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Estudo de paracetamol em bebês com idade gestacional extremamente baixa (Paras)

13 de março de 2024 atualizado por: Outi Aikio

Estudo de paracetamol em bebês com idade gestacional extremamente baixa: um estudo randomizado

No presente ensaio, o paracetamol intravenoso precoce é comparado ao placebo em recém-nascidos extremamente prematuros ou com baixo peso, a fim de avaliar o efeito no fechamento ductal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2, em um único centro, é estudar a eficácia e a segurança do paracetamol intravenoso precoce (< 96 h) no fechamento profilático do canal arterial em prematuros extremos (idade gestacional < 28+0 semanas, ELGA) ou bebês com baixo peso ao nascer (<1.000 g, ELBW). Os bebês nascidos extremamente prematuros ou com baixo peso ao nascer são o foco do estudo, uma vez que um pequeno estudo de fase 2 com paracetamol falhou em demonstrar a contração do canal arterial.

Na coorte anterior do investigador de bebês ELGA/ELBW, o número de pacientes que precisou de qualquer terapia para persistência do canal arterial (PDA) foi de 29 (23%) no grupo exposto ao paracetamol e 90 (54%) no grupo controle. Conforme demonstrado em um estudo de fase 2, o tratamento precoce com paracetamol induziu o fechamento do canal arterial: a idade média (DP) de fechamento ductal foi de 177 (338) h em todo o grupo de paracetamol. No entanto, no subgrupo de bebês ELGA nascidos antes de 28 semanas de gestação (n = 14), a média (DP) de idade de fechamento ductal nos grupos paracetamol e placebo foi de 491 (504) horas e 858 (719) horas, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos antes de 28+0 semanas de gestação e/ou peso ao nascer inferior a 1000g

Critério de exclusão:

  • Malformação grave ou suspeita de defeito cromossômico ou outra doença muito grave com risco de vida (p. asfixia de nascimento muito grave ou hipertensão pulmonar persistente, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Solução para infusão de paracetamol 10 mg/mL, dose de ataque endovenosa 20 mg/kg, seguida de dose de manutenção 7,5 mg/kg a cada 6 h até 9 dias
Medicamento: Solução para infusão de paracetamol 10mg/mL
Solução de paracetamol intravenoso para perfusão
Outros nomes:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL solução para infusão
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de cloreto de sódio (NaCl) a 0,45%, quantidades iguais em mL, conforme teria sido dado ao medicamento experimental
Outro: Placebo
Meia solução salina fisiológica como solução placebo não ativa
Outros nomes:
  • Natriumklorid Braun 4,5mg/mL solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento ductal
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Idade pós-natal do fechamento observado do canal arterial
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Período do medicamento em estudo até 10 dias
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo
Período do medicamento em estudo até 10 dias
Níveis séricos de paracetamol
Prazo: Período do medicamento em estudo até 10 dias
Níveis séricos de paracetamol
Período do medicamento em estudo até 10 dias
Efeitos colaterais do paracetamol
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Quaisquer efeitos colaterais do paracetamol observados ou detectados
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
PDA
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Canal arterial aberto sem quaisquer terapias tradicionais de PDA
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
PCA, tratado
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
A necessidade de terapias PDA (ibuprofeno, paracetamol, ligadura)
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Assistência ventilatória
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
A duração de qualquer assistência ventilatória, dias
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Complicações da prematuridade
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
As complicações de longo prazo da prematuridade (displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave, hemorragia intraventricular gr 2-4, enterocolite necrotizante moderada a grave, retinopatia da prematuridade (ROP) que necessita de terapia)
O primeiro período de internação até 19 semanas
Morbidade a longo prazo
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
Outra morbidade a longo prazo
O primeiro período de internação até 19 semanas
Mortalidade
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
Mortalidade
O primeiro período de internação até 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Outi Aikio

Investigadores

  • Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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