Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na warunki chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną w chirurgii barku z dostępu naramiennego

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie ocenia, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa podczas całego zabiegu chirurgicznego do stawu ramienno-ramiennego lub bliższej kości ramiennej z dostępu naramiennego-piersiowego skutkuje mniejszym uszkodzeniem mięśnia naramiennego, a tym samym mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszą rehabilitacją funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły pacjent poddawany planowej lub częściowo planowej operacji stawu ramienno-ramiennego lub bliższej części kości ramiennej z dostępu naramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • Otwarte urazy obejmujące mięsień naramienny
  • Przebyta otwarta operacja stawu barkowego.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >II
  • Wiek <18 lub >85 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >35 kg/m2
  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <40 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (marskość wątroby, żółtaczka cholestatyczna)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Alergia na jakikolwiek lek zawarty w protokole znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające: Grupa porównawcza otrzyma dawkę uzupełniającą leku Esmeron w znieczuleniu, aby utrzymać maksymalnie 2 liczby ciągu czterech (ang. Train Of Four, TOF) podczas całej procedury. Odpowiada to umiarkowanym stanom bloku nerwowo-mięśniowego. Monitor nerwowo-mięśniowy (zintegrowany z PHILIPS) zostanie użyty do oceny liczby TOF.

Aby utrzymać TOF na poziomie 2 i zgodnie z naszą praktyką, wstrzyknięcie bolusa 0,1 mg/kg rokuronium zostanie podane, gdy wartość TOF powróci do 3. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli TOF nie zmniejszy się do 2 w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu bolusa. Osłona TOF i rurka TOF będą stosowane na nerwie łokciowym po przeciwnej stronie i będą stale sprawdzane podczas operacji.

Odwrócenie TOF=2 zostanie wykonane przez Sugammadex 2 mg/kg pod koniec zabiegu (Czas ostatniego szwu)
Procedura: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Normalna blokada nerwowo-mięśniowa wymagająca podania dawki produktu Esmeron w celu osiągnięcia ciągu czterech (TOF) maksymalnie 2 i mniejszych dawek produktu Bridion w celu odwrócenia blokady (2 mg/kg).
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy a umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy.
Eksperymentalny: Grupa głęboka
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające: Głęboka grupa otrzyma głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, stosując wlew Esmeronu w dawce 0,1 mg/kg/godzinę. Zostanie wykonane liczenie po tężcowe, a naszym celem będzie uzyskanie PTC 1-2. Standardowa infuzja zostanie odpowiednio dostosowana. Odwrócenie zostanie osiągnięte przez Sugammadex 4 mg/kg w zależności od szybkości odwrócenia na końcu zabiegu (Czas ostatniego szwu)
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy a umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy.
Procedura: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa wymagająca wyższych dawek produktu Esmeron w celu uzyskania liczby po tężcowej (PTC) na poziomie 1-2 oraz większych dawek produktu Bridion w celu odwrócenia blokady (4 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Leiden
Ramy czasowe: 1 dzień operacji

chirurg zostanie poproszony o ocenę warunków chirurgicznych w pięciostopniowej skali opartej na wcześniej używanych skalach:

  • stopień 5: optymalne warunki operacyjne, doskonały dostęp do bliższego końca kości ramiennej, stawu ramienno-ramiennego oraz doskonała widoczność.
  • stopień 4: warunki dobre: ​​warunki operacyjne odpowiednie do wykonania zabiegu, ale nieoptymalne
  • stopień 3: warunki akceptowalne, zabieg chirurgiczny jest zagrożony, ale uzyskuje się zadowalający efekt chirurgiczny, ewentualnie po dodatkowej interwencji
  • stopień 2: złe warunki, utrudniona ekspozycja i obsługa, co skutkuje nieoptymalnym wynikiem chirurgicznym
  • stopień 1: warunki skrajnie złe, chirurg jest niezdolny do pracy z powodu braku dostępu do stawu barkowego z powodu niedostatecznego rozluźnienia mięśni.
1 dzień operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji o godzinie 14
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, co oznacza odpowiednio brak bólu i ból, który można sobie wyobrazić.
Dzień 3 po operacji o godzinie 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Dwa jasne zdjęcia zostaną wykonane przed zamknięciem odcinka naramiennego, aby udokumentować uszkodzenie mięśni przez chirurga przy użyciu oceny (1-4, 1=brak uszkodzenia mięśni, 2=powierzchowne uszkodzenie (strzępienie) lub stłuczenie, 3=naderwanie mięśnia < 1 cm głębokości, 4 = naderwanie mięśnia > 1 cm głębokości).
1 dzień operacji
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Dwa zdjęcia z jasnym światłem zostaną wykonane przed zamknięciem odstępu naramiennego w celu udokumentowania uszkodzenia mięśni przez dwóch niezależnych recenzentów (chirurgów nieświadomych procedury) przy użyciu oceny (1-4, 1 = brak uszkodzenia mięśni, 2 = powierzchowne uszkodzenie (strzępienie) lub stłuczenie, 3 = naderwanie mięśnia < 1 cm głębokości, 4 = naderwanie mięśnia > 1 cm głębokości).
1 rok po włączeniu
VAS
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się o godzinie 8-14 i 20 w dniach 1-3-5 po operacji i raz dziennie od dnia 5 do dnia 30 po operacji.
Zakres skali od 0 do 10 oznacza odpowiednio brak bólu i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali bólu VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ocenę przeprowadza się o godzinie 8-14 i 20 w dniach 1-3-5 po operacji i raz dziennie od dnia 5 do dnia 30 po operacji.
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Potrzeby przeciwbólowe pacjenta w trakcie hospitalizacji będą pozyskiwane z modułu Elektronicznej Recepty Lekarskiej (EMV) systemu Elektronicznej Kartoteki Pacjenta. Oceniane będzie całkowite spożycie morfiny we wszystkich grupach, a także leków doraźnych, takich jak ketalar, katapresan NLPZ i paracetamol.
Do 5 dni po zabiegu
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Potrzeby przeciwbólowe pacjenta po hospitalizacji będą określane na podstawie dzienniczka pacjenta.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zbadana zostanie również ocena i długość pobytu w PACU, ponieważ wyraźnie odzwierciedla to stopień komfortu pooperacyjnego lub możliwe działania niepożądane obserwowane po zabiegu. Parametr będzie wyrażony w godzinach i będą dwa pomiary. Czas oczekiwanego rozładowania i rzeczywistego rozładowania (z podaniem przyczyn ewentualnego opóźnienia między tymi dwiema liczbami wyrażonymi w minutach lub godzinach).
1 dzień operacji
Długość zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zostanie wyrażony w %. Ponieważ w ramach tego badania wykonywane są różne procedury, bezwzględna długość nie wskazuje na łatwość procedury. Dlatego długość operacji wyrażamy jako rzeczywistą długość zabiegu (od nacięcia do zamknięcia), podzieloną przez średnią długość 10 ostatnich identycznych zabiegów (poza badaniem) wykonanych przez tego samego chirurga.
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: od 3 dnia do 3 tygodni po zabiegu
Definiuje się jako długość pobytu pooperacyjnego, przy czym dniem operacji jest dzień 0. Ten parametr będzie wyrażony w dniach. Ponieważ ból pooperacyjny jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji po operacji barku, uważamy, że ten parametr jest pośrednią miarą bólu pooperacyjnego.
od 3 dnia do 3 tygodni po zabiegu
Ocena techniki suchego cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena skuteczności cewnika zostanie przeprowadzona 30 minut po wstrzyknięciu bolusa. Skuteczność zostanie przetestowana za pomocą wacika eterowego w celu przetestowania blokady czuciowej, a także oceny funkcji motorycznych stawu ruchowego (podniesienie ramienia do pełnej wysokości zaliczono/nie zaliczono).
1 dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

MSD Belgium BVBA

Śledczy

  • Główny śledczy: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj