Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SCS

20 июня 2023 г. обновлено: MedtronicNeuro

Исследование стимуляции спинного мозга

Охарактеризовать влияние параметров стимуляции на облегчение боли и другие результаты, специфичные для когорты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное исследование будет измерять следующее:

  • Числовая шкала оценки боли
  • Оценка удовлетворенности и стимулирования
  • Обратная связь по стимуляции
  • Параметры стимуляции
  • Анатомическое расположение активных контактов
  • Пороги стимуляции
  • Расположение парестезии
  • Индекс инвалидности Освестри
  • Европейское качество жизни 5 измерений
  • Чтобы охарактеризовать данные неинвазивного мониторинга здоровья

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SCS Research Clinical Research Study Team
  • Номер телефона: 800-633-8766
  • Электронная почта: rs.scsresearch@medtronic.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
        • Drez One
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше
  2. Имплантирована перезаряжаемая система нейростимуляции Medtronic по указанным показаниям на срок не менее 1 месяца и ожидаемый срок службы нейростимулятора не менее 5 месяцев.
  3. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  4. Способен понимать и соглашаться на английском языке
  5. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение дневника и посещения
  6. Возможность отличить боль, связанную с показанием к имплантации СКС, от других типов боли

Критерий исключения:

  1. Имплантирована система нейростимуляции по показаниям не по прямому назначению.
  2. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования.
  3. Если женщина, беременна или имеет детородный потенциал и не желает использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования
  4. Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
  5. Имеет неперезаряжаемый нейростимулятор, срок службы батареи которого невозможно оценить с помощью калькулятора долговечности батареи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Каждый предмет будет запрограммирован на различные настройки.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Программирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: До 16 месяцев
Охарактеризовать влияние различных запрограммированных настроек на облегчение боли. NPRS будет записываться в клинике или один раз в день в многодневном дневнике, где испытуемые будут оценивать свою боль по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Наихудшая». вообразимая боль». Для анализа будет использоваться средний общий балл боли по шкале NPRS из дневника до запланированного визита.
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться