Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCS forskningsstudie

20 juni 2023 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Forskningsstudie om ryggmärgsstimulering

Att karakterisera effekterna av stimuleringsparametrar på smärtlindring och andra kohortspecifika resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna eftermarknadsstudie kommer att mäta följande:

  • Numerisk smärtskala
  • Nöjdhets- och stimuleringsbedömning
  • Stimuleringsfeedback
  • Stimuleringsparametrar
  • Anatomiska placeringar av aktiva kontakter
  • Stimuleringströsklar
  • Plats för parestesi
  • Oswestry Disability Index
  • Europeisk livskvalitet 5-dimensioner
  • Att karakterisera icke-invasiv hälsoövervakningsdata

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42503
        • Drez One
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre
  2. Implanterad med ett Medtronic uppladdningsbart neurostimuleringssystem, för en märkt indikation, i minst 1 månad och förväntad livslängd för neurostimulatorn är minst 5 månader
  3. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  4. Kan förstå och samtycka på engelska
  5. Villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive dagboksavslut och besök
  6. Kunna skilja på smärta i samband med indikationen för SCS-implantat och andra typer av smärta

Exklusions kriterier:

  1. Implanterat med neurostimuleringssystem för en off-label indikation
  2. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt kan förvirra studieresultaten
  3. Om kvinna, gravid eller är i fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien
  4. Har obehandlad allvarlig psykiatrisk komorbiditet
  5. Har en icke-uppladdningsbar neurostimulator där batteriets livslängd inte kan uppskattas med batterilivslängdskalkylatorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Varje ämne kommer att programmeras till olika inställningar.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Programmering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 16 månader
Att karakterisera effekten av olika programmerade inställningar på smärtlindring. NPRS kommer att registreras på kliniken eller en gång om dagen i en flerdagarsdagbok, där försökspersonerna kommer att bedöma sin smärta på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Värsta smärta tänkbar'. Den genomsnittliga totala NPRS-smärtpoängen från dagboken före det planerade besöket kommer att användas för analys.
Upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta i lemmar

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera