Т-клеточная терапия, модифицированная химерным антигенным рецептором (CAR) CD19, при лечении пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. У пациента патологически и гистологически подтверждена опухоль CD19 + B-клеток, и в настоящее время у него нет эффективных вариантов лечения, таких как химиотерапия или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК); или пациенты добровольно выбирают клетки CD19 CAR-T в качестве первого лечения;

2. В-клеточные гематологические злокачественные новообразования включают следующие три категории:

   • В-клеточный острый лимфолейкоз (В-ОЛЛ);
   • Индолентная В-клеточная лимфома (ХЛЛ, ФЛ, МЗЛ, ЛПЛ);
   • Агрессивная В-клеточная лимфома (DLBCL, BL, MCL);
3. < 70 лет;
4. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев;
5. пациентки примерно детородного возраста, отрицательный тест на беременность перед испытанием и согласившиеся принимать эффективные меры контрацепции во время испытания до последнего визита;
6. Добровольно участвовать в этом эксперименте и подписать информированное согласие самостоятельно или законным представителем.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы;
2. Наличие реакции «трансплантат против хозяина» требует применения иммунодепрессантов;
3. Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, такого как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, или заболевание сердца с нарушением функции сердца любой степени 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) (согласно New York Система функциональной классификации сердечной ассоциации (NYHA);
4. Беременные или кормящие женщины (безопасность этой терапии для будущего ребенка неизвестна);
5. Неизлечимая активная инфекция;
6. Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита В или гепатита С;
7. Комбинированное применение системных стероидов в течение двух недель (кроме применения ингаляционного стероида недавно или в настоящее время);
8. Использование продукта генной терапии ранее;
9. креатинин > 2,5 мг/дл (221,0 мкмоль/л); ALT/AST> в 3 раза больше нормы; Билирубин > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л);
10. Пациенты, страдающие другими неконтролируемыми заболеваниями, и исследователи считают, что пациент не подходит для испытаний;
11. Больные ВИЧ-инфекцией;
12. Любая ситуация, которая может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.