Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paracetamolu u kojenců extrémně nízkého gestatonálního věku (Paras)

13. března 2024 aktualizováno: Outi Aikio

Studie paracetamolu u kojenců extrémně nízkého gestačního věku: Randomizovaná studie

V této studii je časný intravenózní paracetamol srovnáván s placebem u extrémně předčasně narozených dětí nebo kojenců s nízkou porodní hmotností, aby se vyhodnotil účinek na uzávěr duktálního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie fáze 2, jedno centrum, je studovat účinnost a bezpečnost časného (< 96 h) intravenózního paracetamolu při profylaktickém uzávěru ductus arteriosus u extrémně předčasných (gestační věk < 28+0 týd., ELGA) nebo kojenci s nízkou porodní hmotností (<1000 g, ELBW). Studie se zaměřuje na děti narozené extrémně předčasně nebo s nízkou porodní hmotností, protože malá studie fáze 2 s paracetamolem neprokázala kontrakci ductus arteriosus.

V předchozí kohortě zkoušejících kojenců ELGA/ELBW byl počet pacientů, kteří potřebovali jakoukoli terapii pro otevřený ductus arteriosus (PDA), 29 (23 %) ve skupině vystavené paracetamolu a 90 (54 %) v kontrolní skupině. Jak bylo prokázáno ve studii fáze 2, časná léčba paracetamolem indukovala uzávěr ductus arteriosus: průměrný (SD) věk uzavření duktálního uzávěru byl 177 (338) h v celé paracetamolové skupině. V podskupině kojenců ELGA narozených před 28. gestačním týdnem (n=14) byl průměrný (SD) věk pro uzavření duktálního potrubí ve skupině s paracetamolem a placebem 491 (504) hodin a 858 (719) hodin, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 28+0 gestačním týdnem a/nebo porodní hmotnost nižší než 1000 g

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malformace nebo podezření na chromozomální defekt nebo jiné velmi závažné život ohrožující onemocnění (např. velmi těžká porodní asfyxie nebo přetrvávající plicní hypertenze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok, intravenózní nasycovací dávka 20 mg/kg, následovaná udržovací dávkou 7,5 mg/kg každých 6 hodin až po dobu 9 dnů
Lék: Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok
Intravenózní infuzní roztok paracetamolu
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
Komparátor placeba: Placebo
0,45% roztok chloridu sodného (NaCl), stejné množství v ml, jaké by bylo podáno experimentálnímu léčivu
Jiný: Placebo
Poloviční fyziologický roztok jako neaktivní roztok placeba
Ostatní jména:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duktální uzávěr
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Postnatální věk pozorovaného uzávěru ductus arteriosus
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hodnoty blízké infračervené spektroskopie
Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hladiny paracetamolu v séru
Časové okno: Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hladiny paracetamolu v séru
Doba trvání studijního léku až 10 dní
Vedlejší účinky paracetamolu
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Jakékoli pozorované nebo zjištěné vedlejší účinky paracetamolu
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
PDA
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Otevřený ductus arteriosus bez tradičních PDA terapií
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
PDA, ošetřeno
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Potřeba terapií PDA (ibuprofen, paracetamol, ligace)
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Ventilační pomoc
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Doba trvání jakékoli ventilační asistence, dny
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Komplikace nedonošenosti
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Dlouhodobé komplikace nedonošených (středně těžká až těžká bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení gr 2-4, středně těžká až těžká nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující léčbu)
První doba hospitalizace do 19 týdnů
Dlouhodobá nemocnost
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Jiná dlouhodobá nemocnost
První doba hospitalizace do 19 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Úmrtnost
První doba hospitalizace do 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outi Aikio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit