Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp nevromuskulær blokkering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstander og perioperativ sykelighet ved skulderkirurgi ved bruk av en deltopektoral tilnærming

9. august 2022 oppdatert av: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studien evaluerer om dyp nevromuskulær blokkering under hele kirurgiske prosedyren til gleno-humeral leddet eller den proksimale humerus ved bruk av en deltoideo-pectoral tilnærming resulterer i mindre muskelskade på deltamuskelen og derfor mindre postoperativ smerte og en tidligere funksjonell restitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steve Coppens, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Arne Neyrinck, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Willem Metsemakers, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Harm Hoekstra, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksen pasient som gjennomgår elektiv eller semi-elektiv kirurgi til gleno-humeral leddet eller proksimale humerus ved bruk av en deltoideopectoral tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke på grunn av mental status
  • Åpne skader som involverer deltamuskelen
  • Tidligere åpen operasjon i skulderleddet.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status >II
  • Alder <18 eller >85 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >35 kg/m2
  • Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min)
  • Nedsatt leverfunksjon (levercirrhose, kolestatisk gulsott)
  • Nevromuskulær sykdom
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forutsagt vanskelig luftvei
  • Pasienter som får medisiner kjent for å interagere med nevromuskulære blokkerende midler
  • Allergi mot ethvert medikament som er inkludert i anestesiprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe

Nevromuskulære blokkerende midler og reverserende midler: Sammenligningsgruppen vil motta anestesi påfyll av Esmeron-dose for å opprettholde et Train Of Four-tall (TOF) på maksimalt 2 under hele prosedyren. Dette representerer moderate nevromuskulære blokkeringstilstander. En nevromuskulær monitor (PHILIPS integrert) vil bli brukt for å evaluere TOF-tall.

For å opprettholde TOF på 2 og i henhold til vår praksis vil det gis en bolusinjeksjon på 0,1 mg/kg Rocuronium når TOF-tallet går tilbake til 3. Denne dosen vil bli gjentatt hvis TOF ikke går tilbake til 2 innen 2 minutter etter bolusinjeksjon. TOF guard og TOF tube vil bli brukt ved ulnar nerve på kontralateral side og vil bli kontrollert kontinuerlig under operasjonen.

Reversering av TOF=2 vil gjøres av Sugammadex 2 mg/kg ved slutten av prosedyren (tidspunkt for siste sutur)
Fremgangsmåte: Moderat nevromuskulær blokkering
Normal nevromuskulær blokkering som krever dose av Esmeron for å målrette et tog på fire (TOF) teller på maks 2 og lavere doser av Bridion for å reversere blokkeringen (2mg/kg).
Legemiddel: Nevromuskulære blokkeringsmidler og reverserende midler
Dyp nevromuskulær blokkering versus moderat nevromuskulær blokkering.
Eksperimentell: Dyp gruppe
Nevromuskulære blokkeringsmidler og reverserende midler: Den dype gruppen vil få dyp nevromuskulær blokkering ved bruk av en infusjon av Esmeron med 0,1 mg/kg/time. En post tetanisk telling vil bli utført og vårt mål vil være å ha en PTC 1-2. Standardinfusjonen vil bli justert som sådan. Reversering vil oppnås med Sugammadex 4 mg/kg avhengig av reverseringshastighet ved slutten av prosedyren (tidspunkt for siste sutur)
Legemiddel: Nevromuskulære blokkeringsmidler og reverserende midler
Dyp nevromuskulær blokkering versus moderat nevromuskulær blokkering.
Fremgangsmåte: Dyp nevromuskulær blokkering
Dyp nevromuskulær blokkering som krever høyere doser av Esmeron for å målrette et post-tetanisk antall (PTC) på 1-2 og høyere doser av Bridion for å reversere blokkeringen (4mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Leiden-score
Tidsramme: 1 dag med operasjon

kirurgen vil bli bedt om å skåre de kirurgiske tilstandene på en femtrinns skala basert på tidligere brukte skalaer:

  • grad 5: optimale kirurgiske forhold, perfekt tilgang til proksimale humerus, glenohumeral ledd og utmerket synlighet.
  • grad 4: gode forhold: tilstrekkelige kirurgiske forhold for å utføre operasjonen, men ikke optimale
  • grad 3: akseptable forhold, kirurgisk prosedyre er satt i fare, men tilstrekkelig kirurgisk resultat oppnås, til slutt etter ytterligere intervensjon
  • grad 2: dårlige forhold, eksponering og håndtering hindret som resulterer i suboptimalt kirurgisk resultat
  • grad 1: ekstremt dårlige forhold, kirurgen er ute av stand til å jobbe på grunn av manglende evne til å få tilgang til skulderleddet på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping.
1 dag med operasjon
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 3 postoperativ kl 14
Skalaen går fra 0 til 10 som representerer henholdsvis ingen smerte og er tenkelig smerte.
Dag 3 postoperativ kl 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelskader
Tidsramme: 1 dag med operasjon
To lysbilder vil bli tatt før lukking av det deltoideopektorale intervallet for å dokumentere muskelskaden av kirurgen ved hjelp av en graderingsscore (1-4, 1=ingen muskelskade, 2=overfladisk skade (flossing) eller kontusjon, 3=muskulær rift < 1 cm dybde, 4=muskulær rift > 1 cm dybde).
1 dag med operasjon
Muskelskader
Tidsramme: 1 år etter inkludering
To lysbilder vil bli tatt før lukking av det deltoideopektorale intervallet for å dokumentere muskelskaden av to uavhengige anmeldere (kirurger blindet for prosedyren) ved å bruke en graderingsscore (1-4, 1=ingen muskelskade, 2=overfladisk skade (flossing) eller kontusjon, 3=muskulær rift < 1 cm dybde, 4=muskulær rift > 1 cm dybde).
1 år etter inkludering
VAS
Tidsramme: Scoringen vil bli gjort kl. 8-14 og kl. 20 på dag 1-3-5 postoperativt og en gang daglig fra dag 5 til dag 30 postoperativt.
Skalaen går fra 0 til 10 som representerer henholdsvis ingen smerte og verst tenkelig smerte. Postoperativ smerte vil bli skåret ved hjelp av en VAS-smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Scoringen vil bli gjort kl. 8-14 og kl. 20 på dag 1-3-5 postoperativt og en gang daglig fra dag 5 til dag 30 postoperativt.
Analgetiske behov
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Pasientens smertestillende behov under sykehusinnleggelse vil bli avledet fra modulen Electronic Medical Prescription (EMV) i det elektroniske pasientfilsystemet. Det totale morfinforbruket vil bli vurdert i alle grupper samt redningsmedisiner som ketalar, NSAIDs katapressan og paracetamol.
Inntil 5 dager etter operasjonen
Analgetiske behov
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager postoperativt
Pasientens smertestillende behov etter sykehusinnleggelse vil bli utledet fra en pasientdagbok.
Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager postoperativt
Varighet på opphold ved postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Evaluering og lengden på oppholdet ved PACU vil også bli undersøkt, da dette tydelig gjenspeiler mengden postoperativ komfort eller mulige bivirkninger som er vitne til etter prosedyren. Parameteren vil bli uttrykt i timer og det vil være to målinger. Tidspunktet for forventet utslipp og faktisk utslipp (med grunner til mulig forsinkelse mellom disse to tallene uttrykt i minutter eller timer).
1 dag med operasjon
Lengde på operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
Vil bli uttrykt i %. Siden forskjellige prosedyrer utføres i denne studien, vil absolutt lengde ikke være indikativ for enkel prosedyre. Derfor uttrykker vi lengden på operasjonen som faktisk lengde på prosedyren (snitt til lukking), delt på gjennomsnittlig lengde av de 10 siste identiske prosedyrene (ut av studien) utført av samme kirurg.
intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra dag 3 til 3 uker etter operasjonen
Er definert som postoperativ liggetid, hvor operasjonsdagen er dag 0. Denne parameteren vil bli uttrykt i dager. Siden postoperative smerter er en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse etter skulderoperasjon, mener vi at denne parameteren er et indirekte mål for postoperative smerter.
fra dag 3 til 3 uker etter operasjonen
Evaluering av tørrkateterteknikk
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Evaluering av kateterets effekt vil bli gjort 30 minutter etter bolusinjeksjonen. Effektiviteten vil bli testet ved å bruke eterpinne for å teste sensorisk blokkering og også motorfunksjonsevaluering av motorleddet (løfte armen til full høyde bestått/ikke bestått).
1 dag med operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

MSD Belgium BVBA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Moderat nevromuskulær blokkering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere