三角胸筋アプローチを用いた肩手術における手術条件および周術期罹患率に対するスガマデクスによる深部神経筋ブロックと回復の効果
2024年12月6日 更新者：Harm Hoekstra, prof. dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究では、三角筋胸筋アプローチを使用した肩甲上腕関節または上腕骨近位部への全手術中の深部神経筋ブロックのどちらが、三角筋への筋肉損傷を軽減し、その結果、術後の痛みが軽減され、より早期の機能回復がもたらされるかを評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 三角筋大胸筋アプローチを使用して肩甲上腕関節または上腕骨近位部に対して待機的または半待機的手術を受けている成人患者
除外基準:
- 精神状態により同意できない
- 三角筋を含む開放性損傷
- 以前に肩関節の観血手術を受けたことがある。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 >II
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- 体格指数 (BMI) <18.5 または >35 kg/m2
- 腎不全（糸球体濾過速度<40 ml/分）
- 肝機能障害（肝硬変、胆汁うっ滞性黄疸）
- 神経筋疾患
- 妊娠
- 母乳育児
- 気道確保困難が予測される
- 神経筋遮断薬と相互作用することが知られている薬剤を投与されている患者
- 麻酔プロトコルに含まれる薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較グループ
神経筋遮断薬および神経筋遮断薬: 比較グループには、手順全体を通じて最大 2 の TOF (Train Of Four) カウントを維持するために、エスメロンの追加投与量で麻酔が投与されます。 これは中程度の神経筋ブロック状態を表します。 神経筋モニター (PHILIPS 統合型) を使用して TOF カウントを評価します。 TOF を 2 に維持するため、当院の診療に従って TOF カウントが 3 に戻ったときに 0.1 mg/kg ロクロニウムのボーラス注射が行われます。 ボーラス注射後 2 分以内に TOF が 2 に戻らない場合、この投与量が繰り返されます。 TOF ガードと TOF チューブは対側の尺骨神経で使用され、手術中継続的にチェックされます。 TOF=2 の反転は、手順の最後 (最後の縫合時) にスガマデックス 2 mg/kg によって行われます。 |
正常な神経筋ブロックでは、最大 2 の 4 連 (TOF) カウントを目標とするエスメロンの用量と、ブロックを逆転させるためにより低い用量のブリディオン (2mg/kg) が必要です。
深部神経筋ブロックと中程度の神経筋ブロック。
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実験的：ディープグループ
神経筋遮断剤および逆転剤: 深いグループには、0.1mg/kg/時間のエスメロンの注入を使用して、深部神経筋ブロックを受けます。
強傷後のカウントが実行され、目標は PTC 1 ～ 2 になることです。
標準輸液はそのように調整されます。
処置終了時の反転速度（最後の縫合の時間）に応じて、スガマデクス 4 mg/kg によって反転が達成されます。
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深部神経筋ブロックと中程度の神経筋ブロック。
深部の神経筋ブロックでは、強傷後カウント（PTC）を 1 ～ 2 にするために高用量のエスメロンが必要であり、ブロックを回復するには高用量のブリディオン（4mg/kg）が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたライデンスコア
時間枠：手術1日
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外科医は、以前に使用したスケールに基づいて、手術状態を 5 段階のスケールで採点するよう求められます。
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手術1日
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後3日目14時
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スケールは 0 ～ 10 の範囲で、それぞれ痛みがない場合と想像できる限りの痛みを表します。
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術後3日目14時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の損傷
時間枠：手術1日
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三角筋胸筋間隔を閉じる前に 2 枚の軽い写真を撮影し、外科医が等級付けスコア (1 ～ 4、1= 筋肉損傷なし、2= 表面損傷 (擦り切れ) または挫傷、3= 筋肉断裂 <) を使用して筋肉損傷を記録します。深さ 1 cm、4= 肉離れ > 深さ 1 cm)。
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手術1日
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筋肉の損傷
時間枠：導入から1年後
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三角筋胸筋間隔が閉じる前に 2 枚の軽い写真が撮影され、2 人の独立したレビュー担当者 (手順を知らされていない外科医) が採点スコア (1 ～ 4、1= 筋肉損傷なし、2= 表面損傷 (擦り切れ)) を使用して筋肉損傷を記録します。または打撲、3 = 深さ 1 cm 未満の筋断裂、4 = 深さ 1 cm を超える筋断裂)。
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導入から1年後
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VAS
時間枠：スコアリングは、術後１～３～５日目には８時～１４時と２０時に行われ、術後５日目～３０日目までは１日１回行われる。
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スケールは 0 ～ 10 の範囲で、それぞれ痛みがない場合と想像できる最悪の痛みを表します。
術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の VAS 痛みスケールを使用してスコア付けされます。
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スコアリングは、術後１～３～５日目には８時～１４時と２０時に行われ、術後５日目～３０日目までは１日１回行われる。
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鎮痛剤の必要性
時間枠：術後5日以内
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入院中の患者の鎮痛薬のニーズは、電子患者ファイル システムの電子処方箋 (EMV) モジュールから得られます。
総モルヒネ摂取量は、ケタラール、NSAID のカタプレサン、パラセタモールなどの救急薬と同様に、すべてのグループで評価されます。
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術後5日以内
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鎮痛剤の必要性
時間枠：退院から術後30日まで
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入院後の患者の鎮痛ニーズは患者日記から導き出されます。
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退院から術後30日まで
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麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間
時間枠：手術1日
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PACU での評価と滞在期間も検査されます。これは、術後の快適さ、または術後に観察される可能性のある副作用の量を明確に反映しているためです。
パラメータは時間単位で表され、測定は 2 回行われます。
予想される退院時間と実際の退院時間（これら 2 つの数字の間の遅延の可能性がある理由を分または時間で表します）。
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手術1日
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手術の長さ
時間枠：術中
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％で表します。
この研究ではさまざまな手順が実行されるため、絶対的な長さは手順の容易さを示すものではありません。
したがって、手術の長さは、実際の手術の長さ（切開から閉鎖まで）を、同じ外科医によって行われた（研究対象外の）最後の同一手術 10 件の平均長さで割ったものとして表します。
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術中
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滞在日数
時間枠：手術後3日目から3週間後まで
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手術日を0日目とした術後在院日数と定義されます。
このパラメータは日数で表されます。
術後の痛みは肩の手術後の入院の主な理由の 1 つであるため、このパラメーターは術後の痛みの間接的な尺度であると考えられます。
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手術後3日目から3週間後まで
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ドライカテーテル技術の評価
時間枠：手術1日
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カテーテルの有効性の評価は、ボーラス注射の 30 分後に行われます。
有効性は、エーテル綿棒を使用して感覚ブロックをテストし、また運動関節の運動機能評価（腕を最大の高さまで上げる合否）をテストすることによってテストされます。
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手術1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harm Hoekstra, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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