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Paracetamol-Studie bei Säuglingen mit extrem niedrigem Gestatonalalter (Paras)

13. März 2024 aktualisiert von: Outi Aikio

Paracetamol-Studie bei Säuglingen mit extrem niedrigem Gestationsalter: eine randomisierte Studie

In der vorliegenden Studie wird frühes, intravenöses Paracetamol mit Placebo bei extrem Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verglichen, um die Wirkung auf den Verschluss der Milchgänge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-2-Studie an einem Zentrum ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von früh (< 96 h) intravenös verabreichtem Paracetamol beim prophylaktischen Verschluss des Ductus arteriosus bei extrem verfrühten (Gestationsalter < 28+0 SSW, ELGA) oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (< 1000 g, ELBW). Die extrem frühgeborenen oder untergewichtigen Säuglinge stehen im Fokus der Studie, da eine kleine Phase-2-Studie zu Paracetamol keine Kontraktion des Ductus arteriosus nachweisen konnte.

In der vorherigen Kohorte des Prüfarztes von ELGA/ELBW-Säuglingen betrug die Anzahl der Patienten, die Therapien für einen persistierenden Ductus arteriosus (PDA) benötigten, 29 (23 %) in der Paracetamol-exponierten Gruppe und 90 (54 %) in der Kontrollgruppe. Wie in einer Phase-2-Studie gezeigt wurde, induzierte die frühe Paracetamol-Behandlung den Verschluss des Ductus arteriosus: Das mittlere (SD) Alter des Ductus-Verschlusses betrug 177 (338) h in der gesamten Paracetamol-Gruppe. In der Untergruppe der ELGA-Säuglinge, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden (n = 14), betrug das mittlere (SD) Alter des Milchgangverschlusses in der Paracetamol- und der Placebo-Gruppe 491 (504) h bzw. 858 (719) h.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 28+0. Schwangerschaftswoche und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildung oder Verdacht auf Chromosomenfehler oder andere sehr schwere lebensbedrohliche Erkrankung (z. sehr schwere Geburtsasphyxie oder anhaltende pulmonale Hypertonie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml Infusionslösung, intravenöse Aufsättigungsdosis 20 mg/kg, gefolgt von Erhaltungsdosis 7,5 mg/kg alle 6 h bis zu 9 Tagen
Arzneimittel: Paracetamol 10 mg/ml Infusionslösung
Intravenöse Paracetamol-Infusionslösung
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
0,45 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung, gleiche Mengen in ml, wie sie dem experimentellen Medikament gegeben worden wären
Sonstiges: Placebo
Halbphysiologische Kochsalzlösung als nicht aktive Placebolösung
Andere Namen:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duktusverschluss
Zeitfenster: Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Postnatales Alter des beobachteten Verschlusses des Ductus arteriosus
Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarot-Spektroskopie-Werte
Zeitfenster: Studienmedikationsdauer bis zu 10 Tage
Nahinfrarot-Spektroskopie-Werte
Studienmedikationsdauer bis zu 10 Tage
Paracetamol-Serumspiegel
Zeitfenster: Studienmedikationsdauer bis zu 10 Tage
Paracetamol-Serumspiegel
Studienmedikationsdauer bis zu 10 Tage
Paracetamol nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Alle beobachteten oder festgestellten Paracetamol-Nebenwirkungen
Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
PDA
Zeitfenster: Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Offener Ductus arteriosus ohne herkömmliche PDA-Therapien
Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
PDA, behandelt
Zeitfenster: Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Die Notwendigkeit von PDA-Therapien (Ibuprofen, Paracetamol, Ligatur)
Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Die Dauer einer Beatmungsunterstützung, Tage
Behandlungsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) bis zu 13 Wochen
Komplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen
Die Langzeitkomplikationen der Frühgeburtlichkeit (mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung Gr. 2-4, mittelschwere bis schwere nekrotisierende Enterokolitis, therapiebedürftige Frühgeborenenretinopathie (ROP))
Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen
Langfristige Morbidität
Zeitfenster: Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen
Andere langfristige Morbidität
Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen
Mortalität
Die erste Krankenhausaufenthaltsdauer bis zu 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outi Aikio

Ermittler

  • Hauptermittler: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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