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Die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade und Umkehrung mit Sugammadex auf chirurgische Bedingungen und perioperative Morbidität bei Schulteroperationen unter Verwendung eines deltopektoralen Ansatzes

9. August 2022 aktualisiert von: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Studie bewertet, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade während des gesamten chirurgischen Eingriffs am Gleno-Humerus-Gelenk oder am proximalen Humerus unter Verwendung eines deltoideopektoralen Ansatzes zu einer geringeren Muskelschädigung des Deltamuskels und damit zu weniger postoperativen Schmerzen und einer früheren funktionellen Erholung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Unterermittler:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Patient, der sich einer elektiven oder semielektiven Operation am Gleno-Humerus-Gelenk oder am proximalen Humerus unter Verwendung eines deltoideo-pektoralen Zugangs unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund des Geisteszustands
  • Offene Verletzungen des Deltamuskels
  • Vorherige offene Operation am Schultergelenk.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >II
  • Alter <18 oder >85 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >35 kg/m2
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Leberzirrhose, cholestatischer Ikterus)
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorhergesagte schwierige Atemwege
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit neuromuskulären Blockern interagieren
  • Allergie gegen ein im Anästhesieprotokoll enthaltenes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe

Neuromuskuläre Blocker und Umkehrmittel: Die Vergleichsgruppe erhält eine Anästhesie-Aufstockungsdosis von Esmeron, um während des gesamten Eingriffs eine Train-of-Four-Zahl (TOF) von maximal 2 aufrechtzuerhalten. Dies stellt mittelschwere neuromuskuläre Blockaden dar. Zur Auswertung der TOF-Zahl wird ein neuromuskulärer Monitor (PHILIPS integriert) verwendet.

Um den TOF bei 2 zu halten, wird gemäß unserer Praxis eine Bolusinjektion von 0,1 mg/kg Rocuronium verabreicht, wenn der TOF-Wert auf 3 zurückkehrt. Diese Dosis wird wiederholt, wenn der TOF nicht innerhalb von 2 Minuten nach der Bolusinjektion auf 2 zurückgeht. TOF-Schutz und TOF-Schlauch werden am Nervus ulnaris auf der kontralateralen Seite verwendet und während der Operation kontinuierlich überprüft.

Die Umkehrung des TOF=2 erfolgt durch Sugammadex 2 mg/kg am Ende des Eingriffs (Zeitpunkt der letzten Naht).
Verfahren: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Eine normale neuromuskuläre Blockade erfordert eine Esmeron-Dosis, um eine Train-of-Four-Anzahl (TOF) von maximal 2 und niedrigere Bridion-Dosen zur Aufhebung der Blockade (2 mg/kg) zu erreichen.
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker und Umkehrmittel
Tiefe neuromuskuläre Blockade versus mäßige neuromuskuläre Blockade.
Experimental: Tiefe Gruppe
Neuromuskuläre Blocker und Umkehrmittel: Die tiefe Gruppe erhält eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit einer Esmeron-Infusion von 0,1 mg/kg/Stunde. Es wird eine posttetanische Zählung durchgeführt und unser Ziel wird ein PTC 1-2 sein. Die Standardinfusion wird entsprechend angepasst. Die Umkehrung wird durch Sugammadex 4 mg/kg erreicht, abhängig von der Umkehrungsgeschwindigkeit am Ende des Eingriffs (Zeitpunkt der letzten Naht).
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker und Umkehrmittel
Tiefe neuromuskuläre Blockade versus mäßige neuromuskuläre Blockade.
Verfahren: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Tiefgreifende neuromuskuläre Blockade, die höhere Esmeron-Dosen erfordert, um eine posttetanische Zahl (PTC) von 1–2 zu erreichen, und höhere Bridion-Dosen, um die Blockade aufzuheben (4 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Leiden-Score
Zeitfenster: 1 Tag der Operation

Der Chirurg wird gebeten, die chirurgischen Bedingungen auf einer fünfstufigen Skala zu bewerten, die auf zuvor verwendeten Skalen basiert:

  • Grad 5: optimale Operationsbedingungen, perfekter Zugang zum proximalen Humerus, Glenohumeralgelenk und hervorragende Sicht.
  • Grad 4: gute Bedingungen: ausreichende chirurgische Bedingungen zur Durchführung der Operation, aber nicht optimal
  • Grad 3: akzeptable Bedingungen, der chirurgische Eingriff ist gefährdet, es wird jedoch ein angemessenes chirurgisches Ergebnis erzielt, eventuell nach einem zusätzlichen Eingriff
  • Grad 2: Schlechte Bedingungen, erschwerte Exposition und Handhabung, was zu einem suboptimalen chirurgischen Ergebnis führt
  • Grad 1: extrem schlechte Bedingungen, der Chirurg kann nicht arbeiten, da er aufgrund unzureichender Muskelentspannung keinen Zugang zum Schultergelenk erhält.
1 Tag der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation um 14 Uhr
Die Skala reicht von 0 bis 10 und bedeutet „kein Schmerz“ bzw. „vorstellbarer Schmerz“.
Tag 3 nach der Operation um 14 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschaden
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Vor dem Schließen des deltoideopektoralen Intervalls werden zwei Lichtfotos gemacht, um die Muskelschädigung durch den Chirurgen anhand eines Bewertungsscores zu dokumentieren (1–4, 1 = keine Muskelschädigung, 2 = oberflächliche Schädigung (Ausfransen) oder Prellung, 3 = Muskelriss <). 1 cm Tiefe, 4=Muskelriss > 1 cm Tiefe).
1 Tag der Operation
Muskelschaden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Vor dem Schließen des deltoideopektoralen Intervalls werden zwei Lichtfotos gemacht, um die Muskelschädigung durch zwei unabhängige Gutachter (Chirurgen, die für den Eingriff blind sind) unter Verwendung einer Bewertungspunktzahl (1–4, 1 = keine Muskelschädigung, 2 = oberflächliche Schädigung (Ausfransen)) zu dokumentieren. oder Prellung, 3=Muskelriss < 1 cm Tiefe, 4=Muskelriss > 1 cm Tiefe).
1 Jahr nach Aufnahme
VAS
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt um 8–14 und 20 Uhr an den Tagen 1–3–5 nach der Operation und einmal täglich von Tag 5 bis Tag 30 nach der Operation.
Die Skala reicht von 0 bis 10 und bedeutet „kein Schmerz“ bzw. „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Postoperative Schmerzen werden anhand einer VAS-Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Die Auswertung erfolgt um 8–14 und 20 Uhr an den Tagen 1–3–5 nach der Operation und einmal täglich von Tag 5 bis Tag 30 nach der Operation.
Analgetischer Bedarf
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Der Schmerzmittelbedarf des Patienten während des Krankenhausaufenthalts wird aus dem EMV-Modul (Electronic Medical Prescription) des elektronischen Patientendateisystems abgeleitet. In allen Gruppen wird der gesamte Morphinverbrauch sowie Notfallmedikamente wie Ketalar, NSAIDs Katapressan und Paracetamol bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Analgetischer Bedarf
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation
Der Analgetikabedarf des Patienten nach dem Krankenhausaufenthalt wird aus einem Patiententagebuch ermittelt.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Die Bewertung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation werden ebenfalls untersucht, da dies eindeutig den Grad des postoperativen Komforts oder mögliche nachteilige Auswirkungen widerspiegelt, die nach dem Eingriff beobachtet werden. Der Parameter wird in Stunden ausgedrückt und es werden zwei Messungen durchgeführt. Der Zeitpunkt der erwarteten Entladung und die tatsächliche Entladung (mit Angabe der Gründe für eine mögliche Verzögerung zwischen diesen beiden Zahlen in Minuten oder Stunden).
1 Tag der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Wird in % ausgedrückt. Da in dieser Studie unterschiedliche Eingriffe durchgeführt werden, ist die absolute Länge nicht aussagekräftig für die Einfachheit des Eingriffs. Daher geben wir die Operationsdauer als tatsächliche Länge des Eingriffs (Schnitt bis zum Verschluss) dividiert durch die durchschnittliche Länge der 10 letzten identischen Eingriffe (aus der Studie) an, die vom selben Chirurgen durchgeführt wurden.
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom 3. Tag bis 3 Wochen nach der Operation
Wird als postoperative Aufenthaltsdauer definiert, wobei der Tag der Operation Tag 0 ist. Dieser Parameter wird in Tagen ausgedrückt. Da postoperative Schmerzen einer der Hauptgründe für einen Krankenhausaufenthalt nach einer Schulteroperation sind, glauben wir, dass dieser Parameter ein indirektes Maß für postoperative Schmerzen ist.
vom 3. Tag bis 3 Wochen nach der Operation
Bewertung der Trockenkathetertechnik
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Die Beurteilung der Wirksamkeit des Katheters erfolgt 30 Minuten nach der Bolusinjektion. Die Wirksamkeit wird getestet, indem ein Äthertupfer verwendet wird, um die sensorische Blockade zu testen und auch die motorische Funktion des Motorgelenks zu bewerten (Arm bis zur vollen Höhe anheben, bestanden/nicht bestanden).
1 Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

MSD Belgium BVBA

Ermittler

  • Hauptermittler: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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