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Étude sur le paracétamol chez les nourrissons d'âge gestationnel extrêmement bas (Paras)

13 mars 2024 mis à jour par: Outi Aikio

Étude sur le paracétamol chez des nourrissons d'âge gestationnel extrêmement bas : un essai randomisé

Dans le présent essai, le paracétamol intraveineux précoce est comparé à un placebo chez des nourrissons extrêmement prématurés ou de faible poids à la naissance afin d'évaluer l'effet sur la fermeture canalaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase 2, dans un seul centre est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du paracétamol intraveineux précoce (< 96 h) dans la fermeture prophylactique du canal artériel chez les grands prématurés (âge gestationnel < 28+0 semaines, ELGA) ou nourrissons de faible poids à la naissance (<1000 g, ELBW). Les nourrissons nés extrêmement prématurés ou de faible poids à la naissance sont au centre de l'étude, car une petite étude de phase 2 sur le paracétamol n'a pas réussi à démontrer la contraction du canal artériel.

Dans la précédente cohorte de nourrissons ELGA/ELBW de l'investigateur, le nombre de patients ayant eu besoin de traitements pour la persistance du canal artériel (PDA) était de 29 (23 %) dans le groupe exposé au paracétamol et de 90 (54 %) dans le groupe témoin. Comme démontré dans une étude de phase 2, le traitement précoce au paracétamol a induit la fermeture du canal artériel : l'âge moyen (ET) de la fermeture canalaire était de 177 (338) h dans l'ensemble du groupe paracétamol. Cependant, dans le sous-groupe de nourrissons ELGA nés avant 28 semaines de gestation (n = 14), les âges moyens (ET) de fermeture canalaire dans les groupes paracétamol et placebo étaient de 491 (504) h et 858 (719) h, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés avant 28+0 semaines de gestation et/ou poids de naissance inférieur à 1000g

Critère d'exclusion:

  • Malformation grave ou anomalie chromosomique suspectée ou autre maladie très grave mettant la vie en danger (par ex. asphyxie très sévère à la naissance ou hypertension pulmonaire persistante, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
Solution pour perfusion de paracétamol 10 mg/mL, dose de charge intraveineuse 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien 7,5 mg/kg toutes les 6 h jusqu'à 9 jours
Médicament: Solution pour perfusion de paracétamol 10mg/mL
Solution intraveineuse de paracétamol pour perfusion
Autres noms:
  • acétaminophène
  • Paracétamol Fresenius Kabi 10 mg/mL, solution pour perfusion
Comparateur placebo: Placebo
Solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,45 %, quantités égales en ml à celles qui auraient été administrées au médicament expérimental
Autre: Placebo
Demi solution saline physiologique comme solution placebo non active
Autres noms:
  • Natriumkloride Braun 4,5 mg/mL, solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture canalaire
Délai: Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Âge postnatal de la fermeture observée du canal artériel
Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de spectroscopie proche infrarouge
Délai: Période d'étude du médicament jusqu'à 10 jours
Valeurs de spectroscopie proche infrarouge
Période d'étude du médicament jusqu'à 10 jours
Taux sériques de paracétamol
Délai: Période d'étude du médicament jusqu'à 10 jours
Taux sériques de paracétamol
Période d'étude du médicament jusqu'à 10 jours
Effets secondaires du paracétamol
Délai: Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Tout effet secondaire observé ou détecté du paracétamol
Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
PDA
Délai: Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Ouvrir le canal artériel sans aucune thérapie PDA traditionnelle
Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
PDA, traité
Délai: Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Le besoin de thérapies PDA (ibuprofène, paracétamol, ligature)
Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Assistance ventilatoire
Délai: Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
La durée de toute assistance ventilatoire, en jours
Période de traitement en unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 13 semaines
Complications de la prématurité
Délai: La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines
Les complications à long terme de la prématurité (dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère (DBP), hémorragie intraventriculaire gr 2-4, entérocolite nécrosante modérée à sévère, rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant un traitement)
La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines
Morbidité à long terme
Délai: La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines
Autre morbidité à long terme
La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines
Mortalité
Délai: La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines
Mortalité
La première période d'hospitalisation jusqu'à 19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outi Aikio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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