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L'effet du bloc neuromusculaire profond et de l'inversion avec le sugammadex sur les conditions chirurgicales et la morbidité périopératoire dans la chirurgie de l'épaule à l'aide d'une approche deltopectorale

6 décembre 2024 mis à jour par: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'étude évalue si le bloc neuromusculaire profond pendant toute la procédure chirurgicale de l'articulation gléno-humérale ou de l'humérus proximal en utilisant une approche deltoïdéo-pectorale entraîne moins de dommages musculaires au muscle deltoïde et donc moins de douleur post-opératoire et une récupération fonctionnelle plus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Patient adulte subissant une chirurgie élective ou semi-élective de l'articulation gléno-humérale ou de l'humérus proximal par voie deltoïdéo-pectorale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir en raison de l'état mental
  • Blessures ouvertes impliquant le muscle deltoïde
  • Chirurgie ouverte antérieure sur l'articulation de l'épaule.
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  • Âge <18 ou >85 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >35 kg/m2
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <40 ml/min)
  • Fonction hépatique altérée (cirrhose hépatique, ictère cholestatique)
  • Maladie neuromusculaire
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Voies respiratoires difficiles prévues
  • Patients recevant des médicaments connus pour interagir avec les agents bloquants neuromusculaires
  • Allergie à tout médicament inclus dans le protocole anesthésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de comparaison

Agents bloquants neuromusculaires et agents d'inversion : le groupe de comparaison recevra une dose supplémentaire d'anesthésie d'Esmeron pour maintenir un nombre de trains de quatre (TOF) de 2 maximum pendant toute la procédure. Cela représente des conditions de bloc neuromusculaire modéré. Un moniteur neuromusculaire (PHILIPS intégré) sera utilisé pour évaluer le nombre de TOF.

Pour maintenir le TOF à 2 et selon notre pratique, une injection bolus de 0,1 mg/kg de Rocuronium sera administrée lorsque le nombre de TOF reviendra à 3. Cette dose sera répétée si le TOF ne revient pas à 2 dans les 2 minutes suivant l'injection du bolus. Le protecteur TOF et le tube TOF seront utilisés au niveau du nerf cubital du côté controlatéral et seront vérifiés en continu pendant la chirurgie.

L'inversion du TOF=2 se fera par Sugammadex 2 mg/kg en fin d'intervention (Heure de la dernière suture)
Procédure: Bloc neuromusculaire modéré
Bloc neuromusculaire normal nécessitant une dose d'Esmeron pour cibler un train de quatre (TOF) de maximum 2 et des doses inférieures de Bridion pour inverser le bloc (2mg/kg).
Médicament: Agents bloquants neuromusculaires et agents d'inversion
Bloc neuromusculaire profond versus bloc neuromusculaire modéré.
Expérimental: Groupe profond
Agents bloquants neuromusculaires et agents d'inversion : Le groupe profond recevra un bloc neuromusculaire profond, en utilisant une infusion d'Esmeron à 0,1 mg/kg/heure. Un comptage post tétanique sera effectué et notre objectif sera d'avoir un PTC 1-2. La perfusion standard sera ajustée en conséquence. L'inversion sera réalisée par Sugammadex 4 mg/kg en fonction de la vitesse d'inversion à la fin de la procédure (Heure de la dernière suture)
Médicament: Agents bloquants neuromusculaires et agents d'inversion
Bloc neuromusculaire profond versus bloc neuromusculaire modéré.
Procédure: Bloc neuromusculaire profond
Bloc neuromusculaire profond nécessitant des doses plus élevées d'Esmeron pour cibler une numération post-tétanique (PTC) de 1-2 et des doses plus élevées de Bridion pour inverser le bloc (4mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Leiden modifié
Délai: 1 jour de chirurgie

le chirurgien sera invité à noter les conditions chirurgicales sur une échelle en cinq étapes basée sur des échelles précédemment utilisées :

  • grade 5 : conditions chirurgicales optimales, accès parfait à l'humérus proximal, à l'articulation gléno-humérale et excellente visibilité.
  • grade 4 : bonnes conditions : conditions chirurgicales adéquates pour réaliser la chirurgie, mais pas optimales
  • grade 3 : conditions acceptables, la procédure chirurgicale est compromise, mais un résultat chirurgical adéquat est obtenu, éventuellement après une intervention supplémentaire
  • grade 2 : mauvaises conditions, exposition et manipulation entravées entraînant des résultats chirurgicaux sous-optimaux
  • grade 1 : conditions extrêmement mauvaises, le chirurgien est incapable de travailler en raison de l'impossibilité d'accéder à l'articulation de l'épaule en raison d'une relaxation musculaire insuffisante.
1 jour de chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 3 post-opératoire à 14h
L'échelle va de 0 à 10 représentant respectivement aucune douleur et une douleur imaginable.
Jour 3 post-opératoire à 14h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages musculaires
Délai: 1 jour de chirurgie
Deux photos légères seront prises avant fermeture de l'intervalle delto-ideopectoral pour documenter l'atteinte musculaire par le chirurgien à l'aide d'un score de cotation (1-4, 1=pas d'atteinte musculaire, 2=atteinte superficielle (effilochage) ou contusion, 3=déchirure musculaire < 1 cm de profondeur, 4=déchirure musculaire > 1 cm de profondeur).
1 jour de chirurgie
Dommages musculaires
Délai: 1 an après l'inclusion
Deux photos légères seront prises avant la fermeture de l'intervalle delto-ideopectoral pour documenter les dommages musculaires par deux examinateurs indépendants (chirurgiens aveugles à la procédure) à l'aide d'un score de classement (1-4, 1 = pas de dommages musculaires, 2 = dommages superficiels (effilochage) ou contusion, 3=déchirure musculaire < 1 cm de profondeur, 4=déchirure musculaire > 1 cm de profondeur).
1 an après l'inclusion
EVA
Délai: Le pointage se fera à 8h-14h et 20h les jours 1-3-5 post-opératoire et une fois par jour du jour 5 au jour 30 post-opératoire.
L'échelle va de 0 à 10 représentant respectivement l'absence de douleur et la pire douleur imaginable. La douleur post-opératoire sera notée à l'aide d'une échelle de douleur VAS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le pointage se fera à 8h-14h et 20h les jours 1-3-5 post-opératoire et une fois par jour du jour 5 au jour 30 post-opératoire.
Besoins antalgiques
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération
Les besoins antalgiques du patient pendant son hospitalisation seront issus du module Prescription Médicale Électronique (EMV) du Dossier Informatisé du Patient. La consommation totale de morphine sera évaluée dans tous les groupes ainsi que les médicaments de secours tels que le kétalar, le catapressan des AINS et le paracétamol.
Jusqu'à 5 jours après l'opération
Besoins antalgiques
Délai: De la sortie de l'hôpital à 30 jours post-opératoire
Les besoins antalgiques du patient après hospitalisation seront issus d'un journal du patient.
De la sortie de l'hôpital à 30 jours post-opératoire
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 1 jour de chirurgie
L'évaluation et la durée du séjour à l'unité de soins intensifs seront également examinées, car cela reflète clairement le niveau de confort postopératoire ou les éventuels effets indésirables observés après l'intervention. Le paramètre sera exprimé en heures et il y aura deux mesures. L'heure de décharge prévue et la décharge réelle (avec des raisons de retard possible entre ces deux chiffres exprimés en minutes ou en heures).
1 jour de chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
Sera exprimé en %. Comme différentes procédures sont effectuées dans le cadre de cette étude, la longueur absolue ne serait pas indicative de la facilité de la procédure. Nous exprimons donc la durée de l'intervention comme la durée réelle de l'intervention (de l'incision à la fermeture), divisée par la durée moyenne des 10 dernières interventions identiques (hors étude) réalisées par le même chirurgien.
peropératoire
Durée du séjour
Délai: du jour 3 jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Se définit comme la durée de séjour post-opératoire, le jour de la chirurgie étant le jour 0. Ce paramètre sera exprimé en jours. Comme la douleur post-opératoire est l'une des principales raisons d'hospitalisation après une chirurgie de l'épaule, nous pensons que ce paramètre est une mesure indirecte de la douleur post-opératoire.
du jour 3 jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Évaluation de la technique du cathéter sec
Délai: 1 jour de chirurgie
L'évaluation de l'efficacité du cathéter se fera 30 minutes après l'injection du bolus. L'efficacité sera testée en utilisant un écouvillon d'éther pour tester le bloc sensoriel et également l'évaluation de la fonction motrice de l'articulation motrice (lever le bras jusqu'à la pleine hauteur réussite/échec).
1 jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

MSD Belgium BVBA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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