Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere yderligere terapeutiske strategier med Guselkumab hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (GUIDE)

23. april 2024 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere yderligere terapeutiske strategier med Guselkumab hos patienter med moderat til svær plak-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Super-Respondere (SRe; defineret som psoriasis-deltagere, der modtager on-label guselkumab-behandling indtil uge 20 og reagerer med en Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI) = 0 i uge 20 og 28) opretholde sygdomskontrol indtil uge 68 med forlængede behandlingsintervaller på 16 uger (guselkumab 100 mg hver 16. uge).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Bezanne, Frankrig, 51430
        • Polyclinique Reims Bezanne - De Courlancy
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • DermaManagement Augsburg GmbH
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite CCM, Dermatologie
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Hautarztpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Hautarztpraxis Dr.Wildfeuer
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis 'Haut Pur'
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Hautarztpraxis
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Bremen, Tyskland, 28779
        • Derma Nord
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Pro Derma
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Hautarztpraxis Brau/Groß
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • SCIderm GmbH
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Die Hautklinik Hanau
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Haut- und Laserzentrum Heidelberg
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Hautarztpraxis Offers/Adamini
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lingen, Tyskland, 49809
        • Hautarztpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto Von Guericke Universität Magdeburg
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Hautarztzentrum am MDZ
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Hautarztpraxis
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Zentderma BAG Dres. Ostendorf - Bohm - Jo GbR
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Hautarztpraxis
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH - Germnay
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis am Loewenmarkt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Hautarztpraxis Kock
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sygdomsvarighed af plaque psoriasis på enten mindre end eller lig med (2) år beregnet fra datoen, hvor de første symptomer [plaque] blev rapporteret efter underlagt datoen for screeningsbesøget ved screeningen; cirka 40 procent (%) deltagere skal have en sygdomsvarighed
  • Har moderat til svær plaque-psoriasis defineret ved en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >10 eller påvirket kropsoverfladeareal (BSA) >10 %) og desuden en Dermatology Life Quality Index (DLQI) score >10 ved baseline (uge 0)
  • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv tuberkulose (TB) efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • Accepterer ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Indvilliger i ikke at modtage en Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod interleukin (IL) -23 (inklusive, men ikke begrænset til, guselkumab, tildrakizumab [MK3222], risankizumab [BI-655066])
  • Har modtaget et systemisk immunsuppressivt middel (for eksempel (f.eks.) methotrexat, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, tacrolimus) eller anakinra inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Tester positive for hepatitis B-virus (HBV)-infektion eller som er seropositive for antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV), medmindre de har 2 negative HCV RNA-testresultater med 6 måneders mellemrum efter afsluttet antiviral behandling og før baseline og har en tredje negativ HCV RNA-testresultat ved baseline
  • Har modtaget natalizumab, belimumab eller midler, der modulerer B-celler eller T-celler (f.eks. rituximab, alemtuzumab, abatacept eller visilizumab) inden for 12 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget nogen anti-tumornekrosefaktor (TNF)-α biologisk behandling inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Guselkumab
Deltagere i gruppe 1 (del 1) vil modtage 100 milligram (mg) guselkumab subkutant (SC) i uge 0, 4, 12 og 20.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab subkutant i uge 0, 4, 12 og 20 (gruppe 1), i uge 28, 36, 44, 52, 60 (gruppe 2a og 2c) og i uge 36 og 52 (gruppe 2b). Gruppe 2d og 3c er genbehandlingsgrupperne og vil modtage tre injektioner efter tab af sygdomskontrol.
Andre navne:
  • TREMFYA
Eksperimentel: Del 2: Guselkumab q8w og Guselkumab q16w
Kvalificerede deltagere fra del 1 vil fortsætte med at deltage i del 2. Deltagere (super responder [SRe]) med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score = 0 i uge 20 og 28 vil blive randomiseret til guselkumab 100 mg hver 8. uge ( q8w) (gruppe 2a) eller guselkumab 100 mg q16w (gruppe 2b), i uge 28 til 60. Gruppe 2b vil modtage placebo-injektion i uge 28, 44 og 60 for at holde sammenligningen dobbeltblind. Deltagere, der mister kontrollen over sygdommen (PASI-score >5) under undersøgelsens del 2 (indtil uge 60), vil gå ind i genbehandlingsarmen (gruppe 2d) og modtage guselkumab 100 mg q8w (ved genbehandlingsuge 0), efterfulgt af administration kl. genbehandling uge 8 og 16.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab subkutant i uge 0, 4, 12 og 20 (gruppe 1), i uge 28, 36, 44, 52, 60 (gruppe 2a og 2c) og i uge 36 og 52 (gruppe 2b). Gruppe 2d og 3c er genbehandlingsgrupperne og vil modtage tre injektioner efter tab af sygdomskontrol.
Andre navne:
  • TREMFYA
Eksperimentel: Del 2: Guselkumab q8w
Deltagere (Ikke SRe) i gruppe 2c med en PASI-score større end (>) 0 i uge 20 og/eller 28 vil fortsætte med at modtage guselkumab 100 mg q8w indtil uge 60.
Medicin: Placebo injektion
Deltagerne i gruppe 2b vil modtage matchende placebo-injektion subkutant i uge 28, 44 og 60.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab subkutant i uge 0, 4, 12 og 20 (gruppe 1), i uge 28, 36, 44, 52, 60 (gruppe 2a og 2c) og i uge 36 og 52 (gruppe 2b). Gruppe 2d og 3c er genbehandlingsgrupperne og vil modtage tre injektioner efter tab af sygdomskontrol.
Andre navne:
  • TREMFYA
Eksperimentel: Del 3: Guselkumab-tilbagetrækning
Deltagere fra gruppe 2a og 2b med en PASI-score <3 i uge 68 vil blive inkluderet i del 3 (gruppe 3a og 3b) og blive trukket ud af guselkumab. Studiebesøg vil blive gennemført hver 12. uge indtil uge 220 (opfølgning). Deltagere med fluktuerende sygdom (PASI-score større end eller lig med [>=] 3) i uge 68 eller PASI >5 (deltagere, der mister kontrol over sygdom) ved ethvert besøg under del 3 efter uge 68 vil få mulighed for at komme ind i re- behandlingsarm (gruppe 3c), hvor deltagerne vil modtage tre guselkumab-injektioner på 100 mg q8w.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 100 mg guselkumab subkutant i uge 0, 4, 12 og 20 (gruppe 1), i uge 28, 36, 44, 52, 60 (gruppe 2a og 2c) og i uge 36 og 52 (gruppe 2b). Gruppe 2d og 3c er genbehandlingsgrupperne og vil modtage tre injektioner efter tab af sygdomskontrol.
Andre navne:
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2a og gruppe 2b: Procentdel af deltagere, der opnåede et absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score mindre end (<) 3 i uge 68
Tidsramme: Uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut PASI <3 i uge 68, blev rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede kropsoverfladeareal, hvilket oversættes til en numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90 procent [%]-100% involvering), og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede større sværhedsgrad af psoriasis.
Uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring fra baseline (uge 0) i PASI-score
Tidsramme: Gruppe 1: Uge 0 op til uge 28; Gruppe 2a, 2b, 2c: Uge 28 til uge 68
Tid til forbedring fra baseline i PASI (PASI 75/90/100-respons og absolut PASI-score =0) for deltagere med kort sygdomsvarighed (SDD) (mindre end eller lig med [<=] 2 år) og længere sygdomsvarighed (LDD) ) (større end [>] 2 år) blev rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversættes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90 %-100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. PASI 75/90/100 respondere blev defineret som deltagere med henholdsvis >= 75 %, >= 90 %, 100 % forbedring i PASI.
Gruppe 1: Uge 0 op til uge 28; Gruppe 2a, 2b, 2c: Uge 28 til uge 68
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b, Gruppe 2c, Gruppe 3a og Gruppe 3b: Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut PASI-score på 0, <=1 og <3 i uge 20, 28, 68, 116, 164 og 120
Tidsramme: Uge 20, 28, 68, 116, 164 og 120
Procentdel af deltagere med kort (<=2 år) og længere (>2 år) sygdomsvarighed, som opnåede en absolut PASI-score på 0, <=1 og mindre end (<) 3, vil blive rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversattes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 28, 68, 116, 164 og 120
Gruppe 3a og gruppe 3b: Procentdel af deltagere, der bevarer sygdomskontrol (absolut PASI-score < 3)
Tidsramme: Uge 68 til uge 116
Procentdel af deltagere, der bevarer sygdomskontrol (det vil sige absolut PASI-score <3 fra uge 68 til og med uge 116 for deltagere med kort (<= 2 år) og længere (>2 år) sygdomsvarighed, vil blive rapporteret. Kontrol af sygdom blev defineret som deltagere med en PASI-score <3. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversattes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom
Uge 68 til uge 116
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b, Gruppe 2c, Gruppe 3a og Gruppe 3b: Procentdel af deltagere, der opnår et PASI 75/90/100-svar i uge 20, 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Uge 20, 28, 68, 116, 164 og 220
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75/90/100-svar, blev rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversattes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. PASI 75 respondere blev defineret som deltagere med >= 75 % forbedring i PASI fra baseline. PASI 90 respondere blev defineret som deltagere med >= 90 % forbedring i PASI fra baseline. PASI 100 respondere blev defineret som deltagere med 100 % forbedring i PASI fra baseline.
Uge 20, 28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 3a og gruppe 3b: Tid til tab af sygdomskontrol (absolut PASI-score >5) efter behandlingsophør
Tidsramme: Uge 68 til uge 220
Tid til tab af sygdomskontrol (absolut PASI-score >5) efter behandlingsophør efter uge 68 op til uge 116 blev rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversattes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 68 til uge 220
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med en absolut PASI-score = 0 i uge 12, 16, 20 og 28
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 28
Procentdel af deltagere med en absolut PASI-score = 0 i uge 12, 16, 20 og 28 blev rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversattes til numerisk score, der varierede fra 0 (angivet ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 12, 16, 20 og 28
Gruppe 1, gruppe 2a, gruppe 2b, gruppe 2c, gruppe 3a, gruppe 3b og gruppe 3c: Ændring fra baseline (uge 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uge 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Ændring fra baseline (uge 0) i DLQI-score i uge 28, 68, 116, 164 og 220 vil blive rapporteret. DLQI var et instrumentspørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b, Gruppe 2c, Gruppe 3a, Gruppe 3b og Gruppe 3c: Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score 0/1 og <5
Tidsramme: Uge 28, 68, 116, 164 og 220
Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score på 0/1 og <5, vil blive rapporteret. DLQI var et instrumentspørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 1, 2a, 2b, 2c, 2d, 3a, 3b og 3c: Procentvis ændring fra baseline (uge 0) i psoriasis-påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 og 220
Ændring fra baseline i den psoriasispåvirkede BSA (%) i uge 12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 og 220 vil blive rapporteret. Procentdelen af ​​den psoriasis-ramte BSA-procent er et system, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. Plaquedækningen estimeres ved hjælp af håndfladereglen (1 håndflade = 1 % BSA).
Baseline (uge 0), uge ​​12, 28, 52, 68, 80, 104, 116, 140, 164, 188, 212 og 220
Gruppe 1, 2a, 2b, 2c, 3a og 3b: Ændring fra baseline i neglevurdering ved psoriasis og psoriasisarthritis-livskvalitet (NAPPA-QOL) i uge 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), 28, 68, 116, 164 og 220
Ændring fra baseline i NAPPA-QOL i uge 28, 68, 116, 164 og 220 vil blive rapporteret. NAPPA var et instrument til vurdering af kliniske og patientrapporterede resultater ved neglepsoriasis. NAPPA-QOL var et 20-elements sømspecifikt QoL-spørgeskema, der dækkede sidste uge. Tegn, stigmatisering og hverdagsliv blev vurderet på en 5-trins skala, varierende fra 0 (ingen lidelse) til 4 (høj lidelse). En global score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle elementer, der varierede fra 0 (ingen lidelse) til 4 (høj lidelse). Et fald i NAPPA QoL-score indikerede forbedring.
Baseline (uge 0), 28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 1, 2a, 2b, 2c, 3a og 3b: Ændring fra baseline i neglevurdering ved psoriasis og psoriasisarthritis - Patient Benefit Index (NAPPA-PBI) i uge 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Ændring fra baseline i NAPPA-PBI i uge 28, 68, 116, 164 og 220 vil blive rapporteret. NAPPA var et instrument til vurdering af kliniske og patientrapporterede resultater ved neglepsoriasis. NAPPA-PBI var et spørgeskema med 24 punkter til vurdering af deltagerdefinerede behov før og deltagerbedømte fordele efter behandling. Besvarelserne blev givet på en skala fra 0 til 4, og en global score blev beregnet som følger: Hver fordelspost blev ganget med den respektive betydningspost, og produktet divideres med summen af ​​alle vigtighedsposter. Resultaterne blev opsummeret over alle punkter. Den resulterende globale score varierede fra 0 (ingen fordel) til 4 (højest mulig fordel). Højere score indikerede mere fordel.
Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 1, 2a, 2b, 2c, 3a og 3b: Ændring fra baseline i neglevurdering ved psoriasis og psoriasisgigt - klinisk (NAPPA-CLIN) i uge 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Ændring fra baseline i NAPPA-CLIN i uge 28, 68, 116 164 og 220 vil blive rapporteret. NAPPA er et instrument til vurdering af kliniske og patientrapporterede resultater ved neglepsoriasis. NAPPA-CLIN er et instrument, der bruges af lægen til at vurdere den mindst og den værst involverede negl på begge hænder eller begge fødder med score fra 0 (ingen involvering) til 16 (værst involvering). En højere score indikerede en værste involvering.
Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b, Gruppe 2c, Gruppe 3a og Gruppe 3b: Ændring fra baseline (uge 0) i de samlede tegn og symptomer i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) i uge 28, 68, 116, 164 og 220
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Ændring fra baseline (uge 0) i tegn og symptomers samlede score for PSSD i uge 28, 68, 116, 164 og 220 vil blive rapporteret. PSSD var et spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og tegn til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD var et deltagerens selvadministrerede udfaldsinstrument, der omfattede 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, svien, svie og tæthed i huden) og observerbare tegn fra deltagerne (tørhed i huden, revner, skæl, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) ved brug af 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. To subscores, der hver varierede fra 0 til 100, blev udledt: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. En ændring på >= 40 point i PSSD-symptomscore eller tegnscore, og en >= 3-points ændring i individuelle PSSD-elementskalascores vil blive defineret som klinisk meningsfuld ændring (respons).
Baseline (uge 0), uge ​​28, 68, 116, 164 og 220
Gruppe 2a, gruppe 2b og gruppe 2c: Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-tegnscore = 0 i uge 68 i deltagere med en PSSD-tegnscore >= 1 i uge 28
Tidsramme: Uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-tegnscore = 0 i uge 68 hos deltagere med en PSSD-tegnscore >= 1 i uge 28, vil blive rapporteret. PSSD var et spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og tegn til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD var et deltagerens selvadministrerede udfaldsinstrument, der omfattede 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, svien, svie og tæthed i huden) og observerbare tegn fra deltagerne (tørhed i huden, revner, skæl, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) ved brug af 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. To subscores, der hver varierede fra 0 til 100, blev udledt: psoriasissymptomscore og psoriasistegnscore. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. En ændring på >= 40 point i PSSD-symptomscore eller tegnscore, og en >= 3-points ændring i individuelle PSSD-elementskalascores vil blive defineret som klinisk meningsfuld ændring (respons).
Uge 68
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b og Gruppe 2c: Forholdet mellem lav serumkoncentration og effektivitet eller serumbiomarkørniveau
Tidsramme: Op til uge 80
Den potentielle sammenhæng mellem bundkoncentrationen af ​​guselkumab i serum og effektivitet eller serumbiomarkørniveau vil blive analyseret ved immunoassays. Til analyserne sættes bundkoncentrationen af ​​guselkumab i serum i forhold til effekten (f. PASI-respons) eller med serumbiomarkør (f.eks. serum IL-17A, IL-17F, IL-22) koncentration. Guselkumab og alle biomarkørkoncentrationer vil blive målt i enheden picogram/milliliter (pg/mL). I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til uge 80
Gruppe 2a og Gruppe 2b: Forholdet mellem lav-serum Guselkumab-niveauer i uge 20, 28, 36 og 68 og opnåelse af PASI-score <3 i uge 68
Tidsramme: Uge 20, 28, 36, 68
Den potentielle sammenhæng mellem laveste serum-guselkumab-niveauer i uge 20, 28, 36 og 68 og opnåelse af en PASI-score <3 i uge 68 vil blive analyseret. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 20, 28, 36, 68
Gruppe 2d og gruppe 3c: Procentdel af deltagere, der blev genbehandlet på grund af tab af sygdomskontrol (PASI >5) og genvinde kontrol over sygdom (PASI <3) 24 uger efter start af genbehandling
Tidsramme: Start af genbehandling op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der blev genbehandlet på grund af tab af sygdomskontrol (PASI >5) og genvinder sygdomskontrol (PASI <3) 24 uger efter start af genbehandling, vil blive rapporteret. PASI var et system, der blev brugt til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af involveret område, hvilket oversættes til numerisk score, der varierede fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 %-100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som var hver vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerede en numerisk score, der kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Start af genbehandling op til 24 uger
Gruppe 1, Gruppe 2a, Gruppe 2b, Gruppe 2c, Gruppe 2d, Gruppe 3a, Gruppe 3b og Gruppe 3c: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 220
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
Op til uge 220
Gruppe 1, gruppe 2a, gruppe 2b, gruppe 2c, gruppe 2d, gruppe 3a, gruppe 3b og gruppe 3c): Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 220
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (hæmatologi, serumkemi og serologi) blev rapporteret.
Uge 220

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108514
  • 2018-001238-16 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSO3012 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner