Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstande og perioperativ morbiditet i skulderkirurgi ved brug af en deltopektoral tilgang

9. august 2022 opdateret af: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Undersøgelsen evaluerer, om dyb neuromuskulær blokering under hele kirurgiske indgreb til gleno-humeral leddet eller den proksimale humerus ved hjælp af en deltoideopectoral tilgang resulterer i mindre muskelskade på deltoideusmusklen og derfor mindre postoperativ smerte og en tidligere funktionel genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Underforsker:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksen patient, der gennemgår elektiv eller semi-elektiv kirurgi til det gleno-humerale led eller den proksimale humerus ved hjælp af en deltoideopectoral tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke på grund af mental status
  • Åbne skader, der involverer deltamusklen
  • Tidligere åben operation i skulderleddet.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status >II
  • Alder <18 eller >85 år
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller >35 kg/m2
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min)
  • Nedsat leverfunktion (levercirrhose, kolestatisk gulsot)
  • Neuromuskulær sygdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Forudsagt vanskelige luftveje
  • Patienter, der modtager medicin, der vides at interagere med neuromuskulære blokerende midler
  • Allergi over for ethvert lægemiddel inkluderet i bedøvelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe

Neuromuskulære blokerende midler og reverserende midler: Sammenligningsgruppen vil modtage anæstesi-opfyldning af Esmeron-dosis for at opretholde et Train Of Four-tal (TOF) på maksimalt 2 under hele proceduren. Dette repræsenterer moderate neuromuskulære blokeringstilstande. En neuromuskulær monitor (PHILIPS integreret) vil blive brugt til at evaluere TOF-tal.

For at opretholde TOF på 2 og i henhold til vores praksis vil der blive givet en bolusinjektion på 0,1 mg/kg Rocuronium, når TOF-tallet vender tilbage til 3. Denne dosis vil blive gentaget, hvis TOF ikke går tilbage til 2 inden for 2 minutter efter bolusinjektion. TOF-beskytter og TOF-slange vil blive brugt ved ulnarnerven på den kontralaterale side og vil blive kontrolleret løbende under operationen.

Tilbageførsel af TOF=2 vil blive udført af Sugammadex 2 mg/kg ved afslutningen af ​​proceduren (tidspunkt for sidste sutur)
Procedure: Moderat neuromuskulær blokering
Normal neuromuskulær blokering, der kræver dosis af Esmeron for at målrette et tog på fire (TOF) tæller på maks. 2 og lavere doser af Bridion for at vende blokeringen (2mg/kg).
Medicin: Neuromuskulære blokerende midler og reverserende midler
Dyb neuromuskulær blokering versus moderat neuromuskulær blokering.
Eksperimentel: Dyb gruppe
Neuromuskulære blokeringsmidler og reverserende midler: Den dybe gruppe vil modtage dyb neuromuskulær blokering ved at bruge en infusion af Esmeron på 0,1 mg/kg/time. En post tetanisk tælling vil blive udført, og vores mål vil være at have en PTC 1-2. Standardinfusionen vil blive justeret som sådan. Reversering vil blive opnået med Sugammadex 4 mg/kg afhængig af vendingshastighed ved afslutningen af ​​proceduren (tidspunkt for sidste sutur)
Medicin: Neuromuskulære blokerende midler og reverserende midler
Dyb neuromuskulær blokering versus moderat neuromuskulær blokering.
Procedure: Dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering, der kræver højere doser af Esmeron for at målrette et post-tetanisk tal (PTC) på 1-2 og højere doser af Bridion for at vende blokeringen (4mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Leiden score
Tidsramme: 1 operationsdag

kirurgen vil blive bedt om at score de kirurgiske tilstande på en femtrinsskala baseret på tidligere anvendte skalaer:

  • grad 5: optimale kirurgiske forhold, perfekt adgang til den proksimale humerus, glenohumerale led og fremragende synlighed.
  • grad 4: gode forhold: tilstrækkelige kirurgiske forhold til at udføre operationen, men ikke optimale
  • grad 3: acceptable forhold, kirurgisk indgreb er i fare, men tilstrækkeligt kirurgisk resultat opnås, til sidst efter yderligere indgreb
  • grad 2: dårlige forhold, eksponering og håndtering hindret, hvilket resulterer i suboptimalt kirurgisk resultat
  • grad 1: ekstremt dårlige forhold, kirurgen er ude af stand til at arbejde på grund af manglende evne til at få adgang til skulderleddet på grund af utilstrækkelig muskelafspænding.
1 operationsdag
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 3 postoperativ kl. 14
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvilket repræsenterer henholdsvis ingen smerte og er tænkelig smerte.
Dag 3 postoperativ kl. 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelskader
Tidsramme: 1 operationsdag
To lysbilleder vil blive taget før lukning af det deltoideopektorale interval for at dokumentere muskelskaden af ​​kirurgen ved hjælp af en bedømmelsesscore (1-4, 1=ingen muskelskade, 2=overfladisk skade (flossning) eller kontusion, 3=muskulær tåre < 1 cm dybde, 4 = muskelrivning > 1 cm dybde).
1 operationsdag
Muskelskader
Tidsramme: 1 år efter optagelse
To lysbilleder vil blive taget før lukning af det deltoideopektorale interval for at dokumentere muskelskaden af ​​to uafhængige bedømmere (kirurger blindet for proceduren) ved hjælp af en bedømmelsesscore (1-4, 1=ingen muskelskade, 2=overfladisk skade (flossen) eller kontusion, 3=muskulær revne < 1 cm dybde, 4=muskulær rift > 1 cm dybde).
1 år efter optagelse
VAS
Tidsramme: Scoringen vil blive foretaget kl. 8-14 og kl. 20 på dag 1-3-5 postoperativt og en gang dagligt fra dag 5 til dag 30 postoperativt.
Skalaen går fra 0 til 10, hvilket repræsenterer henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. Postoperativ smerte vil blive bedømt ved hjælp af en VAS-smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoringen vil blive foretaget kl. 8-14 og kl. 20 på dag 1-3-5 postoperativt og en gang dagligt fra dag 5 til dag 30 postoperativt.
Analgetiske behov
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Patientens smertestillende behov under indlæggelse vil blive afledt af modulet Electronic Medical Prescription (EMV) i det elektroniske patientjournalsystem. Det samlede morfinforbrug vil blive vurderet i alle grupper samt redningsmedicin som ketalar, NSAID's catapressan og paracetamol.
Op til 5 dage efter operationen
Analgetiske behov
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 30 dage efter operationen
Patientens smertestillende behov efter indlæggelse vil blive udledt af en patientdagbog.
Fra hospitalsudskrivning til 30 dage efter operationen
Opholdslængde på post-anæsthesia care unit (PACU)
Tidsramme: 1 operationsdag
Evaluering og varighed af ophold på PACU vil også blive undersøgt, da dette klart afspejler mængden af ​​postoperativ komfort eller mulige bivirkninger, der er vidne til efter proceduren. Parameteren vil blive udtrykt i timer, og der vil være to målinger. Tidspunktet for forventet udledning og den faktiske udledning (med årsager til mulig forsinkelse mellem disse to tal udtrykt i minutter eller timer).
1 operationsdag
Længde af operation
Tidsramme: intraoperativt
Vil blive udtrykt i %. Da der udføres forskellige procedurer i denne undersøgelse, ville den absolutte længde ikke være vejledende for nem procedure. Derfor udtrykker vi længden af ​​operationen som den faktiske længde af proceduren (snit til lukning), divideret med middellængden af ​​de 10 sidste identiske procedurer (ud af undersøgelsen) udført af den samme kirurg.
intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra dag 3 op til 3 uger efter operationen
Er defineret som postoperativ liggetid, hvor operationsdagen er dag 0. Denne parameter vil blive udtrykt i dage. Da postoperative smerter er en af ​​hovedårsagerne til indlæggelse efter skulderoperation, mener vi, at denne parameter er et indirekte mål for postoperative smerter.
fra dag 3 op til 3 uger efter operationen
Evaluering af tørkateterteknik
Tidsramme: 1 operationsdag
Evaluering af kateterets effektivitet vil blive udført 30 minutter efter bolusinjektionen. Effektiviteten vil blive testet ved at bruge ether vatpind til at teste sensorisk blokering og også motorfunktionsevaluering af motorleddet (løfte armen til fuld højde bestået/ikke bestået).
1 operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

MSD Belgium BVBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Moderat neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner