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El efecto del bloqueo neuromuscular profundo y la reversión con sugamadex sobre las condiciones quirúrgicas y la morbilidad perioperatoria en la cirugía de hombro mediante un abordaje deltopectoral

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El estudio evalúa si el bloqueo neuromuscular profundo durante todo el procedimiento quirúrgico de la articulación gleno-humeral o del húmero proximal mediante un abordaje deltoides-pectoral resulta en un menor daño muscular del músculo deltoides y por lo tanto menos dolor postoperatorio y una recuperación funcional más temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto sometido a cirugía electiva o semielectiva de la articulación glenohumeral o del húmero proximal mediante un abordaje deltoides-pectoral

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento debido al estado mental
  • Lesiones abiertas que involucran el músculo deltoides
  • Cirugía abierta previa en la articulación del hombro.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >II
  • Edad <18 o >85 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >35 kg/m2
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <40 ml/min)
  • Deterioro de la función hepática (cirrosis hepática, ictericia colestásica)
  • enfermedad neuromuscular
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Vía aérea difícil prevista
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que interactúan con agentes bloqueantes neuromusculares
  • Alergia a algún fármaco incluido en el protocolo anestésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de comparación

Agentes bloqueantes neuromusculares y agentes reversores: el grupo de comparación recibirá una dosis adicional de Esmeron de anestesia para mantener un conteo de tren de cuatro (TOF) de un máximo de 2 durante todo el procedimiento. Esto representa condiciones de bloqueo neuromuscular moderado. Se utilizará un monitor neuromuscular (PHILIPS integrado) para evaluar el recuento de TOF.

Para mantener el TOF en 2 y de acuerdo con nuestra práctica, se administrará una inyección en bolo de rocuronio de 0,1 mg/kg cuando el recuento de TOF vuelva a 3. Esta dosis se repetirá si el TOF no vuelve a 2 dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección del bolo. El protector TOF y el tubo TOF se usarán en el nervio cubital en el lado contralateral y se revisarán continuamente durante la cirugía.

La reversión del TOF=2 se realizará con Sugammadex 2 mg/kg al final del procedimiento (Momento de la última sutura)
Procedimiento: Bloqueo neuromuscular moderado
Bloqueo neuromuscular normal que requiere una dosis de Esmeron para apuntar a un conteo de tren de cuatro (TOF) de máximo 2 y dosis más bajas de Bridion para revertir el bloqueo (2 mg/kg).
Droga: Agentes de bloqueo neuromuscular y agentes de reversión
Bloqueo neuromuscular profundo versus bloqueo neuromuscular moderado.
Experimental: Grupo profundo
Bloqueadores neuromusculares y agentes reversores: El grupo profundo recibirá bloqueo neuromuscular profundo, utilizando una infusión de Esmeron a 0,1 mg/kg/hora. Se realizará un conteo post tetánico y nuestro objetivo será tener un PTC 1-2. La infusión estándar se ajustará como tal. La reversión se logrará con Sugammadex 4 mg/kg dependiendo de la velocidad de reversión al final del procedimiento (momento de la última sutura)
Droga: Agentes de bloqueo neuromuscular y agentes de reversión
Bloqueo neuromuscular profundo versus bloqueo neuromuscular moderado.
Procedimiento: Bloqueo neuromuscular profundo
Bloqueo neuromuscular profundo que requiere dosis más altas de Esmeron para alcanzar un recuento postetánico (PTC) de 1-2 y dosis más altas de Bridion para revertir el bloqueo (4 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Leiden modificada
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía

se le pedirá al cirujano que califique las condiciones quirúrgicas en una escala de cinco pasos basada en las escalas utilizadas anteriormente:

  • grado 5: óptimas condiciones quirúrgicas, perfecto acceso al húmero proximal, articulación glenohumeral y excelente visibilidad.
  • grado 4: buenas condiciones: condiciones quirúrgicas adecuadas para realizar la cirugía, pero no óptimas
  • grado 3: condiciones aceptables, el procedimiento quirúrgico está en peligro, pero se obtiene un resultado quirúrgico adecuado, eventualmente después de una intervención adicional
  • grado 2: condiciones deficientes, exposición y manejo obstaculizados que dan como resultado un resultado quirúrgico subóptimo
  • grado 1: condiciones extremadamente malas, el cirujano no puede trabajar debido a la imposibilidad de acceder a la articulación del hombro debido a una relajación muscular inadecuada.
1 día de cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio a las 14 horas
La escala va de 0 a 10 y representa, respectivamente, ausencia de dolor y dolor imaginable.
Día 3 postoperatorio a las 14 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño muscular
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
Se tomarán dos fotografías claras antes del cierre del intervalo deltoideopectoral para documentar el daño muscular por parte del cirujano utilizando una puntuación de clasificación (1-4, 1=sin daño muscular, 2=daño superficial (deshilachado) o contusión, 3=desgarro muscular < 1 cm de profundidad, 4=desgarro muscular > 1 cm de profundidad).
1 día de cirugía
Daño muscular
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Se tomarán dos fotografías claras antes del cierre del intervalo deltoideopectoral para documentar el daño muscular por parte de dos revisores independientes (cirujanos cegados al procedimiento) usando una puntuación de clasificación (1-4, 1=sin daño muscular, 2=daño superficial (deshilachado) o contusión, 3=desgarro muscular < 1 cm de profundidad, 4=desgarro muscular > 1 cm de profundidad).
1 año después de la inclusión
EVA
Periodo de tiempo: La puntuación se realizará a las 8-14 ya las 20 horas los días 1-3-5 postoperatorios y una vez al día desde el día 5 hasta el día 30 postoperatorios.
La escala va de 0 a 10 y representa, respectivamente, ningún dolor y el peor dolor imaginable. El dolor posoperatorio se calificará utilizando una escala de dolor VAS que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La puntuación se realizará a las 8-14 ya las 20 horas los días 1-3-5 postoperatorios y una vez al día desde el día 5 hasta el día 30 postoperatorios.
Necesidades analgésicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
Las necesidades analgésicas del paciente durante la hospitalización se derivarán del módulo de Receta Médica Electrónica (EMV) del Sistema de Expediente Electrónico de Pacientes. Se valorará el consumo total de morfina en todos los grupos así como medicación de rescate como ketalar, AINE's catapressan y paracetamol.
Hasta 5 días postoperatorio
Necesidades analgésicas
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días postoperatorios
Las necesidades analgésicas del paciente después de la hospitalización se derivarán de un diario del paciente.
Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días postoperatorios
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
También se examinará la evaluación y la duración de la estadía en la PACU, ya que esto refleja claramente la cantidad de comodidad posoperatoria o los posibles efectos adversos observados después del procedimiento. El parámetro se expresará en horas y habrá dos mediciones. La hora de descarga prevista y la descarga real (con razones de posible retraso entre esas dos cifras expresadas en minutos u horas).
1 día de cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se expresará en %. Como se están realizando diferentes procedimientos dentro de este estudio, la longitud absoluta no sería indicativa de la facilidad del procedimiento. Por lo tanto, expresamos la duración de la cirugía como la duración real del procedimiento (desde la incisión hasta el cierre), dividida por la duración media de los 10 últimos procedimientos idénticos (fuera del estudio) realizados por el mismo cirujano.
intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el día 3 hasta 3 semanas después de la cirugía
Se define como la estancia postoperatoria, siendo el día de la cirugía el día 0. Este parámetro se expresará en días. Dado que el dolor posoperatorio es una de las principales razones de hospitalización después de una cirugía de hombro, creemos que este parámetro es una medida indirecta del dolor posoperatorio.
desde el día 3 hasta 3 semanas después de la cirugía
Evaluación de la técnica de catéter seco
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
La evaluación de la eficacia del catéter se realizará 30 minutos después de la inyección del bolo. La eficacia se probará mediante el uso de un hisopo con éter para probar el bloqueo sensorial y también la evaluación de la función motora de la articulación motora (elevación del brazo a la altura máxima pasa/falla).
1 día de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

MSD Belgium BVBA

Investigadores

  • Investigador principal: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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