulopatia più comune nei paesi occidentali.
L'ecodoppler cardiaco rappresenta la metodica di riferimento per la valutazione del Rao e fornisce elementi prognostici.
Tuttavia, è imperfetto con molte incongruenze tra le misure.
D'altra parte, viene discussa la prognosi dei pazienti con Rao a basso e basso gradiente.)
L'obiettivo principale di questo lavoro è studiare la prognosi della stenosi della valvola aortica asintomatica e sintomatica.
Cercare predittori di prognosi e valutare l'impatto delle comorbilità sulla prognosi della RAo Valutare le indicazioni operative e specificare l'esito a breve ea lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
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6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI2014-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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