妊娠期間が極めて短い乳児のパラセタモール研究 (Paras)
2024年3月13日 更新者：Outi Aikio
超低妊娠乳児のパラセタモール研究：無作為化試験
現在の試験では、乳管閉鎖に対する効果を評価するために、極度の未熟児または低出生体重児の初期の静脈内パラセタモールがプラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2 相、ワンセンター臨床試験の目的は、極度の未熟児 (妊娠期間 < 28+0 週、ELGA) または低出生体重 (<1000 g、ELBW) の乳児。 パラセタモールに関する小規模な第 2 相試験では動脈管の収縮を示すことができなかったため、非常に早産または低出生体重で生まれた乳児がこの研究の焦点です。
ELGA/ELBW乳児の研究者の以前のコホートでは、動脈管開存症（PDA）の治療を必要とした患者の数は、パラセタモール曝露群で29人（23％）、対照群で90人（54％）でした。 第 2 相研究で実証されたように、初期のパラセタモール治療は動脈管の閉鎖を誘発しました。平均 (SD) 管閉鎖年齢は、パラセタモール群全体で 177 (338) 時間でした。 しかし、妊娠 28 週以前に生まれた ELGA 乳児のサブグループ (n=14) では、パラセタモール群とプラセボ群の乳管閉鎖年齢の平均 (SD) は、それぞれ 491 (504) 時間と 858 (719) 時間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Outi Aikio, MD, PhD
- 電話番号：+35883155810
- メール：outi.aikio@pohde.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiina Ukkonen, MD
- 電話番号：+358 8 315 4386
- メール：tiina.ukkonen@pohde.fi
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28週+0週より前に生まれた未熟児および/または出生時体重が1000g未満の未熟児
除外基準:
- 重度の奇形または染色体異常の疑い、またはその他の非常に重篤な生命を脅かす疾患 (例: 非常に重度の出生時仮死または持続性肺高血圧症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パラセタモール
パラセタモール 10 mg/mL 輸液、静脈内負荷用量 20 mg/kg、その後維持用量 7.5 mg/kg を 6 時間ごとに最大 9 日間
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注入用の静脈内パラセタモール溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.45% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液、実験薬と同量の mL
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非活性プラセボ溶液として半生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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管閉鎖
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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観察された動脈管閉鎖の生後年齢
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新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近赤外分光値
時間枠：治験薬期間 10日まで
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近赤外分光値
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治験薬期間 10日まで
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パラセタモール血清レベル
時間枠：治験薬期間 10日まで
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パラセタモール血清レベル
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治験薬期間 10日まで
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パラセタモールの副作用
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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観察または検出されたパラセタモールの副作用
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新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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携帯情報端末
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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従来のPDA療法なしで動脈管を開く
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新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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PDA、処理済み
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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PDA療法（イブプロフェン、パラセタモール、結紮）の必要性
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新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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換気補助
時間枠：新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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換気補助の期間、日数
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新生児集中治療室 (NICU) 治療期間は最大 13 週間
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未熟児の合併症
時間枠：19週間までの最初の入院期間
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未熟児の長期合併症 (中等度から重度の気管支肺異形成症 (BPD)、脳室内出血 gr 2-4、中等度から重度の壊死性腸炎、治療を必要とする未熟児網膜症 (ROP))
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19週間までの最初の入院期間
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長期罹患率
時間枠：19週間までの最初の入院期間
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その他の長期罹患率
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19週間までの最初の入院期間
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死亡
時間枠：19週間までの最初の入院期間
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死亡
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19週間までの最初の入院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Outi Aikio, MD, PhD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juujarvi S, Saarela T, Hallman M, Aikio O. Intravenous paracetamol was associated with closure of the ductus arteriosus in extremely premature infants. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):605-610. doi: 10.1111/apa.14137. Epub 2017 Nov 17.
- Harkin P, Harma A, Aikio O, Valkama M, Leskinen M, Saarela T, Hallman M. Paracetamol Accelerates Closure of the Ductus Arteriosus after Premature Birth: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Oct;177:72-77.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.066. Epub 2016 May 20.
- Harma A, Aikio O, Hallman M, Saarela T. Intravenous Paracetamol Decreases Requirements of Morphine in Very Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Jan;168:36-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.003. Epub 2015 Aug 29.
- Aikio O, Harkin P, Saarela T, Hallman M. Early paracetamol treatment associated with lowered risk of persistent ductus arteriosus in very preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Aug;27(12):1252-6. doi: 10.3109/14767058.2013.854327. Epub 2013 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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