Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstremt lav Gestatonal Alder Spædbørns Paracetamol Undersøgelse (Paras)

13. marts 2024 opdateret af: Outi Aikio

Ekstremt lav svangerskabsalder Spædbørns paracetamolundersøgelse: et randomiseret forsøg

I det foreliggende forsøg sammenlignes tidlig intravenøs paracetamol med placebo hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn eller spædbørn med lav fødselsvægt for at evaluere effekten på ductal lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, fase 2, ét center kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig (< 96 timer) intravenøs paracetamol i profylaktisk lukning af ductus arteriosus i ekstremt tidlig (gestational alder < 28+0 uger, ELGA) eller spædbørn med lav fødselsvægt (<1000 g, ELBW). Spædbørn født ekstremt for tidligt eller lav fødselsvægt er i fokus for undersøgelsen, da et lille fase 2-studie med paracetamol ikke kunne påvise kontraktion af ductus arteriosus.

I investigatorens tidligere kohorte af ELGA/ELBW-spædbørn var antallet af patienter, der havde brug for nogen form for behandling for patent ductus arteriosus (PDA), 29 (23 %) i den paracetamoleksponerede gruppe og 90 (54 %) i kontrolgruppen. Som vist i et fase 2-studie inducerede den tidlige paracetamolbehandling lukningen af ​​ductus arteriosus: den gennemsnitlige (SD) ductal lukningsalder var 177 (338) timer i hele paracetamolgruppen. I undergruppen af ​​ELGA-spædbørn født før 28 svangerskabsuger (n=14), var den gennemsnitlige (SD) ductal lukningsalder i paracetamol- og placebogruppen henholdsvis 491 (504) timer og 858 (719) timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28+0 svangerskabsuger og/eller fødselsvægt under 1000g

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfejl eller anden meget alvorlig livstruende sygdom (f. meget alvorlig fødselskvælning eller vedvarende pulmonal hypertension osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infusionsopløsning, intravenøs startdosis 20 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 7,5 mg/kg hver 6. time op til 9 dage
Medicin: Paracetamol 10mg/ml infusionsopløsning
Intravenøs paracetamol infusionsvæske
Andre navne:
  • acetaminophen
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusionsopløsning
Placebo komparator: Placebo
0,45% natriumchlorid (NaCl) opløsning, lige store mængder i ml som ville have fået det eksperimentelle lægemiddel
Andet: Placebo
Halv fysiologisk saltvandsopløsning som den ikke-aktive placeboopløsning
Andre navne:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukning
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Postnatal alder af den observerede lukning af ductus arteriosus
Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi værdier
Tidsramme: Studielægemiddelperiode op til 10 dage
Nær-infrarød spektroskopi værdier
Studielægemiddelperiode op til 10 dage
Paracetamol serum niveauer
Tidsramme: Studielægemiddelperiode op til 10 dage
Paracetamol serum niveauer
Studielægemiddelperiode op til 10 dage
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Eventuelle observerede eller påviste paracetamol bivirkninger
Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
PDA
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Åben ductus arteriosus uden nogen traditionelle PDA-terapier
Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
PDA, behandlet
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Behovet for PDA-behandlinger (ibuprofen, paracetamol, ligering)
Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Ventilationshjælp
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Varigheden af ​​enhver ventilationshjælp, dage
Neonatal intensivafdeling (NICU) behandlingsperiode op til 13 uger
Komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger
De langsigtede komplikationer ved præmaturitet (moderat til svær bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning gr 2-4, moderat til svær nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet (ROP), der kræver behandling)
Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger
Langsigtet sygelighed
Tidsramme: Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger
Anden langvarig sygelighed
Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger
Dødelighed
Tidsramme: Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger
Dødelighed
Den første indlæggelsesperiode op til 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outi Aikio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet; Ekstrem

Kliniske forsøg med Paracetamol 10mg/ml infusionsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner