O efeito do bloqueio neuromuscular profundo e reversão com sugamadex em condições cirúrgicas e morbidade perioperatória em cirurgia de ombro usando uma abordagem deltopeitoral
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O estudo avalia se o bloqueio neuromuscular profundo durante todo o procedimento cirúrgico na articulação glenoumeral ou no úmero proximal usando uma abordagem deltoideo-peitoral resulta em menos dano muscular ao músculo deltóide e, portanto, menos dor pós-operatória e uma recuperação funcional mais precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente adulto submetido a cirurgia eletiva ou semieletiva na articulação glenoumeral ou no úmero proximal usando uma abordagem deltoideo-peitoral
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir devido ao estado mental
- Lesões abertas envolvendo o músculo deltóide
- Cirurgia aberta prévia na articulação do ombro.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >II
- Idade <18 ou >85 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou >35 kg/m2
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <40 ml/min)
- Função hepática prejudicada (cirrose hepática, icterícia colestática)
- Doença neuromuscular
- Gravidez
- Amamentação
- Via aérea difícil prevista
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por interagir com agentes bloqueadores neuromusculares
- Alergia a qualquer droga incluída no protocolo anestésico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de comparação
Agentes bloqueadores neuromusculares e agentes reversores: O grupo de comparação receberá anestesia complementar com dose de Esmeron para manter uma contagem de trem de quatro (TOF) de no máximo 2 durante todo o procedimento. Isso representa condições moderadas de bloqueio neuromuscular. Um monitor neuromuscular (PHILIPS integrado) será usado para avaliar a contagem de TOF. Para manter TOF em 2 e de acordo com nossa prática, uma injeção em bolus de 0,1 mg/kg de Rocurônio será administrada quando a contagem de TOF retornar a 3. Esta dose será repetida se o TOF não voltar a 2 em 2 minutos após a injeção em bolus. O protetor TOF e o tubo TOF serão usados no nervo ulnar no lado contralateral e serão verificados continuamente durante a cirurgia. A reversão do TOF=2 será feita com Sugamadex 2 mg/kg ao final do procedimento (Tempo da última sutura) |
Bloqueio neuromuscular normal requerendo dose de Esmeron para atingir uma contagem de trem de quatro (TOF) de no máximo 2 e doses mais baixas de Bridion para reverter o bloqueio (2mg/kg).
Bloqueio neuromuscular profundo versus bloqueio neuromuscular moderado.
|
|
Experimental: Grupo profundo
Bloqueadores neuromusculares e reversores: O grupo profundo receberá bloqueio neuromuscular profundo, utilizando a infusão de Esmeron a 0,1mg/kg/hora.
Uma contagem pós-tetânica será realizada e nosso objetivo será ter um PTC 1-2.
A infusão padrão será ajustada como tal.
A reversão será obtida com Sugamadex 4 mg/kg, dependendo da velocidade de reversão no final do procedimento (Tempo da última sutura)
|
Bloqueio neuromuscular profundo versus bloqueio neuromuscular moderado.
Bloqueio neuromuscular profundo requerendo doses mais altas de Esmeron para atingir uma contagem pós-tetânica (PTC) de 1-2 e doses mais altas de Bridion para reverter o bloqueio (4mg/kg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Leiden modificada
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
o cirurgião será solicitado a pontuar as condições cirúrgicas em uma escala de cinco etapas com base em escalas usadas anteriormente:
|
1 dia de cirurgia
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3º dia pós-operatório às 14 horas
|
A escala varia de 0 a 10 representando, respectivamente, ausência de dor e dor imaginável.
|
3º dia pós-operatório às 14 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Danos musculares
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Duas fotos de luz serão tiradas antes do fechamento do intervalo deltoideopeitoral para documentar o dano muscular pelo cirurgião usando uma pontuação de classificação (1-4, 1 = sem dano muscular, 2 = dano superficial (desgaste) ou contusão, 3 = ruptura muscular < 1 cm de profundidade, 4=lágrima muscular > 1 cm de profundidade).
|
1 dia de cirurgia
|
|
Danos musculares
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Duas fotos de luz serão tiradas antes do fechamento do intervalo deltoideopeitoral para documentar o dano muscular por dois revisores independentes (cirurgiões cegos para o procedimento) usando uma pontuação de classificação (1-4, 1 = sem dano muscular, 2 = dano superficial (desgaste) ou contusão, 3=ruptura muscular < 1 cm de profundidade, 4=ruptura muscular > 1 cm de profundidade).
|
1 ano após inclusão
|
|
EVA
Prazo: A pontuação será feita às 8-14 e 20 horas nos dias 1-3-5 pós-operatório e uma vez por dia do dia 5 ao dia 30 pós-operatório.
|
A escala varia de 0 a 10 representando, respectivamente, nenhuma dor e a pior dor imaginável.
A dor pós-operatória será pontuada usando uma escala VAS de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
A pontuação será feita às 8-14 e 20 horas nos dias 1-3-5 pós-operatório e uma vez por dia do dia 5 ao dia 30 pós-operatório.
|
|
Necessidades analgésicas
Prazo: Até 5 dias pós-operatório
|
As necessidades analgésicas do paciente durante a hospitalização serão derivadas do módulo Prescrição Médica Eletrônica (EMV) do sistema de Arquivo Eletrônico do Paciente.
Será avaliado o consumo total de morfina em todos os grupos, bem como medicamentos de resgate como ketalar, AINE's catapressan e paracetamol.
|
Até 5 dias pós-operatório
|
|
Necessidades analgésicas
Prazo: Da alta hospitalar até 30 dias de pós-operatório
|
As necessidades analgésicas do paciente após a hospitalização serão derivadas de um diário do paciente.
|
Da alta hospitalar até 30 dias de pós-operatório
|
|
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
A avaliação e o tempo de permanência na SRPA também serão examinados, pois isso reflete claramente a quantidade de conforto pós-operatório ou possíveis efeitos adversos observados após o procedimento.
O parâmetro será expresso em horas e haverá duas medições.
A hora da descarga esperada e a descarga real (com motivos de possível atraso entre esses dois valores expressos em minutos ou horas).
|
1 dia de cirurgia
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
|
Será expresso em %.
Como diferentes procedimentos estão sendo realizados neste estudo, o comprimento absoluto não seria indicativo para facilitar o procedimento.
Portanto, expressamos a duração da cirurgia como a duração real do procedimento (da incisão ao fechamento), dividida pela duração média dos 10 últimos procedimentos idênticos (fora do estudo) realizados pelo mesmo cirurgião.
|
intraoperatório
|
|
Duração da estadia
Prazo: do 3º dia até 3 semanas após a cirurgia
|
É definido como tempo de internação pós-operatório, sendo o dia da cirurgia o dia 0.
Este parâmetro será expresso em dias.
Como a dor pós-operatória é um dos principais motivos de internação após cirurgia do ombro, acreditamos que esse parâmetro seja uma medida indireta da dor pós-operatória.
|
do 3º dia até 3 semanas após a cirurgia
|
|
Avaliação da técnica de cateter seco
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
A avaliação da eficácia do cateter será feita 30 minutos após a injeção em bolus.
A eficácia será testada usando uma zaragatoa de éter para testar o bloqueio sensorial e também a avaliação da função motora da articulação motora (levantar o braço até passar/falhar na altura total).
|
1 dia de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio neuromuscular moderado
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
University of RijekaRecrutamentoCaracterísticas 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)Mandíbula RetrognáticaCroácia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
Soma State HospitalAinda não está recrutando
-
Ankara Etlik City HospitalAinda não está recrutandoCirurgia Laparoscópica Ginecológica | Bloqueio Anestésico RegionalPeru
-
Marmara UniversityConcluídoAparelho ortodôntico | Terapia Miofuncional | Má oclusão Classe IITurquia (Türkiye)
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityConcluídoCirurgia Colorretal | Cirurgia Robótica | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Tratamento da dor pós-operatóriaTurquia (Türkiye)