Fækal transplantation for primær Clostridium Difficile-infektion (COLONIZE)

Op til en tredjedel af patienter med clostridium difficile-infektion behandlet med antibiotika oplever tilbagevendende eller tilbagevendende symptomer inden for få uger. Selv ved efterfølgende antibiotikabehandling er flere recidiv/tilbagefald hyppige. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har vist sig at være betydeligt mere effektiv til at helbrede tilbagevendende CDI end gentagen antibiotikabehandling. I gældende retningslinjer foreslås FMT som behandlingsmulighed efter flere recidiv/tilbagefald af CDI. Begrundelsen for at reservere transplantation af donorfæces til tilbagevendende og vanskelige tilfælde af CDI er en mulig risiko for patogentransmission og processen med at finde en donor og screene for smitsom sygdom.

Effekten af ​​FMT for tilbagevendende CDI antyder imidlertid, at denne terapi kan være mere effektiv end antibiotika til at inducere en holdbar kur også for primær CDI. Hvis den terapeutiske effekt af FMT viser sig at være lig (ikke-mindreværdig) eller mere effektiv end antibiotika, kan FMT være den foretrukne behandlingsmulighed på grund af gunstig økologisk effekt sammenlignet med antibiotika. I en tid med stigende bekymring for overforbrug af antibiotika og fremkomsten af ​​antibiotikaresistente bakterier, er det vigtigt at undersøge terapeutiske alternativer, der kan reducere behovet for antibiotika.

Dette forsøg er et fase III multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent non-inferioritet parallel gruppe forsøg med to arme (FMT og antibiotika), og er en fortsættelse af fase II forsøget IMT for Primær Clostridium Difficile Infektion (NCT02301000). I det nuværende forsøg vil patienter med Clostridium difficile-infektion og ingen tidligere CDI inden for 12 måneder før inklusion blive randomiseret 1:1 til FMT eller 10 dages vejledende antibiotisk behandling (vancomycin 125 mg fire gange dagligt).

Patienter rekrutteres på norske hospitaler.

Efterforskerne planlægger at bruge frossen mikrobiota, fordi udbuddet er nemmere at organisere sammenlignet med friske afføringsprøver. Patienter i FMT-behandlingsgruppen vil modtage én rektal dosis FMT, der stammer fra screenede, raske donorer. Patienter, der ikke er helbredt af den første dosis, tilbydes en protokoldefineret yderligere FMT-behandling. I tilfælde af klinisk forværring vil passende foranstaltninger blive truffet i henhold til gældende retningslinjer.

Patientbehandlingsresultater evalueres efter 14, 60 og 365 dage fra inklusion og behandlingsstart.

En interimanalyse er planlagt efter inklusion af de første 94 patienter (svarende til 50 % af det planlagte antal patienter).