Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация кала при первичной инфекции Clostridium difficile (COLONIZE)

22 апреля 2022 г. обновлено: Kjetil Garborg, Oslo University Hospital

Сравнительная эффективность кишечной микробиоты по сравнению с ванкомицином при первичном в. Сложная инфекция — рандомизированные испытания

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят сравнить эффект однократной ректальной инстилляции трансплантата фекальной микробиоты по сравнению с десятидневным курсом антибиотиков для лечения первичной инфекции Clostridium difficile (CDI). Исследователи предполагают, что закапывание фекалий здорового донора не уступает ванкомицину в обеспечении длительного излечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До одной трети пациентов с инфекцией Clostridium difficile, получающих лечение антибиотиками, испытывают повторяющиеся или рецидивирующие симптомы в течение нескольких недель. Даже при последующем лечении антибиотиками часты множественные рецидивы/рецидивы. Было показано, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) значительно более эффективна в лечении рецидивирующей ИКД, чем повторное лечение антибиотиками. В текущих рекомендациях ТФМ предлагается в качестве варианта лечения после множественных рецидивов/рецидивов ИКД. Обоснованием зарезервированной трансплантации донорских фекалий для рецидивирующих и тяжелых случаев ИКД является возможный риск передачи возбудителя и процесс поиска донора и скрининга на инфекционное заболевание.

Однако эффект ТФМ на рецидивирующую ИКД предполагает, что эта терапия может быть более эффективной, чем антибиотики, в обеспечении стойкого излечения также и при первичной ИКД. Если терапевтический эффект ТФМ окажется равным (не уступающим) или более эффективным, чем у антибиотиков, ТФМ может быть предпочтительным вариантом лечения из-за благоприятного воздействия на окружающую среду по сравнению с антибиотиками. В эпоху растущей обеспокоенности по поводу чрезмерного использования антибиотиков и появления устойчивых к антибиотикам бактерий важно исследовать терапевтические альтернативы, которые могут снизить потребность в антибиотиках.

Это исследование фазы III представляет собой многоцентровое, рандомизированное контролируемое, открытое исследование в параллельных группах с не меньшей эффективностью с двумя группами (ТФМ и антибиотики) и является продолжением исследования фазы II IMT для первичной инфекции Clostridium Difficile (NCT02301000). В текущем исследовании пациенты с инфекцией Clostridium difficile и отсутствием ИКД в анамнезе в течение 12 месяцев до включения будут рандомизированы 1:1 для FMT или 10-дневной рекомендованной в руководстве антибактериальной терапии (ванкомицин 125 мг четыре раза в день).

Пациентов набирают в норвежских больницах.

Исследователи планируют использовать замороженную микробиоту, поскольку ее легче организовать по сравнению со свежими образцами фекалий. Пациенты в группе лечения ТФМ получат одну ректальную дозу ТФМ от проверенных здоровых доноров. Пациентам, не вылеченным первой дозой, предлагается протокол, определяемый дополнительным лечением ТФМ. В случае клинического ухудшения будут приняты соответствующие меры в соответствии с действующими рекомендациями.

Результаты лечения пациентов оцениваются через 14, 60 и 365 дней с момента включения и начала лечения.

Промежуточный анализ планируется после включения первых 94 пациентов (что соответствует 50% запланированного числа пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kjetil Garborg, MD, PhD
  • Номер телефона: +4741578975
  • Электронная почта: k.k.garborg@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frederik Emil Juul, MD
  • Номер телефона: +4797512966
  • Электронная почта: f.e.juul@medisin.uio.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Trygve Hausken, MD, PhD
      • Bodø, Норвегия, 8092
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset
        • Контакт:
          • Eirik H Ofstad, MD, PhD
      • Grålum, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Østfold Kalnes
        • Контакт:
          • Jon Birger Haug, MD, PhD
      • Harstad, Норвегия
        • Рекрутинг
        • UNN Harstad
        • Контакт:
          • Peter H. Johnsen, MD
      • Kristiansand, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital HF
        • Контакт:
          • Håvard Wiig, MD
        • Младший исследователь:
          • Rita Helleren, MD
      • Levanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Levanger
        • Контакт:
          • Eivind Ness-Jensen, MD, PhD
      • Lillehammer, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Контакт:
          • Ragnhild Eiken, MD
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Erik Berdal, MD, PhD
      • Oslo, Норвегия, 0319
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
          • Raziye B. Cetinkaya, MD, PhD
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Lovisenberg sykehus
        • Контакт:
          • Jørgen Valeur, MD, PhD
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Siv Elisabeth Isaksen
        • Главный следователь:
          • Kjetil Garborg, MD, PhD
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Контакт:
          • Kristian Tonby, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frederik Emil Juul, MD
      • Skien, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Telemark Hospital HF
        • Контакт:
          • Pavel Gudkov, MD
      • Stavanger, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Trond J Cooper, MD
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • UNN Tromsø
        • Контакт:
          • Rasmus Goll, MD, PhD
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset i Vestfold
        • Контакт:
          • Awet Abraham, MD
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Alesund sjukehus
        • Контакт:
          • Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Норвегия, 1346
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken HF, Bærum Hospital
        • Контакт:
          • Øystein Rose, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет с первичной инфекцией C. difficile, определяемые по следующим трем критериям:

    1. Диарея по определению ВОЗ (жидкий стул ≥3 раз в день) и
    2. Положительный тест кала на токсин, продуцирующий C. difficile, и
    3. Отсутствие признаков предшествующей инфекции C. difficile в течение 365 дней до включения в исследование.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное присутствие других патогенов стула, вызывающих диарею.
  • Текущее лечение антибиотиками других инфекций, которое нельзя прекратить до назначения исследуемого лечения.
  • Воспалительное заболевание кишечника или микроскопический колит.
  • < 3 месяцев ожидаемой продолжительности жизни.

  • Серьезный иммунодефицит, определяемый как одно из следующего:

    • Текущая или недавняя химиотерапия и текущая или ожидаемая нейтропения с количеством нейтрофилов < 500/мкл.
    • Активное тяжелое иммунодефицитное заболевание.
  • Невозможность соблюдения требований протокола.
  • Необходимость интенсивной терапии.
  • Известный синдром раздраженного кишечника, диарейный тип.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известный или подозреваемый токсический мегаколон или кишечная непроходимость.
  • Тотальная или субтотальная колэктомия, илеостомия или колоностомия.
  • Противопоказания к установке ректального катетера
  • Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к ванкомицину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Фекальная микробиота от здоровых, проверенных доноров стула в Университетской больнице Северной Норвегии. Пациенты получат одну клизму FMT сразу после регистрации.
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты
50 г донорских фекалий, суспендированных в физиологическом растворе с добавлением глицерина, вводятся с помощью набора для клизмы.
Другие имена:
  • FMT
  • ИМТ
  • Бактериотерапия
Активный компаратор: Лечение антибиотиками
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать 10-дневный курс ванкомицина перорально четыре раза в день. Это соответствует международным рекомендациям по первичному лечению C. difficile.
Лекарство: Ванкомицин
Пероральный ванкомицин 125 мг 4 раза в день на десять дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с длительным излечением
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов с первичным клиническим излечением на 14-й день после начала лечения и отсутствием рецидива инфекции C. difficile в течение 60 дней после начала лечения только на фоне назначенного лечения.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты со стойким излечением при дополнительном лечении.
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов с первичным клиническим излечением на 14-й день после начала лечения и отсутствием рецидива инфекции C. difficile в течение 60 дней после начала лечения, с необходимостью или без необходимости дополнительного лечения (ТФМ, метронидазол или ванкомицин).
60 дней
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 60 и 365 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями.
60 и 365 дней
Пациенты с длительным излечением
Временное ограничение: 365 дней
Доля пациентов с первичным клиническим излечением на 14-й день после начала лечения и отсутствием рецидива инфекции C. difficile в течение 60 дней после начала лечения и без рецидива инфекции C. difficile в течение 365 дней после начала лечения.
365 дней
Санитарно-экономическая оценка
Временное ограничение: 365 дней
Медико-экономический анализ двух сравниваемых методов лечения
365 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав кала и результаты лечения
Временное ограничение: 60 дней

Корреляция между изменениями состава фекалий до и после лечения и результатами лечения (такими как бактериальное разнообразие и короткоцепочечные жирные кислоты в кале).

Будет проведен анализ подгрупп по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям и донору ТФМ.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Lovisenberg Diakonale Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Michael Bretthauer, MD, PhD, Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLONIZE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Испытание соответствует политике обмена данными ICMJE. Обмен данными рассматривается для каждого запроса главными исследователями. Обмен данными не предоставляется, если они пересекаются с запланированными анализами. Обмен данными требует всех разрешений со стороны соответствующих органов. Затраты на обмен данными не будут покрываться исследовательской комиссией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться