深层神经肌肉阻滞和 Sugammadex 逆转对使用三角胸入路肩部手术的手术条件和围手术期发病率的影响
2024年12月6日 更新者：Harm Hoekstra, prof. dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
该研究评估了在整个手术过程中，使用三角肌-胸肌入路对盂肱关节或肱骨近端进行深度神经肌肉阻滞是否会减少对三角肌的肌肉损伤，从而减少术后疼痛并提早恢复功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 使用三角肌-胸肌入路对盂肱关节或肱骨近端进行择期或半择期手术的成年患者
排除标准：
- 由于精神状态无法同意
- 涉及三角肌的开放性损伤
- 以前对肩关节进行过开放手术。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 >II
- 年龄 <18 岁或 >85 岁
- 体重指数 (BMI) <18.5 或 >35 kg/m2
- 肾功能不全（肾小球滤过率 <40 毫升/分钟）
- 肝功能受损（肝硬化、胆汁淤积性黄疸）
- 神经肌肉疾病
- 怀孕
- 哺乳
- 预计困难气道
- 接受已知会与神经肌肉阻滞剂相互作用的药物的患者
- 对麻醉方案中包含的任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
神经肌肉阻滞剂和逆转剂：对照组将接受麻醉，补充 Esmeron 剂量，以在整个过程中维持最多 2 的四连串 (TOF) 计数。 这代表中度神经肌肉阻滞情况。 神经肌肉监测器（飞利浦集成）将用于评估 TOF 计数。 为了将 TOF 保持在 2，并且根据我们的惯例，当 TOF 计数返回到 3 时，将给予 0.1 mg/kg 罗库溴铵的推注。 如果在推注后 2 分钟内 TOF 没有回到 2，将重复该剂量。 TOF guard和TOF tube会用在对侧的尺神经处，手术过程中会不断检查。 TOF=2 的逆转将在程序结束时通过 Sugammadex 2 mg/kg 完成（最后一次缝合时间） |
正常神经肌肉阻滞需要 Esmeron 剂量以达到最大 2 的四列 (TOF) 计数和较低剂量的 Bridion 以逆转阻滞 (2mg/kg)。
深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞。
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实验性的：深组
神经肌肉阻滞剂和逆转剂：深度组将接受深度神经肌肉阻滞，使用 Esmeron 输注 0.1mg/kg/小时。
将进行强直后计数，我们的目标是 PTC 1-2。
标准输液将照此调整。
逆转将通过 Sugammadex 4 mg/kg 实现，具体取决于手术结束时的逆转速度（最后一次缝合时间）
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深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞。
深度神经肌肉阻滞需要更高剂量的 Esmeron 以达到 1-2 的强直后计数 (PTC) 和更高剂量的 Bridion 以逆转阻滞 (4mg/kg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的莱顿分数
大体时间：手术第 1 天
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外科医生将被要求根据之前使用的量表以五级量表对手术条件进行评分：
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手术第 1 天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 3 天 14 点
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等级范围从 0 到 10，分别代表没有疼痛和可以想象的疼痛。
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术后第 3 天 14 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉损伤
大体时间：手术第 1 天
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在关闭三角肌胸肌间隔之前将拍摄两张浅色照片，以记录外科医生使用分级评分（1-4，1 = 无肌肉损伤，2 = 表面损伤（磨损）或挫伤，3 = 肌肉撕裂 < 1 cm 深度，4=肌肉撕裂 > 1 cm 深度）。
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手术第 1 天
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肌肉损伤
大体时间：纳入后 1 年
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在三角肌胸肌间隔关闭之前将拍摄两张浅色照片，以记录由两名独立审查员（外科医生对手术不知情）使用分级评分（1-4，1 = 无肌肉损伤，2 = 表面损伤（磨损））的肌肉损伤或挫伤，3=肌肉撕裂深度 < 1 厘米，4=肌肉撕裂深度 > 1 厘米）。
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纳入后 1 年
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增值服务
大体时间：评分将在术后第1-3-5天的8-14和20点进行，并且从术后第5天到第30天每天一次。
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等级范围从 0 到 10，分别代表没有疼痛和最严重的可想象疼痛。
术后疼痛将使用范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的 VAS 疼痛量表进行评分。
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评分将在术后第1-3-5天的8-14和20点进行，并且从术后第5天到第30天每天一次。
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镇痛需要
大体时间：术后最多 5 天
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患者住院期间的镇痛需求将来自电子患者档案系统的电子医疗处方（EMV）模块。
将评估所有组的吗啡总消耗量以及救助药物，如酮他拉、NSAID 的降压剂和扑热息痛。
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术后最多 5 天
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镇痛需要
大体时间：从出院到术后30天
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住院后患者的镇痛需求将从患者日记中得出。
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从出院到术后30天
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在麻醉后监护病房 (PACU) 的住院时间
大体时间：手术第 1 天
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还将检查在 PACU 的评估和停留时间，因为这清楚地反映了术后舒适度或术后可能出现的不利影响。
该参数以小时为单位表示，有两次测量。
预期放电时间和实际放电时间（这两个数字之间可能延迟的原因以分钟或小时表示）。
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手术第 1 天
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手术时间
大体时间：术中
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将以百分比表示。
由于在本研究中执行了不同的程序，因此绝对长度并不代表程序的简便性。
因此，我们将手术长度表示为手术的实际长度（切口到闭合）除以由同一外科医生执行的最后 10 次相同手术（研究之外）的平均长度。
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术中
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停留时间
大体时间：手术后第 3 天至 3 周
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定义为术后住院时间，手术当天为第 0 天。
该参数将以天数表示。
由于术后疼痛是肩部手术后住院的主要原因之一，我们认为该参数是衡量术后疼痛的间接指标。
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手术后第 3 天至 3 周
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干导管技术的评价
大体时间：手术第 1 天
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将在推注后 30 分钟评估导管的功效。
将通过使用乙醚拭子测试感觉阻滞以及运动关节的运动功能评估（将手臂抬高至最大高度通过/失败）来测试功效。
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手术第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harm Hoekstra, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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