Исследование по оценке дальнейших терапевтических стратегий с гуселькумабом у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (GUIDE)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки дальнейших терапевтических стратегий с гуселькумабом у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что суперреспондеры (SRe; определяемые как участники псориаза, получающие лечение гуселькумабом по назначению до 20-й недели и реагирующие с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) = 0 на 20-й и 28-й неделе) поддерживать контроль над заболеванием до 68-й недели с удлиненными интервалами лечения до 16 недель (гуселкумаб 100 мг каждые 16 недель).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
880
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Германия, 86179
- DermaManagement Augsburg GmbH
-
Augsburg, Германия, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bad Soden am Taunus, Германия, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Berlin, Германия, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Германия, 13597
- Hautarztpraxis
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite CCM, Dermatologie
-
Berlin, Германия, 10119
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Германия, 12459
- Hautarztpraxis
-
Berlin, Германия, 13055
- Hautarztpraxis Dr.Wildfeuer
-
Berlin, Германия, 13597
- Praxis 'Haut Pur'
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
-
Bochum, Германия, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bochum, Германия, 44793
- Niesmann & Othlinghaus GbR
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bonn, Германия, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Borna, Германия, 04552
- Hautarztpraxis
-
Bramsche, Германия, 49565
- Hautarztpraxis
-
Bremen, Германия, 28779
- Derma Nord
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
-
Dresden, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Dresden
-
Dresden, Германия, 01097
- Praxis für Dermatologie und Venerologie
-
Duelmen, Германия, 48249
- Pro Derma
-
Dusseldorf, Германия, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH
-
Giessen, Германия, 35390
- Hautarztpraxis Brau/Groß
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Германия, 22391
- Mensingderma Research Gmbh
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
Hamburg, Германия, 20537
- SCIderm GmbH
-
Hanau, Германия, 63450
- Die Hautklinik Hanau
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Haut- und Laserzentrum Heidelberg
-
Ibbenbüren, Германия, 49477
- Hautarztpraxis Offers/Adamini
-
Jena, Германия, 07745
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Германия, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Koeln, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Langenau, Германия, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Lingen, Германия, 49809
- Hautarztpraxis
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto Von Guericke Universität Magdeburg
-
Mahlow, Германия, 15831
- Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Mainz, Германия, 55128
- Hautarztzentrum am MDZ
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Memmingen, Германия, 87700
- Hautarztpraxis
-
Moenchengladbach, Германия, 41061
- Zentderma BAG Dres. Ostendorf - Bohm - Jo GbR
-
Muenchen, Германия, 80802
- Technische Universitaet Muenchen
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
Potsdam, Германия, 14467
- Hautarztpraxis
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH - Germnay
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Remscheid, Германия, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Selters, Германия, 56242
- Company for Medical Study & Service Selters
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
-
Stuttgart, Германия, 70499
- Hautarztpraxis am Loewenmarkt
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Vechta, Германия, 49377
- Hautarztpraxis Kock
-
Witten, Германия, 58453
- Centrovital
-
Wuppertal, Германия, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
-
Wuppertal, Германия, 42287
- CentroDerm GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Hopital Prive d'Antony
-
Auxerre, Франция, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Bezanne, Франция, 51430
- Polyclinique Reims Bezanne - De Courlancy
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Martigues, Франция, 13500
- Le Bateau Blanc
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
Toulon, Франция, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет продолжительность заболевания бляшечным псориазом менее или равную (2) годам, рассчитанную от даты, когда субъект сообщил о первых симптомах [бляшки], до даты посещения скрининга при скрининге; примерно 40 процентов (%) участников должны иметь длительность заболевания
- Имеет бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый индексом площади и тяжести псориаза (PASI) > 10 или пораженной площадью поверхности тела (BSA) > 10%), а также дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) > 10 баллов на исходном уровне. (неделя 0)
- Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез (ТБ), по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
- Согласен не получать живой вирус или живую бактериальную вакцину во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Соглашается не делать прививку против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Ранее получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно направленный на интерлейкин (ИЛ)-23 (включая, помимо прочего, гуселкумаб, тилдракизумаб [MK3222], рисанкизумаб [BI-655066])
- Получал какой-либо системный иммунодепрессант (например, (например) метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолата мофетил, такролимус) или анакинру в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Положительные тесты на инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или серопозитивные на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), за исключением случаев, когда у них есть 2 отрицательных результата теста на РНК ВГС с интервалом в 6 месяцев после завершения противовирусного лечения и до исходного уровня и третий отрицательный результат на ВГС. Результат теста РНК на исходном уровне
- Получал натализумаб, белимумаб или агенты, которые модулируют В-клетки или Т-клетки (например, ритуксимаб, алемтузумаб, абатацепт или визилизумаб) в течение 12 месяцев после первого введения исследуемого препарата
- Получал любую биологическую терапию против фактора некроза опухоли (TNF)-α в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Гуселькумаб
Участники группы 1 (часть 1) получат 100 миллиграммов (мг) гуселкумаба подкожно (п/к) на 0, 4, 12 и 20 неделях.
|
Участники будут получать 100 мг гуселкумаба подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе (группа 1), на 28, 36, 44, 52, 60 неделе (группа 2а и 2с) и на 36 и 52 неделе (группа 2b).
Группы 2d и 3c представляют собой группы повторного лечения и получат три инъекции после потери контроля над болезнью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Гуселькумаб каждые 8 недель и Гуселькумаб каждые 16 недель
Приемлемые участники из Части 1 продолжат участие в Части 2. Участники (суперответчик [SRe]) с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) = 0 на 20-й и 28-й неделе будут рандомизированы для приема гуселькумаба 100 мг каждые 8 недель ( q8w) (группа 2a) или гуселкумаб 100 мг q16w (группа 2b), в период с 28 по 60 неделю. Группа 2b будет получать инъекции плацебо на 28, 44 и 60 неделе, чтобы сравнение было двойным слепым.
Участники, потерявшие контроль над заболеванием (оценка PASI >5) во время части 2 исследования (до 60-й недели), попадут в группу повторного лечения (группа 2d) и получат гуселкумаб 100 мг каждые 8 недель (на неделе повторного лечения 0), с последующим введением в повторная обработка - недели 8 и 16.
|
Участники будут получать 100 мг гуселкумаба подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе (группа 1), на 28, 36, 44, 52, 60 неделе (группа 2а и 2с) и на 36 и 52 неделе (группа 2b).
Группы 2d и 3c представляют собой группы повторного лечения и получат три инъекции после потери контроля над болезнью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Гуселькумаб каждые 8 недель
Участники (не SRe) в группе 2c с показателем PASI выше (>) 0 на 20-й и/или 28-й неделе будут продолжать получать гуселкумаб в дозе 100 мг каждые 8 недель до 60-й недели.
|
Участники группы 2b получат подкожную инъекцию плацебо на 28, 44 и 60 неделе.
Участники будут получать 100 мг гуселкумаба подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе (группа 1), на 28, 36, 44, 52, 60 неделе (группа 2а и 2с) и на 36 и 52 неделе (группа 2b).
Группы 2d и 3c представляют собой группы повторного лечения и получат три инъекции после потери контроля над болезнью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Отмена гуселькумаба
Участники из групп 2a и 2b с показателем PASI <3 на 68-й неделе будут включены в Часть 3 (группы 3a и 3b) и будут исключены из гуселькумаба.
Учебные визиты будут проводиться каждые 12 недель до 220-й недели (последующее наблюдение).
Участники с флюктуирующим заболеванием (показатель PASI больше или равен [>=] 3) на 68-й неделе или PASI >5 (участники теряют контроль над заболеванием) при любом посещении в течение части 3 после 68-й недели получат возможность пройти повторное обследование. лечебная группа (группа 3c), в которой участники получат три инъекции гуселкумаба по 100 мг каждые 8 недель.
|
Участники будут получать 100 мг гуселкумаба подкожно на 0, 4, 12 и 20 неделе (группа 1), на 28, 36, 44, 52, 60 неделе (группа 2а и 2с) и на 36 и 52 неделе (группа 2b).
Группы 2d и 3c представляют собой группы повторного лечения и получат три инъекции после потери контроля над болезнью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 2a и группа 2b: процент участников, которые достигли абсолютного индекса площади и тяжести псориаза (PASI) менее (<) 3 на 68-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 68
|
Сообщалось о проценте участников, достигших абсолютного значения PASI <3 на 68-й неделе.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно на процент вовлеченной площади поверхности тела, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (90-процентное [%]-100%-е поражение), а также на эритему. уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на большую тяжесть псориаза.
|
Неделя 68
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) по шкале PASI
Временное ограничение: Группа 1: от недели 0 до недели 28; Группа 2a, 2b, 2c: с 28-й по 68-ю неделю.
|
Время до улучшения по сравнению с исходным уровнем в PASI (ответ PASI 75/90/100 и абсолютная оценка PASI = 0) для участников с короткой продолжительностью заболевания (SDD) (менее или равной [<=] 2 года) и более длительной продолжительностью заболевания (LDD ) (более [>] 2 лет).
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90%-100%), а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
Респонденты PASI 75/90/100 были определены как участники с улучшением PASI >= 75%, >= 90%, 100% соответственно.
|
Группа 1: от недели 0 до недели 28; Группа 2a, 2b, 2c: с 28-й по 68-ю неделю.
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 3a и группа 3b: процент участников, получивших абсолютный балл PASI 0, <=1 и <3 на неделях 20, 28, 68, 116, 164 и 120.
Временное ограничение: Недели 20, 28, 68, 116, 164 и 120
|
Будет указан процент участников с короткой (<=2 лет) и более продолжительной (>2 лет) продолжительностью заболевания, которые достигли абсолютного балла PASI 0, <=1 и менее (<)3.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что переводилось в числовой балл, который варьировался от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на эритему, уплотнение и шелушение, которые были каждый. оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
|
Недели 20, 28, 68, 116, 164 и 120
|
|
Группа 3a и группа 3b: процент участников, сохраняющих контроль над заболеванием (абсолютный балл PASI < 3)
Временное ограничение: С 68 по 116 неделю
|
Будет указан процент участников, у которых сохраняется контроль над заболеванием (то есть абсолютный балл PASI <3 с 68-й по 116-ю неделю для участников с короткой (<= 2 лет) и более длительной (> 2 лет) продолжительностью заболевания.
Контроль заболевания был определен как участники с оценкой PASI <3.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что переводилось в числовой балл, который варьировался от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на эритему, уплотнение и шелушение, которые были каждый. оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание
|
С 68 по 116 неделю
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 3a и группа 3b: процент участников, достигших ответа PASI 75/90/100 на 20, 28, 68, 116, 164 и 220 неделях.
Временное ограничение: Недели 20, 28, 68, 116, 164 и 220
|
Сообщалось о проценте участников, достигших ответа PASI 75/90/100.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что переводилось в числовой балл, который варьировался от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на эритему, уплотнение и шелушение, которые были каждый. оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
Респонденты PASI 75 были определены как участники с >= 75% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респонденты PASI 90 были определены как участники с >= 90% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем.
Респонденты PASI 100 были определены как участники со 100% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 20, 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группа 3a и группа 3b: время до потери контроля над заболеванием (абсолютный балл PASI > 5) после отмены лечения
Временное ограничение: С 68-й по 220-ю неделю
|
Сообщалось о времени до потери контроля над заболеванием (абсолютный показатель PASI > 5) после прекращения лечения после 68-й недели до 116-й недели.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что переводилось в числовой балл, который варьировался от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на эритему, уплотнение и шелушение, которые были каждый. оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
|
С 68-й по 220-ю неделю
|
|
Группа 1: процент участников с абсолютным баллом PASI = 0 на 12, 16, 20 и 28 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 28
|
Сообщалось о проценте участников с абсолютной оценкой PASI = 0 на 12, 16, 20 и 28 неделях.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что переводилось в числовой балл, который варьировался от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на эритему, уплотнение и шелушение, которые были каждый. оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
|
Недели 12, 16, 20 и 28
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 3a, группа 3b и группа 3c: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на неделях 28, 68, 116, 164 и 220.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщено об изменении показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на неделе 28, 68, 116, 164 и 220.
DLQI представлял собой инструментальный опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки влияния заболевания на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Баллы по всем 10 вопросам, суммированные для получения общего балла DLQI, варьировались от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 3a, группа 3b и группа 3c: процент участников, получивших баллы DLQI 0/1 и <5
Временное ограничение: Недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщен процент участников, которые достигли оценки DLQI 0/1 и <5.
DLQI представлял собой инструментальный опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки влияния заболевания на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Баллы по всем 10 вопросам, суммированные для получения общего балла DLQI, варьировались от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
|
Недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группы 1, 2a, 2b, 2c, 2d, 3a, 3b и 3c: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) площади поверхности тела, пораженной псориазом (ППТ), на неделях 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 и 220
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 и 220
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем BSA, пораженного псориазом (%) на 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 и 220 неделях.
Процент BSA, пораженного псориазом, представляет собой систему, используемую для оценки тяжести псориаза.
Покрытие налета оценивается по правилу ладони (1 ладонь = 1% BSA).
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 и 220
|
|
Группы 1, 2a, 2b, 2c, 3a и 3b: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ногтей при псориазе и псориатическом артрите — качество жизни (NAPPA-QOL) на 28, 68, 116, 164 и 220 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщено об изменении NAPPA-QOL по сравнению с исходным уровнем на неделе 28, 68, 116, 164 и 220.
NAPPA был инструментом для оценки клинических и сообщенных пациентами исходов при псориазе ногтей.
NAPPA-QOL представлял собой опросник QoL, состоящий из 20 пунктов и охватывающий последнюю неделю.
Знаки, стигматизация и повседневная жизнь оценивались по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие страданий) до 4 (высокие страдания).
Общий балл вычислялся путем усреднения всех пунктов, которые варьировались от 0 (отсутствие страданий) до 4 (сильное страдание).
Снижение показателя NAPPA QoL свидетельствовало об улучшении.
|
Исходный уровень (неделя 0), 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группы 1, 2a, 2b, 2c, 3a и 3b: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ногтей при псориазе и псориатическом артрите – индекс пользы для пациента (NAPPA-PBI) на 28, 68, 116, 164 и 220 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в NAPPA-PBI на 28, 68, 116, 164 и 220 неделе.
NAPPA был инструментом для оценки клинических и сообщенных пациентами исходов при псориазе ногтей.
NAPPA-PBI представлял собой анкету из 24 пунктов для оценки определенных участниками потребностей до и оцененных участниками преимуществ после лечения.
Ответы давались по шкале от 0 до 4, а общая оценка рассчитывалась следующим образом: каждый элемент выгоды умножался на соответствующий элемент важности, а произведение делилось на сумму всех элементов важности.
Итоги суммировались по всем пунктам.
Итоговая общая оценка варьировалась от 0 (нет пользы) до 4 (максимально возможная польза).
Более высокий балл указывал на большую пользу.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группы 1, 2a, 2b, 2c, 3a и 3b: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ногтей при псориазе и псориатическом артрите – клиническая (NAPPA-CLIN) на 28, 68, 116, 164 и 220 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в NAPPA-CLIN на 28, 68, 116, 164 и 220 неделях.
NAPPA — это инструмент для оценки клинических исходов и исходов, о которых сообщают пациенты, при псориазе ногтей.
NAPPA-CLIN — это инструмент, используемый врачом для оценки наименее и наиболее сильно пораженного ногтя на обеих руках или обеих ногах с баллами от 0 (нет поражения) до 16 (наиболее сильное поражение).
Более высокий балл указывал на наихудшую вовлеченность.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 3a и группа 3b: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) общих показателей признаков и симптомов в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) на неделях 28, 68, 116, 164 и 220
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) совокупных баллов признаков и симптомов по шкале PSSD на неделе 28, 68, 116, 164 и 220.
PSSD представлял собой анкету, предназначенную для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
PSSD представлял собой инструмент для самостоятельного применения участниками, который включал 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 до 10 числовых шкал оценки серьезности.
Были получены две дополнительные оценки, каждая из которых находилась в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза.
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
Изменение >= 40 баллов в баллах по шкале симптомов или признаков PSSD и >= 3 балла в баллах по шкале индивидуальных пунктов PSSD будет определяться как клинически значимое изменение (ответ).
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 28, 68, 116, 164 и 220
|
|
Группа 2a, группа 2b и группа 2c: процент участников, достигших балла PSSD = 0 на 68-й неделе среди участников с баллом PSSD >= 1 на 28-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 68
|
Будет сообщен процент участников, достигших оценки признака PSSD = 0 на неделе 68 среди участников с показателем признака PSSD >= 1 на неделе 28.
PSSD представлял собой анкету, предназначенную для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
PSSD представлял собой инструмент для самостоятельного применения участниками, который включал 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые участниками признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 до 10 числовых шкал оценки серьезности.
Были получены две дополнительные оценки, каждая из которых находилась в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза.
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
Изменение >= 40 баллов в баллах по шкале симптомов или признаков PSSD и >= 3 балла в баллах по шкале индивидуальных пунктов PSSD будет определяться как клинически значимое изменение (ответ).
|
Неделя 68
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b и группа 2c: взаимосвязь между минимальной концентрацией в сыворотке и эффективностью или уровнем биомаркера в сыворотке
Временное ограничение: До 80-й недели
|
Потенциальная связь между минимальной концентрацией гуселькумаба в сыворотке и эффективностью или уровнем биомаркеров в сыворотке будет проанализирована с помощью иммуноанализа.
Для анализов минимальная концентрация гуселькумаба в сыворотке будет установлена в зависимости от эффективности (например,
ответ PASI) или биомаркером сыворотки (например,
концентрации IL-17A, IL-17F, IL-22 в сыворотке.
Концентрации гуселькумаба и всех биомаркеров будут измеряться в единицах пикограмм/миллилитр (пг/мл).
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
До 80-й недели
|
|
Группа 2a и группа 2b: взаимосвязь между минимальными уровнями гуселькумаба в сыворотке на 20, 28, 36 и 68 неделе и достижением показателя PASI <3 на 68 неделе
Временное ограничение: Недели 20, 28, 36, 68
|
Будет проанализирована потенциальная связь между минимальными уровнями гуселкумаба в сыворотке на 20, 28, 36 и 68 неделе и достижением показателя PASI <3 на 68 неделе.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (псориаз отсутствует) до 72.
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
|
Недели 20, 28, 36, 68
|
|
Группа 2d и группа 3c: процент участников, которые прошли повторное лечение из-за потери контроля над заболеванием (PASI>5) и восстановили контроль над заболеванием (PASI<3) через 24 недели после начала повторного лечения.
Временное ограничение: Начало повторного лечения до 24 недель
|
Будет указан процент участников, которые прошли повторное лечение из-за потери контроля над заболеванием (PASI>5) и восстановили контроль над заболеванием (PASI<3) через 24 недели после начала повторного лечения.
PASI была системой, используемой для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90%-100%), а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых была оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (максимальный псориаз).
Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания.
|
Начало повторного лечения до 24 недель
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 2d, группа 3a, группа 3b и группа 3c: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 220 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 220 недели
|
|
Группа 1, группа 2a, группа 2b, группа 2c, группа 2d, группа 3a, группа 3b и группа 3c): количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Неделя 220
|
Сообщалось о количестве участников с лабораторными отклонениями (гематология, биохимия сыворотки и серология).
|
Неделя 220
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108514
- 2018-001238-16 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PSO3012 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция плацебо
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция