Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCS forskningsundersøgelse

20. juni 2023 opdateret af: MedtronicNeuro

Forskningsundersøgelse om rygmarvsstimulering

At karakterisere effekten af ​​stimulationsparametre på smertelindring og andre kohortespecifikke resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarkedsundersøgelse vil måle følgende:

  • Numerisk smertevurderingsskala
  • Tilfredsheds- og stimulationsvurdering
  • Stimuleringsfeedback
  • Stimuleringsparametre
  • Anatomiske placeringer af aktive kontakter
  • Stimuleringstærskler
  • Placering af paræstesi
  • Oswestry handicapindeks
  • Europæisk livskvalitet 5-dimensioner
  • At karakterisere ikke-invasive sundhedsovervågningsdata

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Drez One
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. Implanteret med et genopladeligt Medtronic-neurostimuleringssystem, for en mærket indikation, i mindst 1 måned og forventet levetid for neurostimulatoren er mindst 5 måneder
  3. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  4. Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder dagbogsafslutning og besøg
  6. Kunne skelne mellem smerter forbundet med indikationen for SCS-implantat og andre typer smerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret med neurostimuleringssystem for en off-label indikation
  2. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  3. Hvis kvinde, gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  4. Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
  5. Har en ikke-genopladelig neurostimulator, hvor batteriets levetid ikke kan estimeres med batterilevetidsberegneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Hvert emne vil blive programmeret til forskellige indstillinger.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til 16 måneder
At karakterisere effekten af ​​forskellige programmerede indstillinger på smertelindring. NPRS vil blive registreret på klinikken eller en gang om dagen i en flerdages dagbog, hvor forsøgspersonerne vil vurdere deres smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Værst tænkelig smerte«. Den gennemsnitlige samlede NPRS smertescore fra dagbogen før det planlagte besøg vil blive brugt til analyse.
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lemmer

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner