Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän neuromuskulaarisen tukoksen ja sugammadexin käänteisen toiminnan vaikutus kirurgisiin tiloihin ja perioperatiiviseen sairastumiseen olkapääkirurgiassa käytettäessä deltapectoraalista lähestymistapaa

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tutkimuksessa arvioidaan, johtaako syvä neuromuskulaarinen salpaus koko kirurgisen toimenpiteen aikana gleno-olkaluun niveleen tai proksimaaliseen olkaluuhun käyttämällä deltoideo-rintalihaksen lihasvaurioita ja siten vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja varhaisempaa toiminnallista palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen tai puolielektiivinen olkaluun nivelen tai proksimaalisen olkaluun leikkaus delta- ja rintakehän lähestymistapaa käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua henkisen tilan vuoksi
  • Avoimet vammat, joihin liittyy hartialihas
  • Edellinen avoin leikkaus olkanivelessä.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila >II
  • Ikä <18 tai >85 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >35 kg/m2
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min)
  • Maksan vajaatoiminta (maksakirroosi, kolestaattinen keltaisuus)
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Raskaus
  • Imetys
  • Ennustettu vaikeat hengitystiet
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa neuromuskulaaristen salpaajien kanssa
  • Allergia jollekin anestesiaprotokollassa olevalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuryhmä

Neuromuskulaariset estoaineet ja käänteiset aineet: Vertailuryhmä saa anestesian lisättävän Esmeron-annoksen, jotta Train Of Four (TOF) -luku pysyy enintään 2:ssa koko toimenpiteen ajan. Tämä edustaa kohtalaista neuromuskulaarista estoa. Neuromuskulaarista monitoria (integroitu PHILIPS) käytetään TOF-määrän arvioimiseen.

TOF:n pitämiseksi 2:ssa ja käytäntömme mukaan annetaan Rocuronium-bolusinjektio 0,1 mg/kg, kun TOF-luku palaa arvoon 3. Tämä annos toistetaan, jos TOF ei palaa arvoon 2 2 minuutin kuluessa bolusinjektion jälkeen. TOF-suojaa ja TOF-putkea käytetään kyynärluuhermossa kontralateraalisella puolella ja niitä tarkastetaan jatkuvasti leikkauksen aikana.

TOF=2 käännetään 2 mg/kg Sugammadexilla toimenpiteen lopussa (viimeisen ompeleen aika)
Menettely: Keskivaikea neuromuskulaarinen esto
Normaali neuromuskulaarinen salpaus, joka vaatii Esmeron-annoksen kohdistamaan neljän (TOF) enimmäismäärän 2 ja pienempiä Bridion-annoksia eston kääntämiseksi (2 mg/kg).
Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet ja kääntävät aineet
Syvä neuromuskulaarinen salpaus vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus.
Kokeellinen: Syvä ryhmä
Neuromuskulaariset salpausaineet ja käänteiset aineet: Syvä ryhmä saa syvän hermo-lihassalpauksen käyttämällä Esmeron-infuusiota 0,1 mg/kg/tunti. Jälkijäykistyslaskenta suoritetaan ja tavoitteemme on saada PTC 1-2. Vakioinfuusio säädetään sellaisenaan. Käännös saadaan aikaan Sugammadex 4 mg/kg:lla riippuen kääntönopeudesta toimenpiteen lopussa (viimeisen ompeleen aika)
Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet ja kääntävät aineet
Syvä neuromuskulaarinen salpaus vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus.
Menettely: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Syvä neuromuskulaarinen salpaus, joka vaatii suurempia Esmeron-annoksia 1–2:n jälkeiseen tetaaniseen määrään (PTC) ja suurempia Bridion-annoksia eston kumoamiseksi (4 mg/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Leidenin tulos
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä

kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset tilat viisivaiheisella asteikolla aiemmin käytettyjen asteikkojen perusteella:

  • luokka 5: optimaaliset leikkausolosuhteet, täydellinen pääsy proksimaaliseen olkaluun, glenohumeraalinen nivel ja erinomainen näkyvyys.
  • luokka 4: hyvät olosuhteet: riittävät leikkausolosuhteet leikkauksen suorittamiseen, mutta eivät optimaaliset
  • luokka 3: hyväksyttävät olosuhteet, kirurginen toimenpide on vaarassa, mutta riittävä leikkaustulos saadaan lopulta lisätoimenpiteen jälkeen
  • luokka 2: huonot olosuhteet, altistuminen ja käsittely estetty, mikä johtaa alioptimaaliseen leikkaustulokseen
  • luokka 1: erittäin huonot olosuhteet, kirurgi ei pysty työskentelemään, koska hän ei pääse käsiksi olkaniveleen riittämättömän lihasten rentoutumisen vuoksi.
1 leikkauspäivä
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen klo 14
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, mikä edustaa vastaavasti ei kipua ja sanallista kipua.
Päivä 3 leikkauksen jälkeen klo 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Kaksi valoa otetaan ennen hartialihasvammavälin sulkemista kirurgin suorittaman lihasvaurion dokumentoimiseksi arvosanalla (1-4, 1 = ei lihasvaurioita, 2 = pintavaurio (rispaantuminen) tai ruhje, 3 = lihasrepeämä < 1 cm syvyys, 4 = lihasrepeämä > 1 cm syvyys).
1 leikkauspäivä
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kaksi riippumatonta arvioijaa (toimenpiteeseen sokeutuneita kirurgia) ottaa kaksi valokuvaa ennen hartialihasvaurion sulkemista dokumentoimaan lihasvaurion arvosanalla (1-4, 1 = ei lihasvaurioita, 2 = pinnallinen vaurio (rispaantuminen) tai ruhje, 3 = lihasrepeämä < 1 cm syvyys, 4 = lihasrepeämä > 1 cm syvyys).
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
VAS
Aikaikkuna: Pisteytys tehdään klo 8-14 ja klo 20 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3-5 ja kerran päivässä päivästä 5 päivään 30 leikkauksen jälkeisinä päivinä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, mikä edustaa vastaavasti ei kipua ja pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu pisteytetään VAS-kipuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteytys tehdään klo 8-14 ja klo 20 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3-5 ja kerran päivässä päivästä 5 päivään 30 leikkauksen jälkeisinä päivinä.
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipulääkitystarpeet sairaalahoidon aikana johdetaan sähköisen potilastiedostojärjestelmän EMV (Electronic Medical Prescription) -moduulista. Morfiinin kokonaiskulutus arvioidaan kaikissa ryhmissä sekä pelastuslääkkeet, kuten ketalar, tulehduskipulääkkeiden katapressaani ja parasetamoli.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan analgeettiset tarpeet sairaalahoidon jälkeen johdetaan potilaspäiväkirjasta.
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Myös PACU:ssa oleskelun arviointi ja kesto tutkitaan, koska tämä heijastaa selvästi leikkauksen jälkeisen mukavuuden määrää tai mahdollisia haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeen. Parametri ilmaistaan ​​tunteina ja mittauksia on kaksi. Odotettavissa olevan purkamisen aika ja todellinen purkautuminen (syistä, että näiden kahden luvun välinen mahdollinen viive on ilmaistu minuutteina tai tunteina).
1 leikkauspäivä
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Ilmaistaan ​​prosentteina. Koska tässä tutkimuksessa suoritetaan erilaisia ​​toimenpiteitä, absoluuttinen pituus ei ole ohjeellinen menettelyn helppouden vuoksi. Siksi ilmaisemme leikkauksen pituuden toimenpiteen todellisena pituutena (viillosta sulkemiseen) jaettuna saman kirurgin suorittaman 10 viimeisen identtisen toimenpiteen (tutkimuksen ulkopuolella) keskipituudella.
intraoperatiivinen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivästä 3 aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
Määritetään leikkauksen jälkeiseksi oleskelun ajaksi, jolloin leikkauspäivä on päivä 0. Tämä parametri ilmaistaan ​​päivinä. Koska leikkauksen jälkeinen kipu on yksi tärkeimmistä syistä sairaalahoitoon olkapääleikkauksen jälkeen, uskomme tämän parametrin olevan epäsuora mitta leikkauksen jälkeiselle kivulle.
päivästä 3 aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kuivakatetritekniikan arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Katetrin tehon arviointi tehdään 30 minuuttia bolusinjektion jälkeen. Teho testataan käyttämällä eetteripuikkoa aistilohkon testaamiseen ja myös moottorin nivelen motorisen toiminnan arviointiin (varren nostaminen täyskorkeuteen hyväksy/hylkää).
1 leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

MSD Belgium BVBA

Tutkijat

  • Päätutkija: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea neuromuskulaarinen esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa