极低孕龄婴儿扑热息痛研究 (Paras)
2024年3月13日 更新者：Outi Aikio
极低胎龄婴儿的扑热息痛研究：一项随机试验
在本试验中，将早期静脉注射扑热息痛与安慰剂在极早产或低出生体重婴儿中进行比较，以评估对导管闭合的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲、2 期、单中心临床试验的目的是研究早期（< 96 小时）静脉注射扑热息痛在极早产儿（胎龄 < 28+0 周，ELGA）或低出生体重（<1000 g，ELBW）婴儿。 极度早产或低出生体重的婴儿是该研究的重点，因为对扑热息痛的小型 2 期研究未能证明动脉导管收缩。
在研究者之前的 ELGA/ELBW 婴儿队列中，需要任何动脉导管未闭 (PDA) 治疗的患者人数在扑热息痛暴露组中为 29 (23%)，在对照组中为 90 (54%)。 正如一项 2 期研究所证明的，早期扑热息痛治疗诱导了动脉导管的闭合：整个扑热息痛组的平均 (SD) 导管闭合年龄为 177 (338) 小时。 然而，在妊娠 28 周前出生的 ELGA 婴儿亚组 (n=14) 中，扑热息痛组和安慰剂组的平均 (SD) 导管闭合年龄分别为 491 (504) 小时和 858 (719) 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90014
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 28+0 周之前出生和/或出生体重低于 1000 克的早产儿
排除标准：
- 严重畸形或疑似染色体缺陷或其他非常严重的危及生命的疾病（例如 非常严重的出生窒息或持续性肺动脉高压等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛
对乙酰氨基酚 10 mg/mL 输注溶液，静脉负荷剂量 20 mg/kg，随后每 6 小时维持剂量 7.5 mg/kg，最多 9 天
|
静脉输注扑热息痛溶液
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
0.45% 氯化钠 (NaCl) 溶液，以 mL 计，与给予实验药物的量相同
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半生理盐水溶液作为非活性安慰剂溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管闭合
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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观察到动脉导管闭合的产后年龄
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新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近红外光谱值
大体时间：研究药物期限长达 10 天
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近红外光谱值
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研究药物期限长达 10 天
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扑热息痛血清水平
大体时间：研究药物期限长达 10 天
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扑热息痛血清水平
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研究药物期限长达 10 天
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扑热息痛的副作用
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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任何观察到或检测到的扑热息痛副作用
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新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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掌上电脑
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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在没有任何传统 PDA 疗法的情况下打开动脉导管
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新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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PDA，经过处理
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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需要 PDA 疗法（布洛芬、扑热息痛、结扎）
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新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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通气辅助
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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任何通气辅助的持续时间，天
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新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗期长达 13 周
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早产的并发症
大体时间：首次住院期长达19周
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早产的长期并发症（中度至重度支气管肺发育不良（BPD）、脑室内出血 gr 2-4、中度至重度坏死性小肠结肠炎、需要治疗的早产儿视网膜病变（ROP））
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首次住院期长达19周
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长期发病率
大体时间：首次住院期长达19周
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其他长期病态
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首次住院期长达19周
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死亡
大体时间：首次住院期长达19周
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死亡
|
首次住院期长达19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Outi Aikio, MD, PhD、Oulu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juujarvi S, Saarela T, Hallman M, Aikio O. Intravenous paracetamol was associated with closure of the ductus arteriosus in extremely premature infants. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):605-610. doi: 10.1111/apa.14137. Epub 2017 Nov 17.
- Harkin P, Harma A, Aikio O, Valkama M, Leskinen M, Saarela T, Hallman M. Paracetamol Accelerates Closure of the Ductus Arteriosus after Premature Birth: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Oct;177:72-77.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.066. Epub 2016 May 20.
- Harma A, Aikio O, Hallman M, Saarela T. Intravenous Paracetamol Decreases Requirements of Morphine in Very Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Jan;168:36-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.003. Epub 2015 Aug 29.
- Aikio O, Harkin P, Saarela T, Hallman M. Early paracetamol treatment associated with lowered risk of persistent ductus arteriosus in very preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Aug;27(12):1252-6. doi: 10.3109/14767058.2013.854327. Epub 2013 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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