Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Guselkumabbal alkalmazott további terápiás stratégiák értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedőknél (GUIDE)

2024. május 22. frissítette: Janssen-Cilag International NV

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Guselkumabbal alkalmazott további terápiás stratégiák értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a szuperreagálók (SRe; definíció szerint a pszoriázisban résztvevők, akik a 20. hétig a címkén szereplő guselkumab-kezelést kapják, és a Psoriasis Area and Severity Index pontszáma (PASI) = 0 a 20. és 28. héten) fenntartani a betegség kontrollját a 68. hétig, 16 hetes kezelési intervallumokkal (100 mg guselkumab 16 hetente).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Auxerre, Franciaország, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Bezanne, Franciaország, 51430
        • Polyclinique Reims Bezanne - De Courlancy
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Németország, 86179
        • DermaManagement Augsburg GmbH
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bad Soden am Taunus, Németország, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Németország, 13597
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite CCM, Dermatologie
      • Berlin, Németország, 10119
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Németország, 12459
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Németország, 13055
        • Hautarztpraxis Dr.Wildfeuer
      • Berlin, Németország, 13597
        • Praxis 'Haut Pur'
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bochum, Németország, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Németország, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Borna, Németország, 04552
        • Hautarztpraxis
      • Bramsche, Németország, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Bremen, Németország, 28779
        • Derma Nord
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Dresden, Németország, 01097
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duelmen, Németország, 48249
        • Pro Derma
      • Dusseldorf, Németország, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Giessen, Németország, 35390
        • Hautarztpraxis Brau/Groß
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Németország, 20537
        • SCIderm GmbH
      • Hanau, Németország, 63450
        • Die Hautklinik Hanau
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Haut- und Laserzentrum Heidelberg
      • Ibbenbüren, Németország, 49477
        • Hautarztpraxis Offers/Adamini
      • Jena, Németország, 07745
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AÖR
      • Lingen, Németország, 49809
        • Hautarztpraxis
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto Von Guericke Universität Magdeburg
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Mainz, Németország, 55128
        • Hautarztzentrum am MDZ
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Hautarztpraxis
      • Moenchengladbach, Németország, 41061
        • Zentderma BAG Dres. Ostendorf - Bohm - Jo GbR
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Hautarztpraxis
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH - Germnay
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Remscheid, Németország, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Selters, Németország, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
      • Stuttgart, Németország, 70499
        • Hautarztpraxis am Loewenmarkt
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, 49377
        • Hautarztpraxis Kock
      • Witten, Németország, 58453
        • Centrovital
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plakkos pikkelysömör betegségének időtartama vagy kevesebb, mint (2) év, az első tünetek [plakkos] bejelentésének dátumától számítva a szűréskor tett szűrési látogatás időpontja szerint; a résztvevők körülbelül 40 százalékának (%) betegségnek kell lennie
  • Közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelyet a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszáma >10 vagy az érintett testfelület (BSA) >10%), valamint a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) értéke >10 a kiinduláskor. (0. hét)
  • Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tuberkulózisra (TB) utaló jelek vagy tünetek
  • beleegyezik abba, hogy nem kap élő vírus vagy élő baktérium elleni védőoltást a vizsgálat alatt, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül
  • beleegyezik abba, hogy nem kap Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást a vizsgálat alatt, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kapott bármilyen terápiás szert, amely közvetlenül az interleukin (IL) -23-ra irányult (beleértve, de nem kizárólagosan a guselkumabot, tildrakizumabot [MK3222], risankizumabot [BI-655066])
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszánst (például (például) metotrexátot, azatioprint, ciklosporint, 6-tioguanint, merkaptopurint, mikofenolát-mofetilt, takrolimuszt) vagy anakinrát kapott a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül
  • A tesztek pozitívak a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre, vagy szeropozitívak a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre, kivéve, ha 2 negatív HCV RNS-teszt eredménye van 6 hónappal a vírusellenes kezelés befejezése után és a kiindulás előtt, és egy harmadik negatív HCV-t mutatnak. RNS-teszt eredménye az alapvonalon
  • natalizumabot, belimumabot vagy B-sejteket vagy T-sejteket moduláló szereket (pl. rituximabot, alemtuzumabot, abataceptet vagy vizilizumabot) kapott a vizsgált gyógyszer első beadását követő 12 hónapon belül
  • Bármilyen tumor nekrózis faktor (TNF)-α biológiai terápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Guselkumab
Az 1. csoport (1. rész) résztvevői 100 milligramm (mg) guselkumabot kapnak szubkután (SC) a 0., 4., 12. és 20. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4., 12. és 20. héten (1. csoport), a 28., 36., 44., 52., 60. héten (2a és 2c csoport), valamint a 36. és 52. héten (2b csoport). A 2d és 3c csoport az újrakezelt csoport, és három injekciót kap a betegségkontroll elvesztése után.
Más nevek:
  • TREMFYA
Kísérleti: 2. rész: Guselkumab q8w és Guselkumab q16w
Az 1. rész jogosult résztvevői továbbra is részt vesznek a 2. részben. Azokat a résztvevőket (szuperrezisztens [SRe]), akiknek a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma 0 a 20. és 28. héten, randomizálva lesznek 100 mg guselkumab 8 hetente ( q8w) (2a csoport) vagy 100 mg guselkumab q16w (2b csoport) a 28-60. héten. A 2b csoport placebo injekciót kap a 28., 44. és 60. héten, hogy az összehasonlítás kettős vak maradjon. Azok a résztvevők, akik elveszítik a kontrollt a betegség felett (PASI-pontszám >5) a 2. vizsgálat során (a 60. hétig), belépnek az újrakezelési karba (2d csoport), és 100 mg guselkumabot kapnak 8w (a 0. újbóli kezelési héten), majd ismételt kezelés – 8. és 16. hét.
Drog: Guselkumab
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4., 12. és 20. héten (1. csoport), a 28., 36., 44., 52., 60. héten (2a és 2c csoport), valamint a 36. és 52. héten (2b csoport). A 2d és 3c csoport az újrakezelt csoport, és három injekciót kap a betegségkontroll elvesztése után.
Más nevek:
  • TREMFYA
Kísérleti: 2. rész: Guselkumab q8w
A 2c csoport résztvevői (Non SRe), ​​akiknek PASI-pontszáma (>) 0-nál nagyobb a 20. és/vagy 28. héten, továbbra is napi 100 mg guselkumabot kapnak naponta nyolcszor a 60. hétig.
Drog: Placebo injekció
A 2b csoport résztvevői megfelelő placebo injekciót kapnak szubkután a 28., 44. és 60. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4., 12. és 20. héten (1. csoport), a 28., 36., 44., 52., 60. héten (2a és 2c csoport), valamint a 36. és 52. héten (2b csoport). A 2d és 3c csoport az újrakezelt csoport, és három injekciót kap a betegségkontroll elvesztése után.
Más nevek:
  • TREMFYA
Kísérleti: 3. rész: Guselkumab visszavonása
A 2a és 2b csoport résztvevői, akiknek PASI pontszáma <3 a 68. héten, bekerülnek a 3. részbe (3a és 3b csoport), és kivonják őket a guselkumabból. A tanulmányi látogatásokra 12 hetente kerül sor a 220. hétig (követés). Az ingadozó betegségben szenvedő résztvevők (PASI-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 3) a 68. héten vagy PASI >5 (a résztvevők elveszítik a betegség feletti kontrollt) a 3. rész bármely látogatása során a 68. hét után lehetőséget kapnak, hogy újra belépjenek a kezelési kar (3c csoport), amelyben a résztvevők három guselkumab injekciót kapnak, 100 mg 8w.
Drog: Guselkumab
A résztvevők 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4., 12. és 20. héten (1. csoport), a 28., 36., 44., 52., 60. héten (2a és 2c csoport), valamint a 36. és 52. héten (2b csoport). A 2d és 3c csoport az újrakezelt csoport, és három injekciót kap a betegségkontroll elvesztése után.
Más nevek:
  • TREMFYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2a és 2b csoport: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 68. héten abszolút Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el (<) 3-nál
Időkeret: 68. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 68. héten abszolút PASI-t értek el <3. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett testfelület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90 százalék [%]-100% érintettség) terjedt, és az erythema, induráció és skálázás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelezte.
68. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI-pontszám javításának ideje (0. hét).
Időkeret: 1. csoport: 0. héttől 28. hétig; 2a, 2b, 2c csoport: 28. héttől 68. hétig
A PASI kiindulási állapotához viszonyított javulásig eltelt idő (PASI 75/90/100 válasz és abszolút PASI pontszám = 0) a rövid betegségtartamú (SDD) ([<=] 2 év vagy annál egyenlő) és hosszabb betegségtartamú (LDD) résztvevők esetében ) (több mint [>] 2 év) jelentették. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos aránya tekintetében, ami 0-tól 6-ig (90%-100%-os érintettség) numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75/90/100 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a PASI >= 75%, >= 90%, 100%-os javulással rendelkező résztvevőket.
1. csoport: 0. héttől 28. hétig; 2a, 2b, 2c csoport: 28. héttől 68. hétig
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 3a és 3b csoport: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20., 28., 68., 116., 164. és 120. héten 0, <=1 és <3 abszolút PASI-pontszámot értek el
Időkeret: 20., 28., 68., 116., 164. és 120. hét
A rövid (<=2 év) és hosszabb (>2 év) betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 0, <=1 és kevesebb, mint (<) 3 abszolút PASI-pontszámot értek el. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot eredményezett, valamint az erythema, induráció és hámlás tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
20., 28., 68., 116., 164. és 120. hét
3a és 3b csoport: azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték a betegség kontrollját (abszolút PASI pontszám < 3)
Időkeret: 68. héttől 116. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik megtartották a betegség kontrollját (azaz abszolút PASI-pontszám <3 a 68. héttől a 116. hétig a rövid (<= 2 év) és hosszabb (>2 év) betegségben szenvedő résztvevők esetében. A betegség kontrollját úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők PASI pontszáma <3. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot eredményezett, valamint az erythema, induráció és hámlás tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez
68. héttől 116. hétig
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 3a és 3b csoport: azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75/90/100 választ értek el a 20., 28., 68., 116., 164. és 220. héten
Időkeret: 20., 28., 68., 116., 164. és 220. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik PASI 75/90/100 választ értek el. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot eredményezett, valamint az erythema, induráció és hámlás tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75 válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a PASI >= 75%-os javulást mutatott a kiindulási értékhez képest. A PASI 90 válaszadókat olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknél a PASI-ban a kiindulási értékhez képest >= 90%-os javulást tapasztaltak. A PASI 100 válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a PASI 100%-os javulást mutatott a kiindulási állapothoz képest.
20., 28., 68., 116., 164. és 220. hét
3a és 3b csoport: A betegségkontroll elvesztéséhez szükséges idő (abszolút PASI pontszám >5) a kezelés megvonása után
Időkeret: 68. héttől 220. hétig
A 68. és a 116. hét utáni kezelés megszakítása után a betegségkontroll elvesztéséig eltelt időt (abszolút PASI pontszám >5) jelentettek. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot eredményezett, valamint az erythema, induráció és hámlás tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
68. héttől 220. hétig
1. csoport: Az abszolút PASI-pontszámmal rendelkező résztvevők százaléka = 0 a 12., 16., 20. és 28. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 28. hét
A 12., 16., 20. és 28. héten az abszolút PASI-pontszám = 0 résztvevők százalékos arányát jelentették. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (nem érintettség) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot eredményezett, valamint az erythema, induráció és hámlás tekintetében, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12., 16., 20. és 28. hét
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 3a csoport, 3b csoport és 3c csoport: a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 28., 68., 116., 164. és 220. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
A 28., 68., 116., 164. és 220. héten a DLQI pontszám kiindulási értékhez (0. hét) való változását jelentik. A DLQI egy 10 elemből álló eszközkérdőív volt, amelynek célja a betegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése volt. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámai összeadva a DLQI összpontszámát 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjedtek. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 3a csoport, 3b csoport és 3c csoport: azon résztvevők százalékos aránya, akik 0/1 és < 5 DLQI pontszámot értek el
Időkeret: 28., 68., 116., 164. és 220. hét
A 0/1 és <5 DLQI pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A DLQI egy 10 elemből álló eszközkérdőív volt, amelynek célja a betegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése volt. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámai összeadva a DLQI összpontszámát 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjedtek. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
28., 68., 116., 164. és 220. hét
1., 2a., 2b., 2c, 2d, 3a, 3b és 3c csoport: Százalékos változás az alapvonalhoz képest (0. hét) a pikkelysömörrel érintett testfelületben (BSA) a 12., 28., 52., 68., 80., 104. héten, 116, 140, 164, 188, 212 és 220
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12., 28., 52., 68., 80., 104., 116., 140., 164., 188., 212. és 220. hét
A 12., 28., 52., 68., 80., 104., 116., 140., 164., 188., 212. és 220. héten a pikkelysömörrel érintett BSA (%) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A pikkelysömör által érintett BSA százalékos aránya a pikkelysömör súlyosságának értékelésére szolgáló rendszer. A plakk lefedettségét a tenyér szabályával becsüljük meg (1 tenyér = 1% BSA).
Alapállapot (0. hét), 12., 28., 52., 68., 80., 104., 116., 140., 164., 188., 212. és 220. hét
1., 2a, 2b, 2c, 3a és 3b csoport: Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm felmérésében a pikkelysömörben és az arthritis psoriaticában – az életminőség (NAPPA-QOL) a 28., 68., 116., 164. és 220. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220.
A NAPPA-QOL kiindulási értékéhez képest a 28., 68., 116., 164. és 220. héten bekövetkezett változást jelentik. A NAPPA a köröm pikkelysömörének klinikai és a betegek által jelentett eredményeinek értékelésére szolgáló eszköz volt. A NAPPA-QOL egy 20 elemből álló köröm-specifikus QoL kérdőív, amely az elmúlt hetet fedte le. A jeleket, a megbélyegzést és a mindennapi életet egy 5-fokú skálán értékelték, 0-tól (nincs szenvedés) 4-ig (nagy szenvedés). A globális pontszámot az összes olyan elem átlagolásával számították ki, amelyek 0-tól (nincs szenvedés) 4-ig (nagy szenvedés) terjedtek. A NAPPA QoL pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220.
1., 2a, 2b, 2c, 3a és 3b csoport: Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm értékelésében a pikkelysömörben és az arthritis psoriaticában – Betegelőny-index (NAPPA-PBI) a 28., 68., 116., 164. és 220. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
A NAPPA-PBI kiindulási értékéhez képest a 28., 68., 116., 164. és 220. héten bekövetkezett változást jelentik. A NAPPA a köröm pikkelysömörének klinikai és a betegek által jelentett eredményeinek értékelésére szolgáló eszköz volt. A NAPPA-PBI egy 24 elemből álló kérdőív volt a résztvevők által meghatározott szükségletek felmérésére a kezelés előtt és a résztvevők által értékelt előnyök kezelésében. A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán adtuk meg, és a következőképpen számoltuk ki a globális pontszámot: Minden juttatási tételt megszoroztunk a megfelelő fontossági elemmel, és a terméket elosztottuk az összes fontos elem összegével. Az eredményeket az összes tétel alapján összesítettük. Az így kapott globális pontszám 0 (nincs haszon) és 4 (a lehető legmagasabb haszon) között változott. A magasabb pontszám több haszonra utalt.
Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
1., 2a, 2b, 2c, 3a és 3b csoport: Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm felmérésében a pikkelysömörben és az arthritis psoriaticában – klinikai (NAPPA-CLIN) a 28., 68., 116., 164. és 220. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
A NAPPA-CLIN kiindulási értékéhez képest a 28., 68., 116, 164. és 220. héten bekövetkezett változást jelentik. A NAPPA egy eszköz a köröm pikkelysömörének klinikai és a betegek által jelentett eredményeinek értékelésére. A NAPPA-CLIN egy olyan műszer, amelyet az orvos használ mindkét kéz vagy mindkét láb legkevésbé és legrosszabbul érintett körmének értékelésére, 0-tól (nincs érintettség) 16-ig (legrosszabb érintettség) terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám a legrosszabb érintettséget jelezte.
Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 3a csoport és 3b csoport: Változás az alapvonalhoz képest (0. hét) a Psoriasis Tünetek és Jelek Naplójának (PSSD) jelek és tünetek összesített pontszámában a 28., 68., 116. héten, 164 és 220
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
A 28., 68., 116., 164. és 220. héten a PSSD jelek és tünetek összesített pontszámában a kiindulási értékhez képest (0. hét) történt változást jelenteni kell. A PSSD egy kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek a kezelés előnyeinek felmérése céljából. A PSSD a résztvevők saját maguk által beadott kimeneti eszköze volt, amely 11 elemet tartalmazott, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők megfigyelhető jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedték le 0-tól 10 numerikus besorolási skála a súlyossághoz. Két, egyenként 0-tól 100-ig terjedő alpontszámot származtattak: a pikkelysömör tüneteinek pontszámát és a pikkelysömör jelének pontszámát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PSSD tünet- vagy jelpontszámának >= 40 pontos változása, valamint az egyes PSSD-elem skála pontszámainak >= 3 pontos változása klinikailag jelentős változásnak (válasznak) minősül.
Alapállapot (0. hét), 28., 68., 116., 164. és 220. hét
2a csoport, 2b csoport és 2c csoport: azon résztvevők százalékos aránya, akik PSSD jel pontszámot értek el = 0 a 68. héten a PSSD jel pontszámmal rendelkező résztvevőknél >= 1 a 28. héten
Időkeret: 68. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a 68. héten 0 PSSD jel pontszámot értek el azoknál a résztvevőknél, akiknek a PSSD jel pontszáma >= 1 a 28. héten. A PSSD egy kérdőív, amelyet a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére terveztek a kezelés előnyeinek felmérése céljából. A PSSD a résztvevők saját maguk által beadott kimeneti eszköze volt, amely 11 elemet tartalmazott, amelyek a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a résztvevők megfigyelhető jeleit (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés) fedték le 0-tól 10 numerikus besorolási skála a súlyossághoz. Két, egyenként 0-tól 100-ig terjedő alpontszámot származtattak: a pikkelysömör tüneteinek pontszámát és a pikkelysömör jelének pontszámát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PSSD tünet- vagy jelpontszámának >= 40 pontos változása, valamint az egyes PSSD-elem skála pontszámainak >= 3 pontos változása klinikailag jelentős változásnak (válasznak) minősül.
68. hét
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport és 2c csoport: kapcsolat a minimális szérumkoncentráció és a hatékonyság vagy a szérum biomarker szintje között
Időkeret: Akár a 80. hétig
A minimális szérum guselkumab-koncentráció és a hatásosság vagy a szérum biomarker szintje közötti lehetséges összefüggést immunológiai vizsgálatokkal elemzik. Az elemzésekhez a guselkumab minimális szérumkoncentrációját a hatékonysággal (pl. PASI válasz) vagy szérum biomarkerrel (pl. szérum IL-17A, IL-17F, IL-22) koncentrációja. A Guselkumab és az összes biomarker koncentrációját pikogram/milliliter (pg/ml) egységben kell mérni. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Akár a 80. hétig
2a és 2b csoport: A 20., 28., 36. és 68. héten elért minimális szérum Guselkumab szint és a PASI pontszám <3 elérése a 68. héten
Időkeret: 20., 28., 36., 68. hét
Elemezni fogják a 20., 28., 36. és 68. héten mért minimális szérum guselkumab-szintek és a 68. héten <3 PASI-pontszám közötti lehetséges összefüggést. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
20., 28., 36., 68. hét
2d és 3c csoport: Azon résztvevők százalékos aránya, akiket újra kezeltek a betegségkontroll elvesztése (PASI >5) és visszanyerték a betegség kontrollját (PASI <3) 24 héttel az újbóli kezelés megkezdése után
Időkeret: Az újbóli kezelés kezdete 24 hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiket a betegségkontroll elvesztése miatt ismételten kezeltek (PASI >5), és visszanyerték a kontrollt a betegség felett (PASI <3) 24 héttel az újbóli kezelés megkezdése után. A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használt rendszer volt. A PASI-ban a testet 4 régióra osztották: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90%-100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében. 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (maximális pikkelysömör) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az újbóli kezelés kezdete 24 hétig
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 2d csoport, 3a csoport, 3b csoport és 3c csoport: a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 220. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem) kapcsolódik-e vagy sem. vizsgálati) termék.
Akár a 220. hétig
1. csoport, 2a csoport, 2b csoport, 2c csoport, 2d csoport, 3a csoport, 3b csoport és 3c csoport): A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 220. hét
A laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és szerológiai) eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
220. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108514
  • 2018-001238-16 (EudraCT szám)
  • CNTO1959PSO3012 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Placebo injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel