Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamolstudie for spedbarn med ekstremt lav gestatonalder (Paras)

13. mars 2024 oppdatert av: Outi Aikio

Ekstremt lav svangerskapsalder Spedbarns paracetamolstudie: en randomisert studie

I denne studien sammenlignes tidlig intravenøs paracetamol med placebo hos ekstremt premature spedbarn eller spedbarn med lav fødselsvekt for å evaluere effekten på ductal lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 2, ett senter kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til tidlig (< 96 timer) intravenøs paracetamol i profylaktisk lukking av ductus arteriosus ved ekstremt prematur (svangerskapsalder < 28+0 uker, ELGA) eller spedbarn med lav fødselsvekt (<1000 g, ELBW). Spedbarn født ekstremt prematurt eller lav fødselsvekt er fokus i studien, siden en liten fase 2-studie på paracetamol ikke klarte å demonstrere sammentrekning av ductus arteriosus.

I etterforskerens tidligere kohort av ELGA/ELBW-spedbarn var antallet pasienter som trengte noen terapi for patent ductus arteriosus (PDA) 29 (23 %) i den paracetamoleksponerte gruppen og 90 (54 %) i kontrollgruppen. Som vist i en fase 2-studie, induserte den tidlige paracetamolbehandlingen lukking av ductus arteriosus: gjennomsnittlig (SD) ductal lukking alder var 177 (338) timer i hele paracetamolgruppen. I undergruppen av ELGA-spedbarn født før 28 svangerskapsuker (n=14), var gjennomsnittlig (SD) ductal lukkingsalder i paracetamol- og placebogruppene henholdsvis 491 (504) timer og 858 (719) timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 28+0 svangerskapsuker og/eller fødselsvekt under 1000g

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfeil eller annen svært alvorlig livstruende sykdom (f. svært alvorlig fødselskvelning eller vedvarende pulmonal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infusjonsløsning, intravenøs startdose 20 mg/kg, etterfulgt av vedlikeholdsdose 7,5 mg/kg hver 6. time opptil 9 dager
Legemiddel: Paracetamol 10mg/ml infusjonsløsning
Intravenøs paracetamol infusjonsvæske
Andre navn:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsoppløsning
Placebo komparator: Placebo
0,45 % natriumklorid (NaCl) løsning, like mengder i ml som det eksperimentelle stoffet ville blitt gitt
Annen: Placebo
Halv fysiologisk saltvannsoppløsning som ikke-aktiv placebooppløsning
Andre navn:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukking
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Postnatal alder av observert lukking av ductus arteriosus
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi verdier
Tidsramme: Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Nær-infrarød spektroskopi verdier
Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Serumnivåer av paracetamol
Tidsramme: Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Serumnivåer av paracetamol
Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Eventuelle observerte eller oppdagede paracetamol-bivirkninger
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
PDA
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Åpen ductus arteriosus uten noen tradisjonelle PDA-terapier
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
PDA, behandlet
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Behovet for PDA-behandlinger (ibuprofen, paracetamol, ligering)
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Ventilasjonshjelp
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Varigheten av enhver ventilasjonshjelp, dager
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Langtidskomplikasjoner av prematuritet (moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning gr 2-4, moderat til alvorlig nekrotiserende enterokolitt, retinopati av prematuritet (ROP) som trenger behandling)
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Langsiktig sykelighet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Annen langsiktig sykelighet
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Dødelighet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Dødelighet
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Outi Aikio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol 10mg/ml infusjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere