Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paracetamolu niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym (Paras)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Outi Aikio

Badanie paracetamolu niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym: randomizowana próba

W obecnym badaniu wczesny dożylny paracetamol jest porównywany z placebo u skrajnie wcześniaków lub niemowląt z niską masą urodzeniową w celu oceny wpływu na zamknięcie przewodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, fazy 2, jednego ośrodka, jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego (<96 h) dożylnego paracetamolu w profilaktycznym zamknięciu przewodu tętniczego u skrajnie przedwczesnego (wiek ciążowy < 28+0 tyg., ELGA) lub z niską masą urodzeniową (<1000 g, ELBW). Badanie koncentruje się na niemowlętach urodzonych skrajnie przedwcześnie lub z niską masą urodzeniową, ponieważ małe badanie fazy 2 dotyczące paracetamolu nie wykazało skurczu przewodu tętniczego.

We wcześniejszej kohorcie badacza obejmującej niemowlęta ELGA/ELBW, liczba pacjentów, którzy potrzebowali jakiejkolwiek terapii przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), wynosiła 29 (23%) w grupie narażonej na paracetamol i 90 (54%) w grupie kontrolnej. Jak wykazano w badaniu fazy 2, wczesne leczenie paracetamolem spowodowało zamknięcie przewodu tętniczego: średni (SD) wiek zamknięcia przewodu wynosił 177 (338) hw całej grupie paracetamolu. Jednak w podgrupie niemowląt ELGA urodzonych przed 28. tygodniem ciąży (n=14) średni (SD) wiek zamknięcia przewodów w grupach otrzymujących paracetamol i placebo wynosił odpowiednio 491 (504) godzin i 858 (719) godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28+0 tygodniem ciąży i/lub masa urodzeniowa poniżej 1000g

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada rozwojowa lub podejrzenie defektu chromosomalnego lub inna bardzo ciężka choroba zagrażająca życiu (np. bardzo ciężka asfiksja porodowa lub przetrwałe nadciśnienie płucne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml roztwór do infuzji, dożylna dawka nasycająca 20 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 7,5 mg/kg co 6 godzin do 9 dni
Lek: Roztwór do infuzji paracetamolu 10 mg/ml
Dożylny roztwór paracetamolu do infuzji
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji
Komparator placebo: Placebo
0,45% roztwór chlorku sodu (NaCl), równe ilości w ml, jakie otrzymano eksperymentalny lek
Inny: Placebo
Pół fizjologiczny roztwór soli jako nieaktywny roztwór placebo
Inne nazwy:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kanałowe
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wiek postnatalny obserwowanego zamknięcia przewodu tętniczego
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres badania leku do 10 dni
Wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Okres badania leku do 10 dni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Ramy czasowe: Okres badania leku do 10 dni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Okres badania leku do 10 dni
Skutki uboczne paracetamolu
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wszelkie zaobserwowane lub wykryte działania niepożądane paracetamolu
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
PDA
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Otwórz przewód tętniczy bez żadnych tradycyjnych terapii PDA
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
PDA, leczony
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Konieczność terapii PDA (ibuprofen, paracetamol, ligacja)
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Czas trwania wspomagania wentylacji, dni
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Długoterminowe powikłania wcześniactwa (dysplazja oskrzelowo-płucna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, krwotok dokomorowy gr. 2-4, martwicze zapalenie jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia)
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Długotrwała zachorowalność
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Inne długotrwałe choroby
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Śmiertelność
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outi Aikio

Śledczy

  • Główny śledczy: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do infuzji paracetamolu 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj