Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование парацетамола у младенцев с экстремально низким гестатонным возрастом (Paras)

13 марта 2024 г. обновлено: Outi Aikio

Исследование парацетамола у младенцев с экстремально низким гестационным возрастом: рандомизированное исследование

В настоящем исследовании раннее внутривенное введение парацетамола сравнивается с плацебо у крайне недоношенных детей или новорожденных с низкой массой тела при рождении, чтобы оценить влияние на закрытие протоков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого одноцентрового клинического исследования фазы 2 — изучить эффективность и безопасность раннего (< 96 ч) внутривенного введения парацетамола при профилактическом закрытии артериального протока у крайне недоношенных (гестационный возраст < 28+0 нед, ELGA) или с низкой массой тела при рождении (<1000 г, ELBW). Младенцы, рожденные крайне недоношенными или с низкой массой тела при рождении, находятся в центре внимания исследования, поскольку небольшое исследование фазы 2 по парацетамолу не смогло продемонстрировать сокращение артериального протока.

В предыдущей когорте младенцев ELGA/ELBW, проведенной исследователем, число пациентов, нуждавшихся в каком-либо лечении открытого артериального протока (ОАП), составило 29 (23%) в группе, получавшей парацетамол, и 90 (54%) в контрольной группе. Как показано в исследовании фазы 2, раннее лечение парацетамолом индуцировало закрытие артериального протока: средний (SD) возраст закрытия протока составил 177 (338) часов во всей группе парацетамола. Однако в подгруппе младенцев ELGA, родившихся до 28 недель гестации (n=14), средний (SD) возраст закрытия протоков в группах парацетамола и плацебо составил 491 (504) ч и 858 (719) ч соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 28+0 недель гестации и/или с массой тела при рождении менее 1000 г.

Критерий исключения:

  • Тяжелые пороки развития или подозрение на хромосомный дефект или другое очень тяжелое угрожающее жизни заболевание (например, очень тяжелая родовая асфиксия или стойкая легочная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парацетамол
Парацетамол 10 мг/мл раствора для инфузий, внутривенно нагрузочная доза 20 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 7,5 мг/кг каждые 6 ч до 9 дней
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл раствор для инфузий
Внутривенный раствор парацетамола для инфузий
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,45% раствор хлорида натрия (NaCl), равные количества в мл, как и экспериментальный препарат
Другой: Плацебо
Половина физиологического раствора в качестве неактивного раствора плацебо
Другие имена:
  • Натриумхлорид Браун 4,5мг/мл раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протоковое закрытие
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Постнатальный возраст наблюдаемого закрытия артериального протока
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: Срок исследования препарата до 10 дней
Значения ближней инфракрасной спектроскопии
Срок исследования препарата до 10 дней
Уровни парацетамола в сыворотке
Временное ограничение: Срок исследования препарата до 10 дней
Уровни парацетамола в сыворотке
Срок исследования препарата до 10 дней
Побочные действия парацетамола
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Любые наблюдаемые или обнаруженные побочные эффекты парацетамола
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
КПК
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Открытый артериальный проток без какой-либо традиционной терапии КПК
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
КПК, обработанный
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Необходимость терапии КПК (ибупрофен, парацетамол, лигирование)
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Вентиляционная помощь
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Продолжительность любой ИВЛ, дни
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Осложнения недоношенности
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Отдаленные осложнения недоношенности (бронхолегочная дисплазия (БЛД) средней и тяжелой степени, внутрижелудочковое кровоизлияние 2-4 степени, некротизирующий энтероколит средней и тяжелой степени, ретинопатия недоношенных (РН), требующая терапии)
Срок первой госпитализации до 19 недель
Длительная заболеваемость
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Другие длительные заболевания
Срок первой госпитализации до 19 недель
Смертность
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Смертность
Срок первой госпитализации до 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Outi Aikio

Следователи

  • Главный следователь: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парацетамол 10 мг/мл раствор для инфузий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться