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Studio sulla prognosi della stenosi valvolare aortica (EPRAoV)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio sulla prognosi della stenosi valvolare aortica: follow-up prospettico e retrospettivo di una coorte di pazienti con restringimento della valvola aortica

La stenosi aortica è la valvulopatia più comune nei paesi occidentali. L'ecodoppler cardiaco è la metodica di riferimento per la valutazione della stenosi aortica e fornisce elementi prognostici. Tuttavia, è imperfetto con molte incongruenze tra le misure. D'altra parte, viene discussa la prognosi dei pazienti con retrazione aortica a basso flusso e basso gradiente.

L'obiettivo principale di questo lavoro è studiare la prognosi della retrazione aortica asintomatica e sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è un attacco più spesso acquisito dalla valvola aortica corrispondente a un difetto di apertura di questa valvola. La sua prevalenza aumenta con l'età e si avvicina al 2% all'età di 65 anni e al 25% all'età di 85 anni. Nella maggior parte dei casi è degenerativo a causa dello sviluppo di calcificazioni sulle valvole sigmoidee aortiche mediante un processo vicino all'aterosclerosi (Otto CM, Circulation, 1994). È associato a fattori di rischio cardiovascolare (età, sesso maschile, fumo, ipertensione e colesterolo LDL associato). La stenosi aortica può anche essere frequentemente conseguenza di febbre aortica bicuspide (congenita) o più raramente reumatica.

La stenosi aortica è responsabile di un ostacolo all'espulsione del ventricolo sinistro con aumento del postcarico e quindi del lavoro ventricolare sinistro. Dopo un lungo periodo asintomatico in cui l'ostacolo all'eiezione viene compensato dall'induzione di una ipertrofia ventricolare sinistra adattativa, compaiono inizialmente sintomi da sforzo (dispnea, angina, lipotimia vedi sincope) poi segni clinici di insufficienza cardiaca. La comparsa dei sintomi dovrebbe determinare la sostituzione della valvola aortica perché in questa fase la prognosi diventa sfavorevole con rischio di morte per scompenso cardiaco o morte improvvisa.

I due pilastri della diagnosi di gravità sono la valutazione dell'area valvolare aortica funzionale e il gradiente transvalvolare medio. La stenosi aortica stretta è definita per un'area aortica funzionale <1cm² o 0,6cm²/m² e un gradiente tranvolare medio >40 mmHg.

I dati di sopravvivenza del paziente e/o un'eventuale complicanza o indicazione all'intervento chirurgico saranno valutati periodicamente o durante una consultazione standard di follow-up se i pazienti sono seguiti nel centro di riferimento o tramite contatto telefonico con il medico curante o il cardiologo. . In caso di morte, verranno raccolte la causa e la data.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • TRIBOUILLOY CHRISTOPHE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dai rapporti di ecocardiografia transtoracica del laboratorio di ecocardiografia di CHU Amiens e CH Saint Philibert per la parte retrospettiva. Vengono identificati prospetticamente durante l'ecocardiografia eseguita nel laboratorio di ecocardiografia dei due centri partecipanti quando viene fatta una diagnosi di stenosi aortica. I pazienti saranno informati tramite newsletter.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retrospettivamente, verranno inseriti nel laboratorio di ecocardiografia tutti i pazienti esaminati dal 1 gennaio 2000 al novembre 2014 il cui esame obiettivo è un restringimento della valvola aortica (velocità transaortica massima ≥2,5 m/s).
  • La stenosi aortica può essere nota in passato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla valvola aortica prima di essere esaminati nel laboratorio di ecocardiografia.
  • I pazienti che non possono essere contattati o che non rispondono non saranno inclusi nel database.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi della valvola aortica
I partecipanti saranno identificati dai rapporti di ecocardiografia ecografica transtoracica del laboratorio di ecocardiografia dell'Ospedale Universitario di Amiens e CH Philibert per la parte retrospettiva. Vengono analizzati durante l'ecocardiografia presso il laboratorio di ecocardiografia di due centri partecipanti quando viene fatta una diagnosi di stenosi aortica. I pazienti vengono informati tramite newsletter.
I pazienti vengono identificati prospetticamente durante l'ecocardiografia eseguita nel laboratorio di ecocardiografia dei due centri partecipanti quando viene fatta una diagnosi di stenosi aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi della stenosi della valvola aortica asintomatica e sintomatica
Lasso di tempo: 6 anni
La stenosi della valvola aortica (Rao) è la valvulopatia più comune nei paesi occidentali. L'ecodoppler cardiaco rappresenta la metodica di riferimento per la valutazione del Rao e fornisce elementi prognostici. Tuttavia, è imperfetto con molte incongruenze tra le misure. D'altra parte, viene discussa la prognosi dei pazienti con Rao a basso e basso gradiente.) L'obiettivo principale di questo lavoro è studiare la prognosi della stenosi della valvola aortica asintomatica e sintomatica. Cercare predittori di prognosi e valutare l'impatto delle comorbilità sulla prognosi della RAo Valutare le indicazioni operative e specificare l'esito a breve ea lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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