Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ytterligare terapeutiska strategier med Guselkumab hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis (GUIDE)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera ytterligare terapeutiska strategier med Guselkumab hos patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis

Syftet med denna studie är att visa att Super-Responders (SRe; definieras som psoriasisdeltagare som får on-label guselkumab-behandling fram till vecka 20 och svarar med ett Psoriasis Area and Severity Index-poäng (PASI) = 0 vid vecka 20 och 28) bibehålla kontroll av sjukdomen fram till vecka 68 med förlängda behandlingsintervall på 16 veckor (guselkumab 100 mg var 16:e vecka).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

880

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Bezanne, Frankrike, 51430
        • Polyclinique Reims Bezanne - De Courlancy
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • DermaManagement Augsburg GmbH
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite CCM, Dermatologie
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Hautarztpraxis Dr.Wildfeuer
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis 'Haut Pur'
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Hautarztpraxis
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Bremen, Tyskland, 28779
        • Derma Nord
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Pro Derma
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Hautarztpraxis Brau/Groß
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • SCIderm GmbH
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Die Hautklinik Hanau
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Haut- und Laserzentrum Heidelberg
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Hautarztpraxis Offers/Adamini
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lingen, Tyskland, 49809
        • Hautarztpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto Von Guericke Universität Magdeburg
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Hautarztzentrum am MDZ
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Hautarztpraxis
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Zentderma BAG Dres. Ostendorf - Bohm - Jo GbR
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Hautarztpraxis
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH - Germnay
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis am Loewenmarkt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Hautarztpraxis Kock
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en sjukdomsvaraktighet av plackpsoriasis på antingen mindre än eller lika med (2) år räknat från det datum då de första symtomen [plack] rapporterades utifrån datumet för screeningbesöket vid screeningen; cirka 40 procent (%) deltagare måste ha en sjukdomslängd
  • Har måttlig till svår plackpsoriasis definierad av ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >10 eller påverkad kroppsyta (BSA) >10 %) och dessutom ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng >10 vid baslinjen (vecka 0)
  • Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos (TB) vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
  • Går med på att inte få ett levande virus eller levande bakteriell vaccination under studien, eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Går med på att inte få en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination under studien, eller inom 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått något terapeutiskt medel direkt riktat mot interleukin (IL) -23 (inklusive men inte begränsat till guselkumab, tildrakizumab [MK3222], risankizumab [BI-655066])
  • Har fått något systemiskt immunsuppressivt medel (till exempel (t.ex.) metotrexat, azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, takrolimus) eller anakinra inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet
  • Testar positivt för hepatit B-virus (HBV)-infektion eller som är seropositiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), såvida de inte har 2 negativa HCV RNA-testresultat med sex månaders mellanrum efter avslutad antiviral behandling och före baslinjen och har en tredje negativ HCV RNA-testresultat vid baslinjen
  • Har fått natalizumab, belimumab eller medel som modulerar B-celler eller T-celler (t.ex. rituximab, alemtuzumab, abatacept eller visilizumab) inom 12 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet
  • Har fått någon anti-tumörnekrosfaktor (TNF)-α biologisk behandling inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Guselkumab
Deltagare i grupp 1 (del 1) kommer att få 100 milligram (mg) guselkumab subkutant (SC) vid vecka 0, 4, 12 och 20.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab subkutant vid veckorna 0, 4, 12 och 20 (grupp 1), vid veckorna 28, 36, 44, 52, 60 (grupp 2a och 2c), och vid veckorna 36 och 52 (grupp 2b). Grupp 2d och 3c är återbehandlingsgrupperna och kommer att få tre injektioner efter förlust av sjukdomskontrollen.
Andra namn:
  • TREMFYA
Experimentell: Del 2: Guselkumab q8w och Guselkumab q16w
Kvalificerade deltagare från del 1 kommer att fortsätta att delta i del 2. Deltagare (super responder [SRe]) med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng = 0 vid veckorna 20 och 28 kommer att randomiseras till guselkumab 100 mg var 8:e vecka ( q8w) (grupp 2a) eller guselkumab 100 mg q16w (grupp 2b), vid vecka 28 till 60. Grupp 2b kommer att få placebo-injektion vid veckorna 28, 44 och 60 för att hålla jämförelsen dubbelblind. Deltagare som förlorar kontrollen över sjukdomen (PASI-poäng >5) under studiedel 2 (till vecka 60), kommer att gå in i återbehandlingsarmen (grupp 2d) och få guselkumab 100 mg q8w (vid återbehandlingsvecka 0), följt av administrering kl. återbehandling vecka 8 och 16.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab subkutant vid veckorna 0, 4, 12 och 20 (grupp 1), vid veckorna 28, 36, 44, 52, 60 (grupp 2a och 2c), och vid veckorna 36 och 52 (grupp 2b). Grupp 2d och 3c är återbehandlingsgrupperna och kommer att få tre injektioner efter förlust av sjukdomskontrollen.
Andra namn:
  • TREMFYA
Experimentell: Del 2: Guselkumab q8w
Deltagare (icke SRe) i grupp 2c med ett PASI-poäng högre än (>) 0 vid vecka 20 och/eller 28 kommer att fortsätta att få guselkumab 100 mg q8w fram till vecka 60.
Läkemedel: Placebo injektion
Deltagarna i grupp 2b kommer att få matchande placebo-injektion subkutant vid veckorna 28, 44 och 60.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab subkutant vid veckorna 0, 4, 12 och 20 (grupp 1), vid veckorna 28, 36, 44, 52, 60 (grupp 2a och 2c), och vid veckorna 36 och 52 (grupp 2b). Grupp 2d och 3c är återbehandlingsgrupperna och kommer att få tre injektioner efter förlust av sjukdomskontrollen.
Andra namn:
  • TREMFYA
Experimentell: Del 3: Guselkumab-uttag
Deltagare från grupperna 2a och 2b med PASI-poäng <3 vid vecka 68 kommer att inkluderas i del 3 (grupp 3a och 3b) och dras ur guselkumab. Studiebesök kommer att genomföras var 12:e vecka fram till vecka 220 (uppföljning). Deltagare med fluktuerande sjukdom (PASI-poäng större än eller lika med [>=] 3) vid vecka 68 eller PASI >5 (deltagare som tappar kontrollen över sjukdomen) vid något besök under del 3 efter vecka 68 kommer att få en möjlighet att gå in i re- behandlingsarm (grupp 3c) där deltagarna kommer att få tre guselkumab-injektioner på 100 mg q8w.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 100 mg guselkumab subkutant vid veckorna 0, 4, 12 och 20 (grupp 1), vid veckorna 28, 36, 44, 52, 60 (grupp 2a och 2c), och vid veckorna 36 och 52 (grupp 2b). Grupp 2d och 3c är återbehandlingsgrupperna och kommer att få tre injektioner efter förlust av sjukdomskontrollen.
Andra namn:
  • TREMFYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 2a och grupp 2b: Andel deltagare som uppnådde ett absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng mindre än (<) 3 vid vecka 68
Tidsram: Vecka 68
Andel av deltagarna som uppnådde ett absolut PASI <3 vid vecka 68 rapporterades. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av kroppsytan som är involverad, vilket översätts till ett numeriskt värde som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90 procent [%]-100% involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en är bedömd på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av psoriasis.
Vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förbättring från baslinjen (vecka 0) i PASI-resultat
Tidsram: Grupp 1: Vecka 0 till Vecka 28; Grupp 2a, 2b, 2c: Vecka 28 till och med vecka 68
Tid till förbättring från baslinjen i PASI (PASI 75/90/100-svar och absolut PASI-poäng =0) för deltagare med kort sjukdomsduration (SDD) (mindre än eller lika med [<=] 2 år) och längre sjukdomsduration (LDD) ) (mer än [>] 2 år) rapporterades. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för procentandel av inblandat område, vilket översätts till numeriska poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​induration och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. PASI 75/90/100-svarare definierades som deltagare med >= 75 %, >= 90 % respektive 100 % förbättring i PASI.
Grupp 1: Vecka 0 till Vecka 28; Grupp 2a, 2b, 2c: Vecka 28 till och med vecka 68
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 3a och Grupp 3b: Andel deltagare som uppnådde ett absolut PASI-poäng på 0, <=1 och <3 vid veckorna 20, 28, 68, 116, 164 och 120
Tidsram: Vecka 20, 28, 68, 116, 164 och 120
Andel deltagare med kort (<=2 år) och längre (>2 år) sjukdomslängd som uppnådde ett absolut PASI-poäng på 0, <=1 och mindre än (<) 3 kommer att rapporteras. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översattes till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​förhårdnad och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 20, 28, 68, 116, 164 och 120
Grupp 3a och grupp 3b: Andel deltagare som behåller sjukdomskontrollen (absolut PASI-poäng < 3)
Tidsram: Vecka 68 till Vecka 116
Procentandel av deltagare som behåller sjukdomskontroll (det vill säga absolut PASI-poäng <3 från vecka 68 till och med vecka 116 för deltagare med kort (<= 2 år) och längre (>2 år) sjukdomslängd kommer att rapporteras. Kontroll av sjukdomen definierades som deltagare med en PASI-poäng <3. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översattes till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​förhårdnad och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom
Vecka 68 till Vecka 116
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 3a och Grupp 3b: Andel deltagare som uppnår ett PASI 75/90/100-svar vid veckorna 20, 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Vecka 20, 28, 68, 116, 164 och 220
Andel av deltagarna som uppnådde PASI 75/90/100-svar rapporterades. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översattes till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​förhårdnad och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. PASI 75-svarare definierades som deltagare med >= 75 % förbättring av PASI från baslinjen. PASI 90-svarare definierades som deltagare med >= 90 % förbättring av PASI från baslinjen. PASI 100-svarare definierades som deltagare med 100 % förbättring av PASI från baslinjen.
Vecka 20, 28, 68, 116, 164 och 220
Grupp 3a och grupp 3b: Tid till förlust av sjukdomskontroll (absolut PASI-poäng >5) efter avslutad behandling
Tidsram: Vecka 68 till Vecka 220
Tid till förlust av sjukdomskontroll (absolut PASI-poäng >5) efter behandlingsavbrytande efter vecka 68 upp till vecka 116 rapporterades. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översattes till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​förhårdnad och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 68 till Vecka 220
Grupp 1: Andel deltagare med ett absolut PASI-poäng = 0 vid vecka 12, 16, 20 och 28
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 28
Andel deltagare med ett absolut PASI-poäng = 0 vid vecka 12, 16, 20 och 28 rapporterades. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översattes till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerade ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​förhårdnad och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 12, 16, 20 och 28
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 3a, Grupp 3b och Grupp 3c: Förändring från baslinje (vecka 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poäng vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Förändring från baslinjen (vecka 0) i DLQI-poäng vid vecka 28, 68, 116, 164 och 220 kommer att rapporteras. DLQI var ett instrumentfrågeformulär med tio artiklar utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 3a, Grupp 3b och Grupp 3c: Andel deltagare som uppnådde en DLQI-poäng 0/1 och <5
Tidsram: Vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Andel deltagare som uppnådde ett DLQI-poäng 0/1 och <5 kommer att rapporteras. DLQI var ett instrumentfrågeformulär med tio artiklar utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poängen från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng varierade från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Grupperna 1, 2a, 2b, 2c, 2d, 3a, 3b och 3c: procentuell förändring från baslinjen (vecka 0) i psoriasispåverkad kroppsyta (BSA) vid veckorna 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 och 220
Förändring från baslinjen i den psoriasispåverkade BSA (%) vid vecka 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 och 220 kommer att rapporteras. Procentandelen av den psoriasis-påverkade BSA-procenten är ett system som används för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis. Placktäckningen uppskattas med hjälp av handflatans regel (1 handflata = 1 % BSA).
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 och 220
Grupperna 1, 2a, 2b, 2c, 3a och 3b: Förändring från baslinjen i nagelbedömning vid psoriasis och psoriasisartrit - livskvalitet (NAPPA-QOL) vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 28, 68, 116, 164 och 220
Förändring från baslinjen i NAPPA-QOL vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220 kommer att rapporteras. NAPPA var ett instrument för att bedöma kliniska och patientrapporterade resultat vid nagelpsoriasis. NAPPA-QOL var ett nagelspecifikt QoL-enkät med 20 artiklar som täckte förra veckan. Tecken, stigma och vardagsliv bedömdes på en 5-gradig skala, från 0 (inget lidande) till 4 (högt lidande). En global poäng beräknades genom att medelvärdet av alla poster varierade från 0 (inget lidande) till 4 (högt lidande). En minskning av NAPPA QoL-poäng indikerade förbättring.
Baslinje (vecka 0), 28, 68, 116, 164 och 220
Grupperna 1, 2a, 2b, 2c, 3a och 3b: Ändring från baslinjen i nagelbedömning vid psoriasis och psoriasisartrit - Patient Benefit Index (NAPPA-PBI) vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Förändring från baslinjen i NAPPA-PBI vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220 kommer att rapporteras. NAPPA var ett instrument för att bedöma kliniska och patientrapporterade resultat vid nagelpsoriasis. NAPPA-PBI var ett frågeformulär med 24 punkter för att bedöma deltagardefinierade behov före och deltagarbedömda fördelar efter behandling. Svaren gavs på en skala från 0 till 4, och en global poäng beräknades enligt följande: Varje förmånspost multiplicerades med respektive betydelsepost och produkten divideras med summan av alla viktiga poster. Resultaten summerades över alla poster. Den resulterande globala poängen varierade från 0 (ingen nytta) till 4 (högsta möjliga nyttan). Högre poäng indikerade mer nytta.
Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Grupperna 1, 2a, 2b, 2c, 3a och 3b: Ändring från baslinjen i nagelbedömning vid psoriasis och psoriasisartrit - klinisk (NAPPA-CLIN) vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Förändring från baslinjen i NAPPA-CLIN vecka 28, 68, 116 164 och 220 kommer att rapporteras. NAPPA är ett instrument för att bedöma kliniska och patientrapporterade resultat vid nagelpsoriasis. NAPPA-CLIN är ett instrument som används av läkaren för att bedöma den minsta och värsta inblandade nageln på båda händerna eller båda fötterna med poäng från 0 (ingen inblandning) till 16 (värst involverad). En högre poäng tydde på ett värst engagemang.
Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 3a och Grupp 3b: Ändring från baslinjen (vecka 0) i tecken och symtom aggregerade poäng för psoriasis symtom och tecken dagbok (PSSD) vid vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Förändring från baslinjen (vecka 0) i de samlade poängen för tecken och symtom för PSSD vid veckorna 28, 68, 116, 164 och 220 kommer att rapporteras. PSSD var ett frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD var ett självadministrerat resultatinstrument för deltagarna som inkluderade 11 punkter som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och tät hud) och observerbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, utsöndring eller fjällning, rodnad och blödning) med hjälp av 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng vardera från 0 till 100 härleddes: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. En förändring på >= 40 poäng i PSSD-symtompoäng eller teckenpoäng, och en >= 3-punktsförändring i individuella PSSD-objektskalapoäng kommer att definieras som kliniskt meningsfull förändring (svar).
Baslinje (vecka 0), vecka 28, 68, 116, 164 och 220
Grupp 2a, grupp 2b och grupp 2c: Andel deltagare som uppnådde ett PSSD-teckenpoäng = 0 vid vecka 68 i deltagare med ett PSSD-teckenpoäng >= 1 vid vecka 28
Tidsram: Vecka 68
Procentandelen av deltagare som uppnådde ett PSSD-teckenpoäng = 0 vid vecka 68 hos deltagare med ett PSSD-teckenpoäng >= 1 vid vecka 28 kommer att rapporteras. PSSD var ett frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD var ett självadministrerat resultatinstrument för deltagarna som inkluderade 11 punkter som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och tät hud) och observerbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, utsöndring eller fjällning, rodnad och blödning) med hjälp av 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng vardera från 0 till 100 härleddes: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. En förändring på >= 40 poäng i PSSD-symtompoäng eller teckenpoäng, och en >= 3-punktsförändring i individuella PSSD-objektskalapoäng kommer att definieras som kliniskt meningsfull förändring (svar).
Vecka 68
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b och Grupp 2c: Förhållandet mellan dalkoncentration och effektivitet i serum eller serumbiomarkörnivå
Tidsram: Upp till vecka 80
Det potentiella sambandet mellan dalkoncentration av guselkumab i serum och effektivitet eller biomarkörnivå i serum kommer att analyseras med immunanalyser. För analyserna ställs dalkoncentrationen av guselkumab i serum i relation till effekten (t. PASI-svar) eller med serumbiomarkör (t.ex. serum IL-17A, IL-17F, IL-22) koncentration. Guselkumab och alla biomarkörkoncentrationer kommer att mätas i enheten pikogram/milliliter (pg/ml). I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Upp till vecka 80
Grupp 2a och grupp 2b: Förhållandet mellan bottennivåer av Guselkumab i serum vid vecka 20, 28, 36 och 68 och att uppnå PASI-resultat <3 vid vecka 68
Tidsram: Vecka 20, 28, 36, 68
Det potentiella sambandet mellan dalnivåer av guselkumab i serum vid vecka 20, 28, 36 och 68 och uppnående av PASI-poäng <3 vid vecka 68 kommer att analyseras. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72. En högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 20, 28, 36, 68
Grupp 2d och grupp 3c: Andel deltagare som återbehandlades på grund av förlust av sjukdomskontroll (PASI >5) och återfå kontroll över sjukdomen (PASI <3) 24 veckor efter påbörjad återbehandling
Tidsram: Start av återbehandling upp till 24 veckor
Andel deltagare som återbehandlades på grund av förlust av sjukdomskontroll (PASI >5) och återfår kontroll över sjukdomen (PASI <3) 24 veckor efter påbörjad återbehandling kommer att rapporteras. PASI var ett system som användes för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI var kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden utvärderades separat för andelen involverad yta, vilket översätts till numerisk poäng som sträckte sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 %-100 % involvering), och för erytem, ​​induration och fjällning, som var var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI gav en numerisk poäng som kunde variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (maximal psoriasis). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Start av återbehandling upp till 24 veckor
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 2d, Grupp 3a, Grupp 3b och Grupp 3c: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 220
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt.
Fram till vecka 220
Grupp 1, Grupp 2a, Grupp 2b, Grupp 2c, Grupp 2d, Grupp 3a, Grupp 3b och Grupp 3c): Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 220
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (hematologi, serumkemi och serologi) rapporterades.
Vecka 220

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108514
  • 2018-001238-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO3012 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera