Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar paracetamol bij baby's met extreem lage zwangerschapsduur (Paras)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Outi Aikio

Paracetamolstudie bij baby's met extreem lage zwangerschapsduur: een gerandomiseerde studie

In het huidige onderzoek wordt vroege, intraveneuze paracetamol vergeleken met placebo bij extreem premature baby's of baby's met een laag geboortegewicht om het effect op ductale sluiting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 2, klinische studie in één centrum is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van vroege (< 96 uur) intraveneuze paracetamol bij profylactische sluiting van ductus arteriosus bij extreem premature (zwangerschapsduur < 28+0 wk, ELGA) of zuigelingen met een laag geboortegewicht (<1000 g, ELBW). De baby's die extreem vroeg geboren zijn of een laag geboortegewicht hebben, vormen de focus van de studie, aangezien een kleine fase 2-studie met paracetamol geen contractie van ductus arteriosus kon aantonen.

In het vorige cohort van ELGA/ELBW-baby's van de onderzoeker was het aantal patiënten dat een therapie nodig had voor patente ductus arteriosus (PDA) 29 (23%) in de paracetamol-blootgestelde groep en 90 (54%) in de controlegroep. Zoals aangetoond in een fase 2-onderzoek induceerde de vroege behandeling met paracetamol de sluiting van de ductus arteriosus: de gemiddelde (SD) sluitingsleeftijd van de ductus was 177 (338) uur in de hele paracetamolgroep. In de subgroep van ELGA-baby's geboren vóór 28 zwangerschapsweken (n=14), waren de gemiddelde (SD) ductale sluitingsleeftijden in de paracetamol- en placebogroepen respectievelijk 491 (504) uur en 858 (719) uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór 28+0 zwangerschapsweken en/of geboortegewicht minder dan 1000g

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige misvorming of vermoedelijke chromosomale afwijking of andere zeer ernstige levensbedreigende ziekte (bijv. zeer ernstige verstikking bij de geboorte of aanhoudende pulmonale hypertensie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml oplossing voor infusie, intraveneuze oplaaddosis 20 mg/kg, gevolgd door onderhoudsdosis 7,5 mg/kg elke 6 uur tot 9 dagen
Geneesmiddel: Paracetamol 10 mg/ml oplossing voor infusie
Intraveneuze paracetamol-oplossing voor infusie
Andere namen:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,45% natriumchloride (NaCl)-oplossing, gelijke hoeveelheden in ml als het experimentele medicijn zou zijn gegeven
Ander: Placebo
Halffysiologische zoutoplossing als niet-actieve placebo-oplossing
Andere namen:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ductale sluiting
Tijdsspanne: Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
Postnatale leeftijd van de waargenomen sluiting van ductus arteriosus
Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden voor nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode tot 10 dagen
Waarden voor nabij-infraroodspectroscopie
Studiegeneesmiddelperiode tot 10 dagen
Serumwaarden paracetamol
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode tot 10 dagen
Serumwaarden paracetamol
Studiegeneesmiddelperiode tot 10 dagen
Paracetamol bijwerkingen
Tijdsspanne: Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
Eventuele waargenomen of gedetecteerde bijwerkingen van paracetamol
Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
PDA
Tijdsspanne: Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
Open ductus arteriosus zonder traditionele PDA-therapieën
Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
PDA, behandeld
Tijdsspanne: Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
De behoefte aan PDA-therapieën (ibuprofen, paracetamol, ligatie)
Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
Beademingshulp
Tijdsspanne: Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
De duur van eventuele beademingsondersteuning, dagen
Neonatale intensive care unit (NICU) behandelperiode tot 13 weken
Complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: De eerste opnameperiode tot 19 weken
De langetermijncomplicaties van prematuriteit (matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire bloeding gr 2-4, matige tot ernstige necrotiserende enterocolitis, retinopathie van prematuriteit (ROP) waarvoor therapie nodig is)
De eerste opnameperiode tot 19 weken
Morbiditeit op lange termijn
Tijdsspanne: De eerste opnameperiode tot 19 weken
Andere langdurige morbiditeit
De eerste opnameperiode tot 19 weken
Sterfte
Tijdsspanne: De eerste opnameperiode tot 19 weken
Sterfte
De eerste opnameperiode tot 19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outi Aikio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte; Extreem

Klinische onderzoeken op Paracetamol 10 mg/ml oplossing voor infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren