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Prognosestudie zur valvulären Aortenstenose (EPRAoV)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognosestudie zur valvulären Aortenstenose: Prospektive und retrospektive Nachsorge einer Kohorte von Patienten mit Aortenklappenverengung

Aortenstenose ist die häufigste Valvulopathie in westlichen Ländern. Cardiac EchoDoppler ist die Referenzmethode zur Beurteilung der Aortenstenose und liefert prognostische Elemente. Es ist jedoch unvollkommen mit vielen Inkonsistenzen zwischen den Maßnahmen. Andererseits wird die Prognose von Patienten mit Low-Flow und Low-Gradient-Aortenretraktion diskutiert.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Untersuchung der Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenretraktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenstenose ist eine Attacke, die am häufigsten von der Aortenklappe erworben wird, die einem Öffnungsdefekt dieser Klappe entspricht. Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und nähert sich 2 % im Alter von 65 Jahren und 25 % im Alter von 85 Jahren. Sie ist in den meisten Fällen degenerativ aufgrund der Entwicklung von Verkalkungen an den Sigmoidklappen der Aorta durch einen der Atherosklerose ähnlichen Prozess (Otto CM, Circulation, 1994). Es wird mit kardiovaskulären Risikofaktoren in Verbindung gebracht (Alter, männliches Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck und damit verbunden hoher LDL-Cholesterinspiegel). Eine Aortenstenose kann auch häufig die Folge eines Aortenbicuspidums (angeboren) oder seltener eines rheumatischen Fiebers sein.

Die Aortenstenose ist verantwortlich für eine Auswurfbehinderung des linken Ventrikels mit erhöhter Nachlast und damit linksventrikulärer Arbeit. Nach einer langen asymptomatischen Phase, in der das Auswurfhindernis durch die Induktion einer adaptiven linksventrikulären Hypertrophie kompensiert wird, treten zunächst Symptome der Anstrengung (Dyspnoe, Angina pectoris, Lipothymie siehe Synkope) und dann klinische Zeichen einer Herzinsuffizienz auf. Das Auftreten von Symptomen sollte zum Aortenklappenersatz führen, da in diesem Stadium die Prognose ungünstig wird und das Risiko des Todes durch Herzdekompensation oder plötzlichen Herztod besteht.

Die beiden Säulen der Schweregraddiagnostik sind die Beurteilung der funktionellen Aortenklappenfläche und des durchschnittlichen transvalvulären Gradienten. Die enge Aortenstenose ist definiert bei einer funktionellen Aortenfläche < 1cm² bzw. 0,6cm²/m² und einem mittleren tranvulären Gradienten > 40 mmHg.

Patientenüberlebensdaten und/oder eine mögliche Komplikation oder Indikation für eine Operation werden regelmäßig entweder während einer Standard-Nachsorgeuntersuchung, wenn Patienten im Überweisungszentrum nachbeobachtet werden, oder durch telefonischen Kontakt mit dem behandelnden Arzt oder Kardiologen bewertet. . Im Todesfall werden Ursache und Datum erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • TRIBOUILLOY CHRISTOPHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand der transthorakalen Echokardiographie-Berichte des Echokardiographie-Labors der CHU Amiens und der CH Saint Philibert für den retrospektiven Teil identifiziert. Sie werden prospektiv im Rahmen einer Echokardiographie im Echokardiographielabor der beiden beteiligten Zentren bei Diagnose einer Aortenstenose identifiziert. Patienten werden per Newsletter informiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektiv werden alle vom 01.01.2000 bis November 2014 untersuchten Patienten in das Echokardiographie-Labor aufgenommen, deren objektive Untersuchung eine Verengung der Aortenklappe ist (maximale transaortale Geschwindigkeit ≥2,5 m/s).
  • Aortenstenose kann in der Vergangenheit bekannt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich zuvor einer Aortenklappenoperation unterzogen haben, bevor sie im Echokardiographie-Labor untersucht werden.
  • Patienten, die nicht kontaktiert werden können oder nicht antworten, werden nicht in die Datenbank aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenstenose
Die Teilnehmer werden anhand der transthorakalen Ultraschall-Echokardiographie-Berichte des Echokardiographie-Labors des Universitätskrankenhauses von Amiens und CH Philibert für den retrospektiven Teil identifiziert. Sie werden im Rahmen der Echokardiographie im Echokardiographie-Labor zweier beteiligter Zentren bei Diagnose einer Aortenstenose analysiert. Patienten werden per Newsletter informiert.
Die Patienten werden prospektiv im Rahmen einer Echokardiographie identifiziert, die im Echokardiographielabor der beiden beteiligten Zentren bei Diagnose einer Aortenstenose durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenklappenstenose
Zeitfenster: 6 Jahre
Aortenklappenstenose (Rao) ist die häufigste Valvulopathie in westlichen Ländern. Cardiac EchoDoppler stellt die Referenzmethode zur Bewertung von Rao dar und liefert prognostische Elemente. Es ist jedoch unvollkommen mit vielen Inkonsistenzen zwischen den Maßnahmen. Andererseits wird die Prognose von Patienten mit Low-Gradient und Low-Gradient Rao diskutiert.) Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Untersuchung der Prognose der asymptomatischen und symptomatischen Aortenklappenstenose. Suche nach Prädiktoren für die Prognose und Bewertung des Einflusses von Komorbiditäten auf die Prognose von RAo Bewertung der operativen Indikationen und Angabe des kurz- und langfristigen Ergebnisses nach der Operation.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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