Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады и реверсии сугаммадексом на хирургические состояния и периоперационную заболеваемость при хирургии плечевого сустава с использованием дельтопекторального доступа

6 декабря 2024 г. обновлено: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
В исследовании оценивается, приводит ли глубокая нервно-мышечная блокада во время всей хирургической операции к плечевому суставу или к проксимальному отделу плечевой кости с использованием дельтовидно-грудного доступа к меньшему мышечному повреждению дельтовидной мышцы и, следовательно, к меньшей послеоперационной боли и более раннему функциональному восстановлению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Взрослый пациент, подвергающийся плановой или полуплановой операции на плечевом суставе или проксимальном отделе плечевой кости с использованием дельтовидно-грудного доступа.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие из-за психического состояния
  • Открытые травмы дельтовидной мышцы.
  • Предыдущая открытая операция на плечевом суставе.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) >II
  • Возраст <18 или >85 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >35 кг/м2
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин)
  • Нарушение функции печени (цирроз печени, холестатическая желтуха)
  • нервно-мышечное заболевание
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Прогнозируемый трудный дыхательный путь
  • Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с нервно-мышечными блокаторами
  • Аллергия на любой препарат, включенный в протокол анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сравнения

Нервно-мышечные блокаторы и реверсивные агенты: Группа сравнения будет получать дополнительную дозу анестезии Эсмерона, чтобы поддерживать максимальное количество четырех циклов (TOF) 2 в течение всей процедуры. Это представляет собой состояние средней нервно-мышечной блокады. Нервно-мышечный монитор (интегрированный PHILIPS) будет использоваться для оценки количества TOF.

Чтобы поддерживать TOF на уровне 2, и в соответствии с нашей практикой будет введена болюсная инъекция 0,1 мг/кг рокурония, когда количество TOF вернется к 3. Эта доза будет повторена, если TOF не вернется к 2 в течение 2 минут после болюсной инъекции. Защитный кожух TOF и трубка TOF будут использоваться на локтевом нерве на противоположной стороне и будут постоянно проверяться во время операции.

Изменение TOF=2 будет выполнено сугаммадексом 2 мг/кг в конце процедуры (время последнего шва).
Процедура: Умеренная нервно-мышечная блокада
Нормальная нервно-мышечная блокада, требующая дозы Эсмерона для достижения четвёртого счета (TOF) максимум 2 и более низких доз Бридиона для снятия блокады (2 мг/кг).
Лекарство: Нервно-мышечные блокаторы и реверсивные агенты
Глубокая нервно-мышечная блокада против умеренной нервно-мышечной блокады.
Экспериментальный: Глубокая группа
Нервно-мышечные блокаторы и реверсивные агенты: Глубокая группа получит глубокую нервно-мышечную блокаду с использованием инфузии Эсмерона в дозе 0,1 мг/кг/час. Будет проведен посттетанический подсчет, и наша цель будет состоять в том, чтобы получить PTC 1-2. Стандартная инфузия будет скорректирована соответствующим образом. Реверсирование будет достигнуто сугаммадексом 4 мг/кг в зависимости от скорости реверсирования в конце процедуры (время последнего шва).
Лекарство: Нервно-мышечные блокаторы и реверсивные агенты
Глубокая нервно-мышечная блокада против умеренной нервно-мышечной блокады.
Процедура: Глубокая нервно-мышечная блокада
Глубокая нервно-мышечная блокада, требующая более высоких доз Эсмерона для целевого посттетанического счета (ПТС) 1-2 и более высоких доз Бридиона для снятия блокады (4 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Лейдена
Временное ограничение: 1 день операции

хирурга попросят оценить состояние хирургического вмешательства по пятиступенчатой ​​шкале, основанной на ранее использовавшихся шкалах:

  • степень 5: оптимальные хирургические условия, отличный доступ к проксимальному отделу плечевой кости, плечевому суставу и отличный обзор.
  • степень 4: хорошие условия: адекватные хирургические условия для проведения операции, но не оптимальные
  • степень 3: приемлемые условия, хирургическое вмешательство ставится под угрозу, но получен адекватный хирургический результат, в конечном итоге после дополнительного вмешательства
  • степень 2: плохие условия, воздействие и обработка затруднены, что приводит к субоптимальным хирургическим результатам.
  • 1 степень: состояние крайне тяжелое, хирург не может работать из-за невозможности доступа к плечевому суставу из-за неадекватной мышечной релаксации.
1 день операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3-й день после операции в 14 часов.
Шкала колеблется от 0 до 10, представляющих соответственно отсутствие боли и невообразимую боль.
3-й день после операции в 14 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечное повреждение
Временное ограничение: 1 день операции
Перед закрытием дельтовидно-грудного промежутка будут сделаны две световые фотографии, чтобы задокументировать мышечное повреждение хирургом с использованием оценочной шкалы (1-4, 1 = отсутствие мышечного повреждения, 2 = поверхностное повреждение (истирание) или ушиб, 3 = мышечный разрыв < 1 см в глубину, 4 = мышечный разрыв > 1 см в глубину).
1 день операции
Мышечное повреждение
Временное ограничение: 1 год после включения
Перед закрытием дельтовидно-грудного промежутка будут сделаны две световые фотографии для документирования мышечного повреждения двумя независимыми экспертами (хирурги, не осведомленные о процедуре) с использованием оценочной оценки (1-4, 1 = отсутствие мышечного повреждения, 2 = поверхностное повреждение (износ). или ушиб, 3 = мышечный разрыв <1 см в глубину, 4 = мышечный разрыв > 1 см в глубину).
1 год после включения
ДВА
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 8-14 и 20 часов на 1-3-5 день после операции и один раз в день с 5 по 30 день после операции.
Шкала колеблется от 0 до 10, представляющих соответственно отсутствие боли и сильную вообразимую боль. Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале боли ВАШ от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Оценка будет проводиться в 8-14 и 20 часов на 1-3-5 день после операции и один раз в день с 5 по 30 день после операции.
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Потребности пациента в анальгетиках во время госпитализации будут получены из модуля электронного медицинского рецепта (EMV) электронной файловой системы пациента. Общее потребление морфина будет оцениваться во всех группах, а также лекарства для экстренной помощи, такие как кеталар, НПВП катапрессан и парацетамол.
До 5 дней после операции
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: От выписки из стационара до 30 дней после операции
Потребности пациента в анальгетиках после госпитализации будут получены из дневника пациента.
От выписки из стационара до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 1 день операции
Оценка и продолжительность пребывания в PACU также будут рассмотрены, поскольку это четко отражает степень послеоперационного комфорта или возможные побочные эффекты, наблюдаемые после процедуры. Параметр будет выражен в часах и будет два измерения. Время ожидаемой выписки и фактическая выписка (с причинами возможной задержки между этими двумя цифрами, выраженными в минутах или часах).
1 день операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
Будет выражено в %. Поскольку в рамках этого исследования выполняются различные процедуры, абсолютная длина не будет показательной для простоты процедуры. Поэтому мы выражаем продолжительность операции как фактическую продолжительность процедуры (от разреза до закрытия), деленную на среднюю продолжительность 10 последних идентичных процедур (вне исследования), выполненных одним и тем же хирургом.
интраоперационный
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с 3 дня до 3 недель после операции
Определяется как послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, при этом днем ​​операции считается нулевой день. Этот параметр будет выражен в днях. Поскольку послеоперационная боль является одной из основных причин госпитализации после операции на плечевом суставе, мы считаем, что этот параметр является косвенным показателем послеоперационной боли.
с 3 дня до 3 недель после операции
Оценка техники сухого катетера
Временное ограничение: 1 день операции
Оценка эффективности катетера будет проводиться через 30 минут после болюсной инъекции. Эффективность будет проверяться с помощью эфирного тампона для проверки сенсорного блока, а также для оценки двигательных функций двигательного сустава (поднятие руки на полную высоту, пройдено/не пройдено).
1 день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

MSD Belgium BVBA

Следователи

  • Главный следователь: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умеренная нервно-мышечная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться