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L'effetto del blocco neuromuscolare profondo e dell'inversione con Sugammadex sulle condizioni chirurgiche e sulla morbilità perioperatoria nella chirurgia della spalla utilizzando un approccio deltopettorale

9 agosto 2022 aggiornato da: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo studio valuta se il blocco neuromuscolare profondo durante l'intero intervento chirurgico all'articolazione gleno-omerale o all'omero prossimale utilizzando un approccio deltoideo-pettorale determini un minor danno muscolare al muscolo deltoide e quindi un minor dolore post-operatorio e un recupero funzionale più precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente adulto sottoposto a chirurgia elettiva o semi-elettiva dell'articolazione gleno-omerale o dell'omero prossimale utilizzando un approccio deltoideo-pettorale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire a causa dello stato mentale
  • Lesioni aperte che coinvolgono il muscolo deltoide
  • Precedente intervento chirurgico aperto sull'articolazione della spalla.
  • stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >II
  • Età <18 o >85 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >35 kg/m2
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <40 ml/min)
  • Funzionalità epatica compromessa (cirrosi epatica, ittero colestatico)
  • Malattia neuromuscolare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Vie aeree difficili previste
  • Pazienti che ricevono farmaci noti per interagire con agenti bloccanti neuromuscolari
  • Allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo anestetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di confronto

Agenti bloccanti neuromuscolari e agenti reversibili: il gruppo di confronto riceverà l'anestesia per aumentare la dose di Esmeron per mantenere un conteggio Train Of Four (TOF) di massimo 2 durante l'intera procedura. Ciò rappresenta condizioni di blocco neuromuscolare moderato. Verrà utilizzato un monitor neuromuscolare (PHILIPS integrato) per valutare la conta TOF.

Per mantenere il TOF a 2 e secondo la nostra pratica verrà somministrata un'iniezione in bolo di 0,1 mg/kg di rocuronio quando il conteggio del TOF torna a 3. Questa dose sarà ripetuta se TOF non torna a 2 entro 2 minuti dopo l'iniezione in bolo. La protezione TOF e il tubo TOF verranno utilizzati sul nervo ulnare sul lato controlaterale e verranno controllati continuamente durante l'intervento chirurgico.

L'inversione del TOF=2 sarà effettuata da Sugammadex 2 mg/kg alla fine della procedura (tempo dell'ultima sutura)
Procedura: Blocco neuromuscolare moderato
Blocco neuromuscolare normale che richiede dosi di Esmeron per raggiungere un treno di quattro (TOF) contando un massimo di 2 e dosi inferiori di Bridion per invertire il blocco (2 mg/kg).
Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari e agenti reversibili
Blocco neuromuscolare profondo contro blocco neuromuscolare moderato.
Sperimentale: Gruppo profondo
Agenti di blocco neuromuscolare e agenti reversibili: il gruppo profondo riceverà un blocco neuromuscolare profondo, utilizzando un'infusione di Esmeron a 0,1 mg/kg/ora. Verrà eseguito un conteggio post tetanico e il nostro obiettivo sarà avere un PTC 1-2. L'infusione standard sarà adattata come tale. L'inversione sarà raggiunta da Sugammadex 4 mg/kg a seconda della velocità di inversione alla fine della procedura (tempo dell'ultima sutura)
Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari e agenti reversibili
Blocco neuromuscolare profondo contro blocco neuromuscolare moderato.
Procedura: Blocco neuromuscolare profondo
Blocco neuromuscolare profondo che richiede dosi più elevate di Esmeron per raggiungere una conta post tetanica (PTC) di 1-2 e dosi più elevate di Bridion per invertire il blocco (4 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Leida modificato
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento

al chirurgo verrà chiesto di valutare le condizioni chirurgiche su una scala a cinque gradini basata su scale utilizzate in precedenza:

  • grado 5: condizioni chirurgiche ottimali, perfetto accesso all'omero prossimale, articolazione gleno-omerale e ottima visibilità.
  • grado 4: buone condizioni: condizioni chirurgiche adeguate per eseguire l'intervento, ma non ottimali
  • grado 3: condizioni accettabili, la procedura chirurgica è compromessa, ma si ottiene un risultato chirurgico adeguato, eventualmente dopo un ulteriore intervento
  • grado 2: cattive condizioni, esposizione e manipolazione ostacolate con conseguente esito chirurgico subottimale
  • grado 1: condizioni estremamente precarie, il chirurgo è impossibilitato a lavorare a causa dell'impossibilità di accedere all'articolazione della spalla a causa di un rilassamento muscolare inadeguato.
1 giorno di intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio alle 14:00
La scala va da 0 a 10 che rappresentano rispettivamente assenza di dolore e dolore immaginabile.
Giorno 3 post-operatorio alle 14:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni muscolari
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Verranno scattate due foto luminose prima della chiusura dell'intervallo deltoideopectoral per documentare il danno muscolare da parte del chirurgo utilizzando un punteggio di valutazione (1-4, 1=nessun danno muscolare, 2=danno superficiale (sfilacciamento) o contusione, 3=strappo muscolare < 1 cm di profondità, 4=strappo muscolare > 1 cm di profondità).
1 giorno di intervento
Danni muscolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Verranno scattate due foto luminose prima della chiusura dell'intervallo deltoideopectoral per documentare il danno muscolare da due revisori indipendenti (chirurghi ciechi alla procedura) utilizzando un punteggio di valutazione (1-4, 1=nessun danno muscolare, 2=danno superficiale (sfilacciamento) o contusione, 3=strappo muscolare < 1 cm di profondità, 4=strappo muscolare > 1 cm di profondità).
1 anno dopo l'inclusione
VAS
Lasso di tempo: Il punteggio verrà eseguito alle 8-14 e alle 20 nei giorni 1-3-5 post-operatori e una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 30 post-operatorio.
La scala va da 0 a 10 che rappresentano rispettivamente nessun dolore e il peggior dolore immaginabile. Il dolore post-operatorio verrà valutato utilizzando una scala del dolore VAS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il punteggio verrà eseguito alle 8-14 e alle 20 nei giorni 1-3-5 post-operatori e una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 30 post-operatorio.
Necessità analgesiche
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Le esigenze analgesiche del paziente durante il ricovero saranno ricavate dal modulo Prescrizione medica elettronica (EMV) del file system elettronico del paziente. Il consumo totale di morfina sarà valutato in tutti i gruppi così come farmaci di salvataggio come ketalar, catapressano FANS e paracetamolo.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Necessità analgesiche
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni post-operatori
I bisogni analgesici del paziente dopo il ricovero saranno ricavati da un diario del paziente.
Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni post-operatori
Durata della permanenza presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Saranno esaminate anche la valutazione e la durata della degenza presso il PACU poiché ciò riflette chiaramente la quantità di comfort post-operatorio o i possibili effetti avversi osservati dopo la procedura. Il parametro sarà espresso in ore e ci saranno due misure. Il tempo di scarico previsto e quello effettivo (con i motivi dell'eventuale ritardo tra questi due dati espressi in minuti o ore).
1 giorno di intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sarà espresso in %. Poiché all'interno di questo studio vengono eseguite diverse procedure, la lunghezza assoluta non sarebbe indicativa per la facilità della procedura. Pertanto esprimiamo la durata dell'intervento come durata effettiva della procedura (dall'incisione alla chiusura), divisa per la durata media delle ultime 10 procedure identiche (fuori dallo studio) eseguite dallo stesso chirurgo.
intraoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal giorno 3 fino a 3 settimane dopo l'intervento
È definita come la durata della degenza post-operatoria, il giorno dell'intervento è il giorno 0. Questo parametro sarà espresso in giorni. Poiché il dolore post-operatorio è una delle ragioni principali per il ricovero dopo un intervento chirurgico alla spalla, riteniamo che questo parametro sia una misura indiretta del dolore post-operatorio.
dal giorno 3 fino a 3 settimane dopo l'intervento
Valutazione della tecnica del catetere a secco
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
La valutazione dell'efficacia del catetere sarà effettuata 30 minuti dopo l'iniezione del bolo. L'efficacia sarà testata utilizzando un tampone di etere per testare il blocco sensoriale e anche la valutazione della funzione motoria dell'articolazione motoria (sollevamento del braccio a tutta altezza superato/fallito).
1 giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

MSD Belgium BVBA

Investigatori

  • Investigatore principale: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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