- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628313
Prognosestudie zur valvulären Aortenstenose (EPRAoV)
Prognosestudie zur valvulären Aortenstenose: Prospektive und retrospektive Nachsorge einer Kohorte von Patienten mit Aortenklappenverengung
Aortenstenose ist die häufigste Valvulopathie in westlichen Ländern. Cardiac EchoDoppler ist die Referenzmethode zur Beurteilung der Aortenstenose und liefert prognostische Elemente. Es ist jedoch unvollkommen mit vielen Inkonsistenzen zwischen den Maßnahmen. Andererseits wird die Prognose von Patienten mit Low-Flow und Low-Gradient-Aortenretraktion diskutiert.
Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Untersuchung der Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenretraktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenstenose ist eine Attacke, die am häufigsten von der Aortenklappe erworben wird, die einem Öffnungsdefekt dieser Klappe entspricht. Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und nähert sich 2 % im Alter von 65 Jahren und 25 % im Alter von 85 Jahren. Sie ist in den meisten Fällen degenerativ aufgrund der Entwicklung von Verkalkungen an den Sigmoidklappen der Aorta durch einen der Atherosklerose ähnlichen Prozess (Otto CM, Circulation, 1994). Es wird mit kardiovaskulären Risikofaktoren in Verbindung gebracht (Alter, männliches Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck und damit verbunden hoher LDL-Cholesterinspiegel). Eine Aortenstenose kann auch häufig die Folge eines Aortenbicuspidums (angeboren) oder seltener eines rheumatischen Fiebers sein.
Die Aortenstenose ist verantwortlich für eine Auswurfbehinderung des linken Ventrikels mit erhöhter Nachlast und damit linksventrikulärer Arbeit. Nach einer langen asymptomatischen Phase, in der das Auswurfhindernis durch die Induktion einer adaptiven linksventrikulären Hypertrophie kompensiert wird, treten zunächst Symptome der Anstrengung (Dyspnoe, Angina pectoris, Lipothymie siehe Synkope) und dann klinische Zeichen einer Herzinsuffizienz auf. Das Auftreten von Symptomen sollte zum Aortenklappenersatz führen, da in diesem Stadium die Prognose ungünstig wird und das Risiko des Todes durch Herzdekompensation oder plötzlichen Herztod besteht.
Die beiden Säulen der Schweregraddiagnostik sind die Beurteilung der funktionellen Aortenklappenfläche und des durchschnittlichen transvalvulären Gradienten. Die enge Aortenstenose ist definiert bei einer funktionellen Aortenfläche < 1cm² bzw. 0,6cm²/m² und einem mittleren tranvulären Gradienten > 40 mmHg.
Patientenüberlebensdaten und/oder eine mögliche Komplikation oder Indikation für eine Operation werden regelmäßig entweder während einer Standard-Nachsorgeuntersuchung, wenn Patienten im Überweisungszentrum nachbeobachtet werden, oder durch telefonischen Kontakt mit dem behandelnden Arzt oder Kardiologen bewertet. . Im Todesfall werden Ursache und Datum erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0322087251
- E-Mail: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvestre MARECHAUX, MD, PhD
- Telefonnummer: 0320225050
- E-Mail: sylvestre.marechaux@yahoo.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- TRIBOUILLOY CHRISTOPHE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retrospektiv werden alle vom 01.01.2000 bis November 2014 untersuchten Patienten in das Echokardiographie-Labor aufgenommen, deren objektive Untersuchung eine Verengung der Aortenklappe ist (maximale transaortale Geschwindigkeit ≥2,5 m/s).
- Aortenstenose kann in der Vergangenheit bekannt sein.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die sich zuvor einer Aortenklappenoperation unterzogen haben, bevor sie im Echokardiographie-Labor untersucht werden.
- Patienten, die nicht kontaktiert werden können oder nicht antworten, werden nicht in die Datenbank aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aortenklappenstenose
Die Teilnehmer werden anhand der transthorakalen Ultraschall-Echokardiographie-Berichte des Echokardiographie-Labors des Universitätskrankenhauses von Amiens und CH Philibert für den retrospektiven Teil identifiziert.
Sie werden im Rahmen der Echokardiographie im Echokardiographie-Labor zweier beteiligter Zentren bei Diagnose einer Aortenstenose analysiert.
Patienten werden per Newsletter informiert.
|
Die Patienten werden prospektiv im Rahmen einer Echokardiographie identifiziert, die im Echokardiographielabor der beiden beteiligten Zentren bei Diagnose einer Aortenstenose durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenklappenstenose
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Aortenklappenstenose (Rao) ist die häufigste Valvulopathie in westlichen Ländern.
Cardiac EchoDoppler stellt die Referenzmethode zur Bewertung von Rao dar und liefert prognostische Elemente.
Es ist jedoch unvollkommen mit vielen Inkonsistenzen zwischen den Maßnahmen.
Andererseits wird die Prognose von Patienten mit Low-Gradient und Low-Gradient Rao diskutiert.)
Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Untersuchung der Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenklappenstenose.
Suche nach Prädiktoren für die Prognose und Bewertung des Einflusses von Komorbiditäten auf die Prognose von RAo Bewertung der operativen Indikationen und Angabe des kurz- und langfristigen Ergebnisses nach der Operation.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI2014-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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