Estudio de paracetamol en bebés de edad gestacional extremadamente baja (Paras)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Outi Aikio
Estudio de paracetamol en bebés de edad gestacional extremadamente baja: un ensayo aleatorizado
En el presente ensayo, el paracetamol intravenoso temprano se compara con un placebo en recién nacidos extremadamente prematuros o de bajo peso al nacer para evaluar el efecto sobre el cierre ductal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 2, en un centro es estudiar la eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso temprano (< 96 h) en el cierre profiláctico del conducto arterioso en pacientes extremadamente prematuros (edad gestacional < 28+0 semanas, ELGA) o bebés de bajo peso al nacer (<1000 g, ELBW). Los bebés que nacen extremadamente prematuros o con bajo peso al nacer son el foco del estudio, ya que un pequeño estudio de fase 2 con paracetamol no logró demostrar la contracción del conducto arterioso.
En la cohorte anterior del investigador de bebés ELGA/ELBW, el número de pacientes que necesitaban alguna terapia para el conducto arterioso permeable (PDA) fue 29 (23 %) en el grupo expuesto a paracetamol y 90 (54 %) en el grupo de control. Como se demostró en un estudio de fase 2, el tratamiento temprano con paracetamol indujo el cierre del conducto arterioso: la edad media (DE) del cierre del conducto fue de 177 (338) h en todo el grupo de paracetamol. Sin embargo, en el subgrupo de bebés ELGA nacidos antes de las 28 semanas de gestación (n=14), las edades medias (DE) de cierre ductal en los grupos de paracetamol y placebo fueron 491 (504) h y 858 (719) h, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Outi Aikio, MD, PhD
- Número de teléfono: +35883155810
- Correo electrónico: outi.aikio@pohde.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiina Ukkonen, MD
- Número de teléfono: +358 8 315 4386
- Correo electrónico: tiina.ukkonen@pohde.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28+0 semanas de gestación y/o peso al nacer inferior a 1000 g
Criterio de exclusión:
- Malformación grave o sospecha de defecto cromosómico u otra enfermedad muy grave que ponga en peligro la vida (p. asfixia muy grave al nacer o hipertensión pulmonar persistente, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Solución para perfusión de 10 mg/ml de paracetamol, dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg, seguida de una dosis de mantenimiento de 7,5 mg/kg cada 6 h hasta 9 días
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Solución intravenosa de paracetamol para perfusión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,45 %, cantidades iguales en ml a las que se habría administrado el fármaco experimental
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La mitad de la solución salina fisiológica que la solución de placebo no activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre ductal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Edad posnatal del cierre observado del conducto arterioso
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Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
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Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano
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Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
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Niveles séricos de paracetamol
Periodo de tiempo: Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
|
Niveles séricos de paracetamol
|
Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
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Efectos secundarios del paracetamol
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Cualquier efecto secundario de paracetamol observado o detectado
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Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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PDA
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Conducto arterioso abierto sin ninguna terapia PDA tradicional
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Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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PDA, tratado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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La necesidad de terapias PDA (ibuprofeno, paracetamol, ligadura)
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Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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La duración de cualquier asistencia de ventilación, días
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Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
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Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Las complicaciones a largo plazo de la prematuridad (displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave, hemorragia intraventricular gr 2-4, enterocolitis necrosante de moderada a grave, retinopatía del prematuro (ROP) que requiere tratamiento)
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El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Morbilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Otra morbilidad a largo plazo
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El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Mortalidad
|
El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Juujarvi S, Saarela T, Hallman M, Aikio O. Intravenous paracetamol was associated with closure of the ductus arteriosus in extremely premature infants. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):605-610. doi: 10.1111/apa.14137. Epub 2017 Nov 17.
- Harkin P, Harma A, Aikio O, Valkama M, Leskinen M, Saarela T, Hallman M. Paracetamol Accelerates Closure of the Ductus Arteriosus after Premature Birth: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Oct;177:72-77.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.066. Epub 2016 May 20.
- Harma A, Aikio O, Hallman M, Saarela T. Intravenous Paracetamol Decreases Requirements of Morphine in Very Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Jan;168:36-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.003. Epub 2015 Aug 29.
- Aikio O, Harkin P, Saarela T, Hallman M. Early paracetamol treatment associated with lowered risk of persistent ductus arteriosus in very preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Aug;27(12):1252-6. doi: 10.3109/14767058.2013.854327. Epub 2013 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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