Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendkívül alacsony gesztatonális korú csecsemők paracetamol vizsgálata (Paras)

2024. március 13. frissítette: Outi Aikio

Rendkívül alacsony terhességi korú csecsemők paracetamol vizsgálata: véletlenszerű vizsgálat

A jelen vizsgálatban a korai, intravénás paracetamolt a placebóval hasonlítják össze rendkívül koraszülött vagy alacsony súllyal született csecsemőknél, hogy értékeljék a csatornazáródásra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú, egyközpontú klinikai vizsgálatnak a célja a korai (< 96 órás) intravénás paracetamol hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a ductus arteriosus profilaktikus lezárásában rendkívül koraszülötteknél (gesztációs kor <). 28+0 hetes, ELGA) vagy alacsony születési súlyú (<1000 g, ELBW) csecsemők. A vizsgálat középpontjában a rendkívül koraszülött vagy alacsony születési súllyal született csecsemők állnak, mivel a paracetamollal végzett kis 2. fázisú vizsgálat nem igazolta a ductus arteriosus összehúzódását.

A vizsgáló korábbi ELGA/ELBW csecsemők csoportjában a paracetamollal kezelt csoportban 29 (23%), a kontrollcsoportban pedig 90 (54%) volt azoknak a betegeknek a száma, akiknek bármilyen terápiára volt szükségük a ductus arteriosus (PDA) miatt. Amint azt egy 2. fázisú vizsgálat kimutatta, a korai paracetamol-kezelés a ductus arteriosus záródását idézte elő: az átlagos (SD) duktális záródási életkor 177 (338) óra volt a teljes paracetamol-csoportban. Azonban a 28. terhességi hét előtt született ELGA-csecsemők alcsoportjában (n=14) az átlagos (SD) csatornazáródási életkor a paracetamol- és a placebo-csoportban 491 (504) óra, illetve 858 (719) óra volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28+0 terhességi hét előtt született és/vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejlődési rendellenesség vagy feltételezett kromoszómahiba vagy más nagyon súlyos életveszélyes betegség (pl. nagyon súlyos születési asphyxia vagy tartós pulmonális hipertónia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infúziós oldat, intravénás telítő adag 20 mg/kg, majd fenntartó adag 7,5 mg/ttkg 6 óránként 9 napig
Drog: Paracetamol 10 mg/ml infúziós oldat
Intravénás paracetamol oldatos infúzió
Más nevek:
  • acetaminofen
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infúziós oldat
Placebo Comparator: Placebo
0,45%-os nátrium-klorid (NaCl) oldat, azonos mennyiségben ml-ben, mint amennyit a kísérleti gyógyszer adta volna
Egyéb: Placebo
Félig fiziológiás sóoldat, mint a nem aktív placebo oldat
Más nevek:
  • Nátriumklorid Braun 4,5 mg/ml oldatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légcsatorna zárás
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
A ductus arteriosus megfigyelt záródásának születés utáni kora
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli infravörös spektroszkópiai értékek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 10 nap
Közeli infravörös spektroszkópiai értékek
A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 10 nap
A paracetamol szérumszintje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 10 nap
A paracetamol szérumszintje
A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 10 nap
A paracetamol mellékhatásai
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
Bármely megfigyelt vagy észlelt paracetamol mellékhatás
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
PDA
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
Nyitott ductus arteriosus hagyományos PDA-terápia nélkül
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
PDA, kezelt
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
PDA terápiák szükségessége (ibuprofen, paracetamol, ligálás)
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
Szellőztetési segédlet
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
A lélegeztetési segédlet időtartama, nap
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) végzett kezelési időszak legfeljebb 13 hét
A koraszülöttség szövődményei
Időkeret: Az első kórházi kezelés 19 hétig tart
A koraszülöttség hosszú távú szövődményei (közepes-súlyos bronchopulmonalis dysplasia (BPD), intraventricularis vérzés gr 2-4, közepesen súlyos vagy súlyos necrotizáló enterocolitis, kezelést igénylő koraszülöttek retinopátiája (ROP))
Az első kórházi kezelés 19 hétig tart
Hosszú távú morbiditás
Időkeret: Az első kórházi kezelés 19 hétig tart
Egyéb hosszú távú morbiditás
Az első kórházi kezelés 19 hétig tart
Halálozás
Időkeret: Az első kórházi kezelés 19 hétig tart
Halálozás
Az első kórházi kezelés 19 hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Outi Aikio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol 10 mg/ml infúziós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel