Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepe neuromusculaire blokkade en omkering met Sugammadex op chirurgische aandoeningen en peri-operatieve morbiditeit bij schouderchirurgie met behulp van een deltopectorale benadering

6 december 2024 bijgewerkt door: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De studie evalueert of een diepe neuromusculaire blokkade tijdens de gehele chirurgische ingreep aan het gleno-humerale gewricht of de proximale humerus met behulp van een delta-pectorale benadering resulteert in minder spierschade aan de deltaspier en daardoor minder postoperatieve pijn en een eerder functioneel herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënt die een electieve of semi-electieve operatie ondergaat aan het gleno-humerale gewricht of de proximale humerus met behulp van een delta-pectorale benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege mentale toestand
  • Open verwondingen waarbij de deltaspier betrokken is
  • Eerdere open operatie aan het schoudergewricht.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status >II
  • Leeftijd <18 of >85 jaar oud
  • Body mass index (BMI) <18,5 of >35 kg/m2
  • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min)
  • Verminderde leverfunctie (levercirrose, cholestatische geelzucht)
  • Neuromusculaire ziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Voorspelde moeilijke luchtweg
  • Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze interageren met neuromusculaire blokkers
  • Allergie voor elk medicijn dat is opgenomen in het anesthesieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep

Neuromusculaire blokkers en reversing agents: De vergelijkingsgroep krijgt anesthesie als aanvulling op de Esmeron-dosis om een ​​Train Of Four (TOF)-telling van maximaal 2 te behouden gedurende de hele procedure. Dit vertegenwoordigt matige neuromusculaire blokkades. Een neuromusculaire monitor (PHILIPS geïntegreerd) zal worden gebruikt om de TOF-telling te evalueren.

Om de TOF op 2 te houden, zal volgens onze praktijk een bolusinjectie van 0,1 mg/kg Rocuronium worden gegeven wanneer de TOF-telling terugkeert naar 3. Deze dosis wordt herhaald als TOF niet binnen 2 minuten na bolusinjectie terugkeert naar 2. TOF-beschermer en TOF-buis worden gebruikt bij de nervus ulnaris aan de contralaterale zijde en zullen tijdens de operatie continu worden gecontroleerd.

Omkering van de TOF=2 zal worden gedaan door Sugammadex 2 mg/kg aan het einde van de procedure (tijdstip van laatste hechting)
Procedure: Matige neuromusculaire blokkade
Normale neuromusculaire blokkade waarvoor een dosis Esmeron nodig is om een ​​train of four (TOF)-telling van maximaal 2 te bereiken en lagere doses Bridion om de blokkade ongedaan te maken (2 mg/kg).
Geneesmiddel: Neuromusculaire blokkers en reversing agents
Diepe neuromusculaire blokkade versus matige neuromusculaire blokkade.
Experimenteel: Diepe groep
Neuromusculaire blokkers en reversing agents: De diepe groep krijgt een diepe neuromusculaire blokkade door middel van een infuus met Esmeron van 0,1 mg/kg/uur. Er zal een post-tetanische telling worden uitgevoerd en ons doel zal zijn om een ​​PTC 1-2 te hebben. Het standaard infuus wordt hierop aangepast. Omkering wordt bereikt met Sugammadex 4 mg/kg, afhankelijk van de omkeersnelheid aan het einde van de procedure (tijd van laatste hechting)
Geneesmiddel: Neuromusculaire blokkers en reversing agents
Diepe neuromusculaire blokkade versus matige neuromusculaire blokkade.
Procedure: Diep neuromusculair blok
Diepe neuromusculaire blokkade waarvoor hogere doses Esmeron nodig zijn om een ​​posttetanische telling (PTC) van 1-2 te bereiken en hogere doses Bridion om de blokkade ongedaan te maken (4 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Leidse partituur
Tijdsspanne: 1 operatiedag

de chirurg zal worden gevraagd om de chirurgische condities te scoren op een vijfstapsschaal op basis van eerder gebruikte schalen:

  • Graad 5: optimale operatieomstandigheden, perfecte toegang tot de proximale humerus, glenohumeraal gewricht en uitstekend zicht.
  • graad 4: goede omstandigheden: adequate chirurgische omstandigheden om de operatie uit te voeren, maar niet optimaal
  • graad 3: aanvaardbare omstandigheden, chirurgische ingreep is in gevaar, maar er wordt een adequaat chirurgisch resultaat verkregen, eventueel na aanvullende ingrepen
  • graad 2: slechte omstandigheden, blootstelling en hantering belemmerd resulterend in suboptimaal chirurgisch resultaat
  • graad 1: extreem slechte omstandigheden, de chirurg kan niet werken vanwege het onvermogen om toegang te krijgen tot het schoudergewricht vanwege onvoldoende spierontspanning.
1 operatiedag
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief om 14 uur
De schaal loopt van 0 tot 10 en staat voor respectievelijk geen pijn en wordt denkbare pijn.
Dag 3 postoperatief om 14 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierschade
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Er worden twee lichte foto's gemaakt vóór sluiting van het deltoideopectorale interval om de spierbeschadiging door de chirurg te documenteren met behulp van een beoordelingsscore (1-4, 1=geen spierbeschadiging, 2=oppervlakkige schade (rafels) of kneuzing, 3=spierscheur < 1 cm diepte, 4=spierscheur > 1 cm diepte).
1 operatiedag
Spierschade
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Er worden twee lichte foto's gemaakt vóór sluiting van het deltoideopectorale interval om de spierbeschadiging te documenteren door twee onafhankelijke beoordelaars (chirurgen die blind zijn voor de procedure) met behulp van een beoordelingsscore (1-4, 1=geen spierbeschadiging, 2=oppervlakkige schade (rafels) of kneuzing, 3=spierscheur < 1 cm diepte, 4=spierscheur > 1 cm diepte).
1 jaar na opname
VAS
Tijdsspanne: Het scoren wordt gedaan om 8-14 en 20 uur op dag 1-3-5 postoperatief en eenmaal per dag van dag 5 tot dag 30 postoperatief.
Schaalbereiken van 0 tot 10 die respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn vertegenwoordigen. Postoperatieve pijn wordt gescoord met behulp van een VAS-pijnschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het scoren wordt gedaan om 8-14 en 20 uur op dag 1-3-5 postoperatief en eenmaal per dag van dag 5 tot dag 30 postoperatief.
Pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: Tot 5 dagen postoperatief
De pijnstillende behoefte van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname zal worden afgeleid uit de module Elektronisch Medisch Voorschrijven (EMV) van het Elektronisch Patiëntendossier. In alle groepen wordt de totale morfineconsumptie beoordeeld, evenals noodmedicatie zoals ketalar, NSAID's catapressan en paracetamol.
Tot 5 dagen postoperatief
Pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief
De pijnstillende behoeften van de patiënt na ziekenhuisopname zullen worden afgeleid uit een patiëntendagboek.
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen postoperatief
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Evaluatie en verblijfsduur op de PACU zullen ook worden onderzocht, aangezien dit duidelijk de mate van postoperatief comfort of mogelijke nadelige effecten weergeeft die na de procedure zijn waargenomen. De parameter wordt uitgedrukt in uren en er worden twee metingen uitgevoerd. De tijd van verwachte ontlading en de werkelijke ontlading (met redenen van mogelijke vertraging tussen deze twee cijfers uitgedrukt in minuten of uren).
1 operatiedag
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Wordt uitgedrukt in %. Aangezien er binnen dit onderzoek verschillende procedures worden uitgevoerd, zou de absolute lengte geen indicatie zijn voor het gemak van de procedure. Daarom drukken we de duur van de operatie uit als de werkelijke lengte van de procedure (incisie tot sluiting), gedeeld door de gemiddelde lengte van de 10 laatste identieke procedures (uit de studie) uitgevoerd door dezelfde chirurg.
intraoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf dag 3 tot 3 weken na de operatie
Wordt gedefinieerd als postoperatieve verblijfsduur, waarbij de dag van de operatie dag 0 is. Deze parameter wordt uitgedrukt in dagen. Aangezien postoperatieve pijn een van de belangrijkste redenen is voor ziekenhuisopname na een schouderoperatie, denken wij dat deze parameter een indirecte maatstaf is voor postoperatieve pijn.
vanaf dag 3 tot 3 weken na de operatie
Evaluatie van droge kathetertechniek
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Evaluatie van de werkzaamheid van de katheter zal 30 minuten na de bolusinjectie worden uitgevoerd. De werkzaamheid zal worden getest met behulp van een etheruitstrijkje om de sensorische blokkering te testen en ook de motorische evaluatie van het motorgewricht (arm heffen tot volledige hoogte geslaagd/afgekeurd).
1 operatiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

MSD Belgium BVBA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op Matige neuromusculaire blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren