Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prognózy valvulární aortální stenózy (EPRAoV)

9. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie prognózy valvulární aortální stenózy: prospektivní a retrospektivní sledování kohorty pacientů se zúžením aortální chlopně

Aortální stenóza je nejčastější valvulopatií v západních zemích. Cardiac EchoDoppler je referenční metodou pro hodnocení aortální stenózy a poskytuje prognostické prvky. Je však nedokonalý s mnoha nesrovnalostmi mezi opatřeními. Na druhé straně je diskutována prognóza pacientů s nízkým průtokem a nízkým gradientem aortální retrakce.

Hlavním cílem této práce je studium prognózy asymptomatické a symptomatické retrakce aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza je záchvat nejčastěji získaný z aortální chlopně odpovídající poruše otevírání této chlopně. Její prevalence se zvyšuje s věkem a blíží se 2 % ve věku 65 let a 25 % ve věku 85 let. Ve většině případů je degenerativní v důsledku rozvoje kalcifikací na aortálních sigmoidálních chlopních procesem blízkým ateroskleróze (Otto CM, Circulation, 1994). Je spojena s kardiovaskulárními rizikovými faktory (věk, mužské pohlaví, kouření, vysoký krevní tlak a související vysoký LDL cholesterol). Aortální stenóza může být také často důsledkem aortální bikuspidální (vrozené) nebo vzácněji revmatické horečky.

Aortální stenóza je zodpovědná za překážku ejekce levé komory se zvýšeným afterloadem a tím i práci levé komory. Po dlouhém asymptomatickém období, kdy je překážka ejekce kompenzována indukcí adaptivní hypertrofie levé komory, se objevují symptomy zpočátku námahy (dušnost, angina pectoris, lipothymie viz synkopa), poté klinické známky srdeční nedostatečnosti. Výskyt příznaků by měl způsobit náhradu aortální chlopně, protože v této fázi se prognóza stává nepříznivou s rizikem úmrtí srdeční dekompenzací nebo náhlou smrtí.

Dva pilíře diagnostiky závažnosti jsou hodnocení funkční oblasti aortální chlopně a průměrného transvalvulárního gradientu. Těsná aortální stenóza je definována pro funkční oblast aorty <1 cm² nebo 0,6 cm² / m² a střední tranvulární gradient > 40 mmHg.

Údaje o přežití pacientů a/nebo možné komplikace či indikace k operaci budou pravidelně vyhodnocovány buď během standardní následné konzultace, pokud jsou pacienti sledováni v referenčním centru, nebo po telefonickém kontaktu s ošetřujícím lékařem nebo kardiologem. . V případě úmrtí bude zjištěna příčina a datum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • TRIBOUILLOY CHRISTOPHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni z transtorakálních echokardiografických zpráv echokardiografické laboratoře CHU Amiens a CH Saint Philibert pro retrospektivní část. Jsou prospektivně identifikováni při echokardiografii prováděné v echokardiografické laboratoři dvou zúčastněných center při stanovení diagnózy aortální stenózy. Pacienti budou informováni newsletterem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivně budou všichni pacienti vyšetřeni od 1. ledna 2000 do listopadu 2014 zařazeni do echokardiografické laboratoře, jejímž objektivním vyšetřením je zúžení aortální chlopně (maximální transaortální rychlost ≥2,5 m/s).
  • Aortální stenóza může být známa z minulosti.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili operaci aortální chlopně před vyšetřením v echokardiografické laboratoři.
  • Pacienti, které nelze kontaktovat nebo kteří neodpovídají, nebudou do databáze zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stenóza aortální chlopně
Účastníci budou identifikováni z transtorakálních ultrazvukových echokardiografických zpráv echokardiografické laboratoře Fakultní nemocnice v Amiens a CH Philibert pro retrospektivní část. Jsou analyzovány při echokardiografii v echokardiografické laboratoři dvou zúčastněných center při stanovení diagnózy aortální stenózy. Pacienti jsou informováni newsletterem.
Jiný: Transtorakální ultrazvuk
Pacienti jsou prospektivně identifikováni při echokardiografii provedené v echokardiografické laboratoři dvou zúčastněných center při stanovení diagnózy aortální stenózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza asymptomatické a symptomatické stenózy aortální chlopně
Časové okno: 6 let
Stenóza aortální chlopně (Rao) je nejčastější valvulopatií v západních zemích. Cardiac EchoDoppler představuje referenční metodu hodnocení Rao a poskytuje prognostické prvky. Je však nedokonalý s mnoha nesrovnalostmi mezi opatřeními. Na druhé straně je diskutována prognóza pacientů s Rao s nízkým a nízkým gradientem.) Hlavním cílem této práce je studium prognózy asymptomatické a symptomatické stenózy aortální chlopně. Hledat prediktory prognózy a zhodnotit dopad komorbidit na prognózu RAo Zhodnotit operační indikace a specifikovat krátkodobý a dlouhodobý výsledek po operaci.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI2014-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transtorakální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit