Trapianto fecale per infezione primaria da Clostridium Difficile (COLONIZE)

Fino a un terzo dei pazienti con infezione da Clostridium difficile trattati con antibiotici presenta sintomi ricorrenti o recidivanti entro poche settimane. Anche con il successivo trattamento antibiotico, sono frequenti recidive/ricadute multiple. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) ha dimostrato di essere significativamente più efficace nel curare la CDI ricorrente rispetto al trattamento antibiotico ripetuto. Nelle attuali linee guida, l'FMT è proposto come opzione terapeutica dopo molteplici recidive/ricadute di CDI. Il razionale per riservare il trapianto di feci di donatori a casi ricorrenti e difficili di CDI è un possibile rischio di trasmissione di agenti patogeni e il processo di ricerca di un donatore e di screening per malattie trasmissibili.

L'effetto dell'FMT per le CDI ricorrenti, tuttavia, suggerisce che questa terapia potrebbe essere più efficace degli antibiotici nell'indurre una cura duratura anche per le CDI primarie. Se l'effetto terapeutico dell'FMT si dimostra uguale (non inferiore) o più efficace degli antibiotici, l'FMT può essere l'opzione terapeutica preferibile a causa dell'impatto ecologico favorevole rispetto agli antibiotici. In un'era con crescenti preoccupazioni per l'uso eccessivo di antibiotici e l'emergenza di batteri resistenti agli antibiotici, è importante studiare alternative terapeutiche che possano ridurre la necessità di antibiotici.

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato controllato, in aperto, a gruppi paralleli di non inferiorità con due bracci (FMT e antibiotici) ed è una continuazione dello studio di fase II IMT per l'infezione primaria da Clostridium Difficile (NCT02301000). Nello studio in corso, i pazienti con infezione da Clostridium difficile e nessuna precedente CDI nei 12 mesi precedenti l'inclusione saranno randomizzati 1:1 a FMT o 10 giorni di terapia antibiotica raccomandata dalle linee guida (vancomicina 125 mg quattro volte al giorno).

I pazienti vengono reclutati negli ospedali norvegesi.

Gli investigatori prevedono di utilizzare il microbiota congelato, perché la fornitura è più facile da organizzare rispetto ai campioni fecali freschi. I pazienti nel gruppo di trattamento FMT riceveranno una dose rettale di FMT, proveniente da donatori sani selezionati. Ai pazienti che non sono guariti dalla prima dose viene offerto un trattamento FMT aggiuntivo definito dal protocollo. In caso di deterioramento clinico, saranno intraprese misure appropriate secondo le linee guida attuali.

Gli esiti del trattamento dei pazienti vengono valutati dopo 14, 60 e 365 giorni dall'inclusione e dall'inizio del trattamento.

È prevista un'analisi ad interim dopo l'inclusione dei primi 94 pazienti (corrispondenti al 50% del numero pianificato di pazienti).