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Studio sul paracetamolo di neonati di età gestazionale estremamente bassa (Paras)

13 marzo 2024 aggiornato da: Outi Aikio

Studio sul paracetamolo dei neonati in età gestazionale estremamente bassa: uno studio randomizzato

Nel presente studio, il paracetamolo somministrato precocemente per via endovenosa viene confrontato con il placebo in neonati estremamente prematuri o di basso peso alla nascita per valutare l'effetto sulla chiusura duttale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2, un centro è quello di studiare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa precoce (< 96 ore) nella chiusura profilattica del dotto arterioso in pazienti estremamente prematuri (età gestazionale < 28+0 settimane, ELGA) o neonati di basso peso alla nascita (<1000 g, ELBW). I bambini nati estremamente prematuri o sottopeso alla nascita sono al centro dello studio, poiché un piccolo studio di fase 2 sul paracetamolo non è riuscito a dimostrare la contrazione del dotto arterioso.

Nella precedente coorte di neonati ELGA/ELBW dello sperimentatore, il numero di pazienti che necessitavano di qualsiasi terapia per il dotto arterioso pervio (PDA) era 29 (23%) nel gruppo esposto al paracetamolo e 90 (54%) nel gruppo di controllo. Come dimostrato in uno studio di fase 2, il trattamento precoce con paracetamolo ha indotto la chiusura del dotto arterioso: l'età media (DS) della chiusura duttale era di 177 (338) ore nell'intero gruppo trattato con paracetamolo. Tuttavia, nel sottogruppo di neonati ELGA nati prima delle 28 settimane di gestazione (n=14), l'età media (SD) della chiusura duttale nei gruppi paracetamolo e placebo era rispettivamente di 491 (504) ore e 858 (719) ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri nati prima delle 28+0 settimane di gestazione e/o peso alla nascita inferiore a 1000 g

Criteri di esclusione:

  • Malformazione grave o sospetto difetto cromosomico o altra malattia molto grave potenzialmente letale (ad es. asfissia neonatale molto grave o ipertensione polmonare persistente, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Soluzione per infusione di paracetamolo 10 mg/ml, dose di carico endovenosa 20 mg/kg, seguita da dose di mantenimento 7,5 mg/kg ogni 6 ore fino a 9 giorni
Droga: Soluzione per infusione di paracetamolo 10 mg/ml
Soluzione endovenosa di paracetamolo per infusione
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • Paracetamolo Fresenius Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,45%, quantità uguali in mL a quelle che sarebbero state somministrate al farmaco sperimentale
Altro: Placebo
Mezza soluzione fisiologica come soluzione placebo non attiva
Altri nomi:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/mL soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura duttale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
Età postnatale della chiusura osservata del dotto arterioso
Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori spettroscopici nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio fino a 10 giorni
Valori spettroscopici nel vicino infrarosso
Periodo del farmaco in studio fino a 10 giorni
Livelli sierici di paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio fino a 10 giorni
Livelli sierici di paracetamolo
Periodo del farmaco in studio fino a 10 giorni
Effetti collaterali del paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
Eventuali effetti collaterali del paracetamolo osservati o rilevati
Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
PDA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
Aprire il dotto arterioso senza alcuna terapia PDA tradizionale
Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
PDA, trattato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
La necessità di terapie PDA (ibuprofene, paracetamolo, legatura)
Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
Assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
La durata di qualsiasi ventilazione assistita, giorni
Periodo di trattamento dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 13 settimane
Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane
Le complicanze a lungo termine della prematurità (displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave, emorragia intraventricolare gr 2-4, enterocolite necrotizzante da moderata a grave, retinopatia del prematuro (ROP) che necessita di terapia)
Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane
Morbilità a lungo termine
Lasso di tempo: Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane
Altra morbilità a lungo termine
Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane
Mortalità
Il primo periodo di ricovero fino a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outi Aikio

Investigatori

  • Investigatore principale: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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