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삼각흉근접근법을 이용한 어깨 수술에서 슈가마덱스를 사용한 심신경근 차단 및 역전술이 수술 상태 및 수술 전후 이환율에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 8월 9일 업데이트: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구는 삼각근-가슴 접근법을 사용하여 견갑상완 관절 또는 근위 상완골에 대한 전체 수술 중 깊은 신경근 차단이 삼각근에 대한 근육 손상이 적고 따라서 수술 후 통증이 적고 기능 회복이 빠른지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steve Coppens, Dr.
        • 부수사관:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• deltoideo-pectoral 접근법을 사용하여 gleno-humeral joint 또는 proximal humerus에 선택적 또는 반 선택적 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 정신 상태로 인해 동의할 수 없음
  • 삼각근과 관련된 개방성 손상
  • 어깨 관절에 대한 이전 개방 수술.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 >II
  • 18세 미만 또는 85세 초과
  • 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 >35kg/m2
  • 신부전(사구체 여과율 <40 ml/min)
  • 간 기능 장애(간경변증, 담즙정체성 황달)
  • 신경근육질환
  • 임신
  • 모유 수유
  • 예상되는 어려운 기도
  • 신경근 차단제와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자
  • 마취 프로토콜에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교군

신경근 차단제 및 역전제: 비교 그룹은 전체 절차 동안 TOF(Train Of Four) 카운트를 최대 2로 유지하기 위해 마취 추가 Esmeron 용량을 받습니다. 이것은 중등도의 신경근 차단 상태를 나타냅니다. 신경근 모니터(PHILIPS 통합)를 사용하여 TOF 수를 평가합니다.

TOF를 2로 유지하기 위해 우리의 관행에 따라 TOF 수가 3으로 돌아왔을 때 0.1 mg/kg Rocuronium을 일시 주사합니다. 볼루스 주입 후 2분 이내에 TOF가 2로 돌아가지 않으면 이 용량을 반복합니다. TOF guard와 TOF tube는 반대측 척골 신경에 사용되며 수술 중 지속적으로 확인하게 됩니다.

TOF=2의 반전은 시술 종료 시(마지막 봉합 시간) Sugammadex 2 mg/kg에 의해 수행됩니다.
절차: 중등도 신경근 차단
정상적인 신경근 차단은 최대 2의 TOF(4열) 카운트를 목표로 하기 위해 Esmeron 용량을 필요로 하고 차단을 역전시키기 위해 더 낮은 용량의 Bridion(2mg/kg)을 필요로 합니다.
의약품: 신경근 차단제 및 역전제
심부 신경근 차단 대 중등도 신경근 차단.
실험적: 딥 그룹
신경근 차단제 및 역전제: 심층 그룹은 시간당 0,1mg/kg의 Esmeron 주입을 사용하여 심부 신경근 차단을 받게 됩니다. 포스트 파상풍 카운트가 수행되고 우리의 목표는 PTC 1-2를 갖는 것입니다. 표준 주입은 이와 같이 조정됩니다. 반전은 절차 종료 시 역전 속도에 따라 Sugammadex 4 mg/kg에 의해 달성됩니다(마지막 봉합 시간).
의약품: 신경근 차단제 및 역전제
심부 신경근 차단 대 중등도 신경근 차단.
절차: 깊은 신경근 차단
1-2의 PTC(post tetanic count)를 표적으로 삼기 위해 고용량의 Esmeron을 필요로 하는 심부 신경근 차단 및 차단을 역전시키기 위해 고용량의 Bridion(4mg/kg)을 필요로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 라이덴 점수
기간: 수술 1일

외과의는 이전에 사용된 척도를 기반으로 5단계 척도로 수술 상태를 점수화하도록 요청받습니다.

  • 등급 5: 최적의 수술 조건, 근위 상완골, 관절와상완 관절에 대한 완벽한 접근 및 우수한 가시성.
  • 4등급: 좋은 조건: 수술을 수행하기에 적절한 수술 조건이지만 최적은 아닙니다.
  • 3등급: 허용 가능한 조건, 수술 절차가 위험하지만 적절한 수술 결과를 얻음, 결국 추가 개입 후
  • 등급 2: 열악한 조건, 노출 및 취급이 방해되어 최적이 아닌 수술 결과
  • 1등급: 극도로 열악한 상태, 부적절한 근육 이완으로 인해 어깨 관절에 접근할 수 없기 때문에 의사가 수술을 할 수 없습니다.
수술 1일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 3일째 14시
척도 범위는 0에서 10까지로 각각 통증 없음과 상상할 수 있는 통증을 나타냅니다.
수술 후 3일째 14시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 손상
기간: 수술 1일
등급 점수(1-4, 1=근육 손상 없음, 2=표면 손상(해짐) 또는 타박상, 3=근육 파열 < 1cm 깊이, 4=근육 파열 > 1cm 깊이).
수술 1일
근육 손상
기간: 편입 후 1년
2명의 독립적인 검토자(시술에 눈이 먼 외과의사)가 등급 점수(1-4, 1=근육 손상 없음, 2=표면 손상(해짐) 또는 타박상, 3=근육 파열 < 1cm 깊이, 4=근육 파열 > 1cm 깊이).
편입 후 1년
VAS
기간: 채점은 수술 후 1-3-5일째에는 8-14시 및 20시에서, 수술 후 5일째부터 30일째까지는 하루에 한 번 수행됩니다.
통증이 없는 것과 상상할 수 있는 최악의 통증을 각각 0에서 10까지의 척도입니다. 수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 VAS 통증 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
채점은 수술 후 1-3-5일째에는 8-14시 및 20시에서, 수술 후 5일째부터 30일째까지는 하루에 한 번 수행됩니다.
진통제 필요
기간: 수술 후 최대 5일
입원 중 환자의 진통제 요구는 전자 환자 파일 시스템의 전자 의료 처방(EMV) 모듈에서 파생됩니다. 총 모르핀 소비량은 케탈라, NSAID의 카타프레산 및 파라세타몰과 같은 구조 약물뿐만 아니라 모든 그룹에서 평가됩니다.
수술 후 최대 5일
진통제 필요
기간: 퇴원 후부터 수술 후 30일까지
입원 후 환자의 진통제 요구는 환자 일지에서 도출됩니다.
퇴원 후부터 수술 후 30일까지
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 1일
PACU에서의 평가 및 체류 기간도 검사할 것입니다. 이는 수술 후 편안함의 양 또는 절차 후 목격할 수 있는 부작용을 명확하게 반영하기 때문입니다. 매개변수는 시간 단위로 표시되며 두 번의 측정이 있습니다. 예상 방전 시간과 실제 방전 시간(이 두 숫자 사이의 지연 가능성이 있는 이유는 분 또는 시간으로 표시됨).
수술 1일
수술 기간
기간: 수술 중
%로 표시됩니다. 이 연구 내에서 다른 절차가 수행되기 때문에 절대 길이는 절차의 용이성을 나타내지 않습니다. 따라서 우리는 수술의 실제 길이(절개에서 봉합까지)를 같은 외과의가 수행한 10개의 마지막 동일한 절차(연구 외)의 평균 길이로 나눈 값으로 표현합니다.
수술 중
체류 기간
기간: 수술 3일째부터 3주 후까지
수술 후 체류 기간으로 정의되며 수술 날짜는 0일입니다. 이 매개변수는 일 단위로 표시됩니다. 수술 후 통증은 어깨 수술 후 입원의 주요 원인 중 하나이므로 이 매개 변수는 수술 후 통증에 대한 간접적인 척도라고 생각합니다.
수술 3일째부터 3주 후까지
건식 카테터 기술 평가
기간: 수술 1일
카테터의 효능 평가는 볼루스 주입 후 30분 후에 수행됩니다. 효능은 에테르 면봉을 사용하여 감각 차단 및 운동 관절의 운동 기능 평가(팔을 전체 높이까지 올리기 통과/실패)를 테스트하여 테스트합니다.
수술 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

MSD Belgium BVBA

수사관

  • 수석 연구원: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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