Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин для лечения хронической боли, вызванной эндометриозом

16 мая 2024 г. обновлено: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Новая негормональная терапия для лечения хронической боли, вызванной эндометриозом, у подростков и взрослых женщин

Эндометриоз зависит от ангиогенеза (прорастания новых кровеносных сосудов) для его роста и поддержания, но побочные эффекты одобренных в настоящее время ингибиторов ангиогенеза делают эти препараты непригодными для использования у пациентов репродуктивного возраста. Это препятствие будет преодолено путем проведения рандомизированного двойного слепого клинического исследования, направленного на перепрофилирование существующего препарата каберголина в качестве безопасного альтернативного ингибитора ангиогенеза для подростков и молодых женщин с эндометриозом. В этом исследовании предлагается новый, негормональный, нехирургический терапевтический подход, направленный на облегчение боли и страданий, связанных с этим распространенным хроническим заболеванием, которое в настоящее время имеет ограниченные возможности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Эндометриоз — это гинекологическое заболевание, при котором ткань, похожая на внутреннюю оболочку матки (эндометрий), разрастается в местах тела за пределами матки. Этот аномальный рост может вызывать сильную боль, часто совпадающую с менструальным периодом женщины. Эндометриоз поражает около 10% всех женщин репродуктивного возраста в США и приводит к расходам на здравоохранение примерно в 22 миллиарда долларов в год только в США. Эндометриоз — это хроническое заболевание, которое может прогрессировать с течением времени, приводя к бесплодию, изнурительной тазовой боли и ухудшению качества жизни. Ведение заболевания включает не только быстрое начало терапии, но и поддержание терапии в течение длительного периода времени. Поскольку лечения в настоящее время не существует, болезнь обычно прогрессирует до менопаузы. Текущее медицинское лечение обычно состоит из гормональных препаратов и хирургического вмешательства, но эти методы лечения ограничены отсутствием успешного облегчения симптомов, стоимостью или побочными эффектами. Многие пациенты испытывают боль при эндометриозе, которая не поддается всем доступным методам лечения. Безопасные, хорошо переносимые, долговременные дополнения к доступным в настоящее время методам лечения крайне необходимы для облегчения хронического течения этого заболевания.

Ангиогенез относится к образованию новых кровеносных сосудов из существующих сосудов. Он необходим для роста новой живой ткани и участвует в возникновении, поддержании и распространении эндометриоза. Исследователи предполагают, что для лечения эндометриоза можно использовать препараты, подавляющие процесс ангиогенеза. Доступные в настоящее время препараты-ингибиторы ангиогенеза вызывают серьезные побочные эффекты, такие как врожденные дефекты, что не позволяет безопасно использовать их для лечения эндометриоза у молодых, в остальном здоровых женщин. Напротив, существует альтернативный препарат, каберголин, который широко используется в клинической практике для лечения других эндокринных заболеваний, от которых страдают женщины репродуктивного возраста. Хотя каберголин, по-видимому, ингибирует ангиогенез, он действует на этот процесс опосредованно, так что у него очень мало побочных эффектов, что делает его подходящим для использования у молодых женщин с эндометриозом.

Исследователи проведут клиническое испытание препарата, чтобы определить, является ли каберголин эффективным дополнением к стандартной гормональной терапии для уменьшения постоянной тазовой боли, от которой страдают подростки и молодые женщины с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом. Пациенты, которые заинтересованы в участии в нашем исследовании, будут рандомизированы (решено подбрасыванием монеты) для получения каберголина, исследуемого препарата или таблетки плацебо (сахарной таблетки). Считается, что через 6 месяцев у пациентов, принимавших каберголин два раза в неделю, отмечалось снижение показателей боли и улучшение качества жизни/способности выполнять повседневные действия по сравнению с пациентами, принимавшими таблетки плацебо (сахарные таблетки) два раза в неделю. В ходе исследования исследователи изучат, как болевые симптомы, менструальные кровотечения, уровни воспаления, риск будущих сердечных заболеваний и показатели болевой чувствительности изменяются с течением времени, используя хорошо зарекомендовавшие себя, проверенные инструменты и методы, которые использовала исследовательская группа. успешно в предыдущей работе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Standford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nichole Tyson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark D Hornstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Boston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy D DiVasta, MD, MMSc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Hacker, ScD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beth Schwartz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с хирургически подтвержденным эндометриозом
  • Возраст от 15 лет до 40 лет
  • Текущее использование продолжительностью ≥ 2 месяцев гормональной терапии, такой как комбинированные оральные контрацептивы, норэтиндрона ацетат или внутриматочная спираль с левоноргестрелом
  • Текущая тазовая боль (оценка ≥ 3 по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль), присутствующая в течение ≥ 14 дней в месяц в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Готовность соблюдать график посещения и протокол

Критерий исключения:

  • Пременархе или постменопауза
  • Противопоказания к применению каберголина (например, пороки клапанов сердца, легочные, перикардиальные, ретроперитонеальные фиброзные нарушения, гиперчувствительность к производным спорыньи, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • Серьезное психическое или хроническое системное заболевание, которое может помешать оценке боли или возможности завершить исследование.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • Нарушение функции печени (АЛТ > 2х от нормы) или заболевание печени
  • Рак молочной железы, текущий или предыдущий
  • Тромбоэмболическая болезнь, текущая или предшествующая
  • Использование других препаратов, влияющих на дофамин (например, фенотиазины, метоклопрамид, бутирофеноны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Каберголин 0,5 мг перорально 2 раза в неделю в течение 6 мес.
Медикамент
Другие имена:
  • Достинекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, оцениваемое по Краткой шкале интерференции боли (BPI) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
BPI: Измерение самооценки из 7 пунктов. Пункты этой шкалы можно сгруппировать в те, которые оценивают физическое функционирование (общая активность, способность ходить, нормальная работа, включая работу вне дома и работу по дому), те, которые оценивают эмоциональное функционирование (настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни) и один пункт, который оценивает степень, в которой боль мешает сну. Либо вопрос о «сильнейшей боли», либо среднее арифметическое четырех пунктов о серьезности можно использовать в качестве меры интенсивности боли; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли. BPI привязан к шкале от нуля (отсутствие боли/помех) до десяти (максимальная боль/помехи). Величина связанного с лечением изменения баллов по шкале интерференции BPI в открытых и рандомизированных клинических исследованиях колеблется от 1 до 3 баллов в зависимости от конкретных болевых состояний и изученных методов лечения.
каждые 6 недель в течение 6 месяцев
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
ВАШ: Измерение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10, для оценки максимальной и средней интенсивности боли за предшествующие 7 дней. Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
каждые 6 недель в течение 6 месяцев
Изменение боли, измеренное по шкале оценок пациентов Бибероглу и Бермана (шкала боли B&B) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
Шкала оценки пациентов Бибероглу и Бермана (шкала боли B&B): обследование, в котором оцениваются диспареуния, дисменорея и нециклическая тазовая боль. Каждый оценивается по шкале от 0 до 3 (или 4), где более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
каждые 6 недель в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей сывороточных биомаркеров ангиогенеза и воспаления в течение 6 мес.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Измерение сывороточных концентраций высокочувствительного С-реактивного белка, интерлейкинов 1B и 8, фактора некроза опухоли альфа и фактора роста эндотелия сосудов
каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Изменение сердечно-сосудистой дисфункции, измеряемое скоростью пульсовой волны в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Периферическая скорость волны — это ультразвуковое измерение скорости, с которой волны давления перемещаются по кровеносному сосуду. Его собирают с помощью двух катетеров давления, расположенных на известном расстоянии друг от друга, «расстоянии пульсовой волны».
исходный уровень и 6 мес.
Изменение показателей центральной гиперчувствительности, измеренных количественным сенсорным тестированием, через 6 месяцев.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Количественное сенсорное тестирование (QST) представляет собой единый стандартизированный протоколированный тест, который включает измерение 3 тестов порога болевой чувствительности (кожная динамическая щеточная аллодиния, мышечный болевой порог, временной суммирующий тест), которые будут измеряться в брюшной полости.
каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Частота вагинальных кровотечений в течение 6 мес.
Временное ограничение: выполняется ежедневно в течение 6 месяцев
Измерение частоты вагинальных кровотечений с помощью опроса по телефону для документирования наличия/отсутствия вагинальных кровотечений
выполняется ежедневно в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каберголин 0,5 мг

Подписаться