Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djup neuromuskulär blockering och reversering med Sugammadex på kirurgiska tillstånd och perioperativ sjuklighet vid axelkirurgi med hjälp av en deltopektoral metod

9 augusti 2022 uppdaterad av: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studien utvärderar om djup neuromuskulär blockering under hela kirurgiska ingreppet till gleno-humeral leden eller proximal humerus med hjälp av en deltoideopectoral metod resulterar i mindre muskelskador på deltamuskeln och därför mindre postoperativ smärta och en tidigare funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Underutredare:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxen patient som genomgår elektiv eller semi-elektiv kirurgi till gleno-humeral leden eller proximal humerus med hjälp av en deltoideopectoral metod

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka på grund av mental status
  • Öppna skador som involverar deltamuskeln
  • Tidigare öppen operation i axelleden.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status >II
  • Ålder <18 eller >85 år gammal
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller >35 kg/m2
  • Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min)
  • Nedsatt leverfunktion (levercirros, kolestatisk gulsot)
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Förutspått svår luftväg
  • Patienter som får läkemedel som är kända för att interagera med neuromuskulära blockerande medel
  • Allergi mot något läkemedel som ingår i anestesiprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp

Neuromuskulära blockerande medel och reverserande medel: Jämförelsegruppen kommer att få anestesipåfyllning av Esmeron-dosen för att bibehålla ett antal tåg av fyra (TOF) på maximalt 2 under hela proceduren. Detta representerar måttliga neuromuskulära blockeringsförhållanden. En neuromuskulär monitor (PHILIPS integrerad) kommer att användas för att utvärdera TOF-antal.

För att bibehålla TOF på 2 och enligt vår praxis kommer en bolusinjektion på 0,1 mg/kg Rocuronium att ges när TOF-talet återgår till 3. Denna dos kommer att upprepas om TOF inte går tillbaka till 2 inom 2 minuter efter bolusinjektion. TOF-skydd och TOF-rör kommer att användas vid ulnarnerven på den kontralaterala sidan och kommer att kontrolleras kontinuerligt under operationen.

Återföring av TOF=2 kommer att göras av Sugammadex 2 mg/kg i slutet av proceduren (tidpunkten för sista sutur)
Procedur: Måttlig neuromuskulär blockering
Normal neuromuskulär blockering som kräver en dos av Esmeron för att inrikta sig på ett antal fyra (TOF) antal på max 2 och lägre doser av Bridion för att vända blockeringen (2mg/kg).
Läkemedel: Neuromuskulära blockeringsmedel och reverserande medel
Djup neuromuskulär blockering kontra måttlig neuromuskulär blockering.
Experimentell: Djup grupp
Neuromuskulära blockeringsmedel och reverserande medel: Den djupa gruppen kommer att få en djup neuromuskulär blockering, med en infusion av Esmeron med 0,1 mg/kg/timme. En post-tetanisk räkning kommer att utföras och vårt mål kommer att vara att ha en PTC 1-2. Standardinfusionen kommer att justeras som sådan. Reversering kommer att uppnås med Sugammadex 4 mg/kg beroende på reverseringshastighet vid slutet av proceduren (tidpunkten för sista sutur)
Läkemedel: Neuromuskulära blockeringsmedel och reverserande medel
Djup neuromuskulär blockering kontra måttlig neuromuskulär blockering.
Procedur: Djupt neuromuskulärt block
Djup neuromuskulär blockering som kräver högre doser av Esmeron för att inrikta sig på ett posttetaniskt antal (PTC) på 1-2 och högre doser av Bridion för att vända blockeringen (4mg/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Leiden-poäng
Tidsram: 1 operationsdag

kirurgen kommer att bli ombedd att bedöma de kirurgiska tillstånden på en femstegsskala baserad på tidigare använda skalor:

  • grad 5: optimala kirurgiska förhållanden, perfekt åtkomst till proximala humerus, glenohumeral led och utmärkt synlighet.
  • grad 4: goda förutsättningar: tillräckliga kirurgiska förutsättningar för att utföra operationen, men inte optimala
  • grad 3: acceptabla förhållanden, kirurgiskt ingrepp äventyras, men adekvat kirurgiskt resultat erhålls, så småningom efter ytterligare ingrepp
  • grad 2: dåliga förhållanden, exponering och hantering hindras vilket resulterar i suboptimalt kirurgiskt resultat
  • grad 1: extremt dåliga förhållanden, kirurgen kan inte arbeta på grund av oförmåga att få tillgång till axelleden på grund av otillräcklig muskelavslappning.
1 operationsdag
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 3 efter operationen klockan 14
Skalan sträcker sig från 0 till 10 som representerar respektive ingen smärta och är tänkbar smärta.
Dag 3 efter operationen klockan 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelskador
Tidsram: 1 operationsdag
Två ljusfoton kommer att tas innan det deltoideopektorala intervallet stängs för att dokumentera muskelskadan av kirurgen med hjälp av en graderingspoäng (1-4, 1=ingen muskelskada, 2=ytlig skada (fransning) eller kontusion, 3=muskulär tår < 1 cm djup, 4 = muskelslitage > 1 cm djup).
1 operationsdag
Muskelskador
Tidsram: 1 år efter införandet
Två ljusfoton kommer att tas innan det deltoideopektorala intervallet stängs för att dokumentera muskelskadan av två oberoende granskare (kirurger som är förblindade för proceduren) med en betygspoäng (1-4, 1=ingen muskelskada, 2=ytlig skada (frayss) eller kontusion, 3=muskulär reva < 1 cm djup, 4=muskulär reva > 1 cm djup).
1 år efter införandet
VAS
Tidsram: Poängsättningen kommer att göras klockan 8-14 och klockan 20 på dagarna 1-3-5 efter operationen och en gång om dagen från dag 5 till dag 30 efter operationen.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, vilket representerar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en VAS-smärtaskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Poängsättningen kommer att göras klockan 8-14 och klockan 20 på dagarna 1-3-5 efter operationen och en gång om dagen från dag 5 till dag 30 efter operationen.
Analgetiska behov
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Patientens smärtstillande behov under sjukhusvistelse kommer att hämtas från modulen Electronic Medical Prescription (EMV) i det elektroniska patientfilsystemet. Den totala morfinkonsumtionen kommer att bedömas i alla grupper samt räddningsmedicin som ketalar, NSAID:s katapressan och paracetamol.
Upp till 5 dagar efter operationen
Analgetiska behov
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation
Patientens smärtstillande behov efter sjukhusvistelse kommer att härledas från en patientdagbok.
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation
Vistelsens längd på post-anestesivårdenheten (PACU)
Tidsram: 1 operationsdag
Utvärdering och vistelsetiden på PACU kommer också att undersökas eftersom detta tydligt återspeglar mängden postoperativ komfort eller eventuella negativa effekter som upplevs efter proceduren. Parametern kommer att uttryckas i timmar och det kommer att göras två mätningar. Tidpunkten för förväntad urladdning och den faktiska urladdningen (med anledning av eventuell fördröjning mellan dessa två siffror uttryckt i minuter eller timmar).
1 operationsdag
Operationens längd
Tidsram: intraoperativt
Kommer att uttryckas i %. Eftersom olika procedurer utförs inom denna studie, skulle absolut längd inte vara indikativ för enkel procedure. Därför uttrycker vi operationens längd som den faktiska längden av proceduren (snitt till stängning), dividerat med medellängden av de 10 sista identiska procedurerna (utanför studien) utförda av samma kirurg.
intraoperativt
Vistelsetid
Tidsram: från dag 3 upp till 3 veckor efter operationen
Definieras som postoperativ vistelsetid, dagen för operationen är dag 0. Denna parameter kommer att uttryckas i dagar. Eftersom postoperativ smärta är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse efter axeloperation, tror vi att denna parameter är ett indirekt mått på postoperativ smärta.
från dag 3 upp till 3 veckor efter operationen
Utvärdering av torrkateterteknik
Tidsram: 1 operationsdag
Utvärdering av kateterns effektivitet kommer att göras 30 minuter efter bolusinjektionen. Effektiviteten kommer att testas genom att använda eterpinne för att testa sensorisk blockering och även motorfunktionsutvärdering av motorleden (höjning av armen till full höjd godkänd/underkänd).
1 operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

MSD Belgium BVBA

Utredare

  • Huvudutredare: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Måttlig neuromuskulär blockering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera