Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély neuromuszkuláris blokád és a Sugammadex-szel történő megfordítás hatása a műtéti állapotokra és a perioperatív morbiditásra a vállsebészetben, deltopektorális megközelítéssel

2022. augusztus 9. frissítette: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A vizsgálat azt értékeli, hogy a mély neuromuszkuláris blokk a teljes műtéti beavatkozás során a gleno-humeralis ízületben vagy a proximális humerusban deltoideo-pectoralis megközelítéssel kevésbé eredményezi-e a deltoid izomzat izomkárosodását, és ezáltal kevesebb posztoperatív fájdalmat és korábbi funkcionális helyreállítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Alkutató:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt beteg, aki elektív vagy félig elektív műtéten esik át a gleno-humeralis ízületben vagy a proximális humerusban deltoideo-pectoralis megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Mentális állapot miatt képtelenség beleegyezni
  • Nyílt sérülések a deltoid izomzattal
  • Korábbi nyílt műtét a vállízületen.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot >II
  • 18 év alatti vagy 85 év feletti kor
  • Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy >35 kg/m2
  • Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <40 ml/perc)
  • Károsodott májműködés (májcirrhosis, kolesztatikus sárgaság)
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Nehéz légúti előrejelzés
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek neuromuszkuláris blokkoló szerekkel
  • Allergia az érzéstelenítő protokollban szereplő bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport

Neuromuszkuláris blokkoló szerek és visszafordító szerek: Az összehasonlító csoport érzéstelenítéssel kiegészített Esmeron adagot kap, hogy a Train Of Four (TOF) száma legfeljebb 2 legyen a teljes eljárás során. Ez mérsékelt neuromuszkuláris blokád állapotot jelent. Egy neuromuszkuláris monitort (PHILIPS integrált) használunk a TOF-szám értékelésére.

A TOF 2 értéken tartásához és gyakorlatunk szerint 0,1 mg/kg Rocuronium bolus injekciót adunk be, amikor a TOF-szám visszatér 3-ra. Ezt az adagot meg kell ismételni, ha a TOF nem megy vissza 2-re a bolus injekció után 2 percen belül. TOF-védőt és TOF-csövet kell használni az ulnaris idegnél az ellenoldali oldalon, és a műtét során folyamatosan ellenőrizni fogják.

A TOF=2 megfordítása a Sugammadex 2 mg/kg-mal történik az eljárás végén (utolsó varrat időpontja)
Eljárás: Mérsékelt neuromuszkuláris blokk
Normál neuromuszkuláris blokk, amely Esmeron dózist igényel, hogy megcélozza a négyes (TOF) maximum 2-es sorozatot, és alacsonyabb dózisú Bridiont a blokk megfordításához (2 mg/kg).
Drog: Neuromuszkuláris blokkoló szerek és visszafordító szerek
Mély neuromuszkuláris blokk versus mérsékelt neuromuszkuláris blokk.
Kísérleti: Mély csoport
Neuromuszkuláris blokkoló szerek és visszafordító szerek: A mély csoport mély neuromuszkuláris blokkot kap Esmeron infúzióval 0,1 mg/kg/óra. A tetanikus számlálást követően a célunk az lesz, hogy egy PTC 1-2 legyen. A standard infúziót úgy kell beállítani. A visszafordítást a 4 mg/kg Sugammadex biztosítja az eljárás végén a visszafordítási sebességtől függően (az utolsó varrás ideje)
Drog: Neuromuszkuláris blokkoló szerek és visszafordító szerek
Mély neuromuszkuláris blokk versus mérsékelt neuromuszkuláris blokk.
Eljárás: Mély neuromuszkuláris blokk
Mély neuromuszkuláris blokk, amely nagyobb dózisú Esmeront igényel az 1-2-es poszttetanic count (PTC) eléréséhez, és nagyobb dózisú Bridiont a blokk megfordításához (4 mg/kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Leiden pontszám
Időkeret: 1 műtéti nap

a sebészt felkérik, hogy értékelje a műtéti állapotokat egy ötlépcsős skálán a korábban használt skálák alapján:

  • 5. fokozat: optimális műtéti feltételek, tökéletes hozzáférés a proximális humerushoz, glenohumeralis ízület és kiváló láthatóság.
  • 4. fokozat: jó körülmények: megfelelő műtéti feltételek a műtét elvégzéséhez, de nem optimálisak
  • 3. fokozat: elfogadható feltételek, a műtéti beavatkozás veszélybe kerül, de megfelelő műtéti eredmény születik, esetleg további beavatkozás után
  • 2. fokozat: rossz körülmények, az expozíció és a kezelés akadályozott, ami szuboptimális műtéti eredményt eredményez
  • 1. fokozat: rendkívül rossz körülmények, a sebész nem tud dolgozni, mert nem tud hozzáférni a vállízülethez az izomlazítás elégtelensége miatt.
1 műtéti nap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A műtét utáni 3. nap 14 órakor
A skála 0-tól 10-ig terjed, ami a fájdalom hiányát, illetve az elképzelhető fájdalmat jelenti.
A műtét utáni 3. nap 14 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomkárosodás
Időkeret: 1 műtéti nap
Két fényfotó készül a deltoideopectoralis intervallum lezárása előtt, hogy a sebész osztályozási pontszámmal dokumentálja az izomkárosodást (1-4, 1=nincs izomkárosodás, 2=felületi sérülés (kopás) vagy zúzódás, 3=izomszakadás < 1 cm mélység, 4 = izomszakadás > 1 cm mélység).
1 műtéti nap
Izomkárosodás
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
A deltoideopectoralis intervallum lezárása előtt két fényfotó készül, hogy dokumentálják az izomkárosodást két független értékelő (az eljárásra vak sebész), osztályozási pontszámmal (1-4, 1 = nincs izomkárosodás, 2 = felületi károsodás (kopás) vagy zúzódás, 3 = izomszakadás < 1 cm mély, 4 = izomszakadás > 1 cm mély).
1 évvel a felvétel után
VAS
Időkeret: A pontozás a műtét utáni 1-3-5. napon 8-14 és 20 óra között, valamint a műtét utáni 5. naptól a 30. napig naponta egyszer történik.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ami a fájdalom hiányát, illetve a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A posztoperatív fájdalmat a VAS-fájdalom skála segítségével pontozzák, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A pontozás a műtét utáni 1-3-5. napon 8-14 és 20 óra között, valamint a műtét utáni 5. naptól a 30. napig naponta egyszer történik.
Fájdalomcsillapító szükségletek
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A beteg kórházi kezelés alatti fájdalomcsillapító szükségleteit az Elektronikus betegállomány rendszer Elektronikus Orvosi Recept (EMV) moduljából vezetjük le. Minden csoportban értékelni fogják a teljes morfiumfogyasztást, valamint az olyan mentőgyógyszereket, mint a ketalar, az NSAID katapresszán és a paracetamol.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító szükségletek
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30 napig
A kórházi kezelés után a beteg fájdalomcsillapító szükségletét a betegnaplóból vezetik le.
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30 napig
Az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 műtéti nap
A PACU-ban való tartózkodás értékelését és időtartamát is megvizsgálják, mivel ez egyértelműen tükrözi a műtét utáni kényelem mértékét vagy az eljárás utáni lehetséges káros hatásokat. A paramétert órákban fejezzük ki, és két mérés lesz. A várható kisülési idő és a tényleges kisütés (a két szám közötti lehetséges késések okaival percekben vagy órákban kifejezve).
1 műtéti nap
A műtét hossza
Időkeret: intraoperatív
%-ban lesz kifejezve. Mivel ebben a tanulmányban különböző eljárásokat hajtanak végre, az abszolút hosszúság nem jelzésértékű az eljárás egyszerűsége szempontjából. Ezért a műtét hosszát úgy fejezzük ki, mint az eljárás tényleges hosszát (metszéstől zárásig), osztva az ugyanazon sebész által végzett 10 utolsó azonos (vizsgálaton kívüli) beavatkozás átlagos hosszával.
intraoperatív
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtét utáni 3. naptól 3 hétig
A műtét utáni tartózkodás időtartama, a műtét napja a 0. nap. Ez a paraméter napokban lesz kifejezve. Mivel a posztoperatív fájdalom a vállműtét utáni kórházi kezelés egyik fő oka, úgy gondoljuk, hogy ez a paraméter a műtét utáni fájdalom közvetett mértéke.
a műtét utáni 3. naptól 3 hétig
Száraz katéter technika értékelése
Időkeret: 1 műtéti nap
A katéter hatékonyságának értékelése 30 perccel a bolus injekció beadása után történik. A hatékonyságot éteres pálcikával tesztelik a szenzoros blokk tesztelésére, valamint a motoros ízület motorfunkciójának értékelésére (a kar felemelése teljes magasságba, átadás/nem).
1 műtéti nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

MSD Belgium BVBA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt neuromuszkuláris blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel