- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03928288
Каберголин для лечения хронической боли, вызванной эндометриозом
Новая негормональная терапия для лечения хронической боли, вызванной эндометриозом, у подростков и взрослых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз — это гинекологическое заболевание, при котором ткань, похожая на внутреннюю оболочку матки (эндометрий), разрастается в местах тела за пределами матки. Этот аномальный рост может вызывать сильную боль, часто совпадающую с менструальным периодом женщины. Эндометриоз поражает около 10% всех женщин репродуктивного возраста в США и приводит к расходам на здравоохранение примерно в 22 миллиарда долларов в год только в США. Эндометриоз — это хроническое заболевание, которое может прогрессировать с течением времени, приводя к бесплодию, изнурительной тазовой боли и ухудшению качества жизни. Ведение заболевания включает не только быстрое начало терапии, но и поддержание терапии в течение длительного периода времени. Поскольку лечения в настоящее время не существует, болезнь обычно прогрессирует до менопаузы. Текущее медицинское лечение обычно состоит из гормональных препаратов и хирургического вмешательства, но эти методы лечения ограничены отсутствием успешного облегчения симптомов, стоимостью или побочными эффектами. Многие пациенты испытывают боль при эндометриозе, которая не поддается всем доступным методам лечения. Безопасные, хорошо переносимые, долговременные дополнения к доступным в настоящее время методам лечения крайне необходимы для облегчения хронического течения этого заболевания.
Ангиогенез относится к образованию новых кровеносных сосудов из существующих сосудов. Он необходим для роста новой живой ткани и участвует в возникновении, поддержании и распространении эндометриоза. Исследователи предполагают, что для лечения эндометриоза можно использовать препараты, подавляющие процесс ангиогенеза. Доступные в настоящее время препараты-ингибиторы ангиогенеза вызывают серьезные побочные эффекты, такие как врожденные дефекты, что не позволяет безопасно использовать их для лечения эндометриоза у молодых, в остальном здоровых женщин. Напротив, существует альтернативный препарат, каберголин, который широко используется в клинической практике для лечения других эндокринных заболеваний, от которых страдают женщины репродуктивного возраста. Хотя каберголин, по-видимому, ингибирует ангиогенез, он действует на этот процесс опосредованно, так что у него очень мало побочных эффектов, что делает его подходящим для использования у молодых женщин с эндометриозом.
Исследователи проведут клиническое испытание препарата, чтобы определить, является ли каберголин эффективным дополнением к стандартной гормональной терапии для уменьшения постоянной тазовой боли, от которой страдают подростки и молодые женщины с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом. Пациенты, которые заинтересованы в участии в нашем исследовании, будут рандомизированы (решено подбрасыванием монеты) для получения каберголина, исследуемого препарата или таблетки плацебо (сахарной таблетки). Считается, что через 6 месяцев у пациентов, принимавших каберголин два раза в неделю, отмечалось снижение показателей боли и улучшение качества жизни/способности выполнять повседневные действия по сравнению с пациентами, принимавшими таблетки плацебо (сахарные таблетки) два раза в неделю. В ходе исследования исследователи изучат, как болевые симптомы, менструальные кровотечения, уровни воспаления, риск будущих сердечных заболеваний и показатели болевой чувствительности изменяются с течением времени, используя хорошо зарекомендовавшие себя, проверенные инструменты и методы, которые использовала исследовательская группа. успешно в предыдущей работе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maddie Smith
- Номер телефона: 617-355-6154
- Электронная почта: madeline.smith@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esther Kim
- Номер телефона: 617-355-2212
- Электронная почта: bce@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Standford University
-
Контакт:
- Emma DuBridge
- Номер телефона: 650-497-5175
- Электронная почта: gynresearch@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Nichole Tyson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Mark D Hornstein, MD
- Номер телефона: 617-732-4648
- Электронная почта: mhornstein@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Mark D Hornstein, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Children's Hospital Boston
-
Контакт:
- Amy D DiVasta, MD, MMSc
- Номер телефона: 617-355-3792
- Электронная почта: amy.divasta@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Amy D DiVasta, MD, MMSc
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Meg Bolan
- Номер телефона: 617-667-0834
- Электронная почта: bce@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Michele Hacker, ScD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Brandy Firman
- Номер телефона: 215-586-1656
- Электронная почта: brandy.firman@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Beth Schwartz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина с хирургически подтвержденным эндометриозом
- Возраст от 15 лет до 40 лет
- Текущее использование продолжительностью ≥ 2 месяцев гормональной терапии, такой как комбинированные оральные контрацептивы, норэтиндрона ацетат или внутриматочная спираль с левоноргестрелом
- Текущая тазовая боль (оценка ≥ 3 по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль), присутствующая в течение ≥ 14 дней в месяц в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Готовность соблюдать график посещения и протокол
Критерий исключения:
- Пременархе или постменопауза
- Противопоказания к применению каберголина (например, пороки клапанов сердца, легочные, перикардиальные, ретроперитонеальные фиброзные нарушения, гиперчувствительность к производным спорыньи, неконтролируемая артериальная гипертензия)
- Серьезное психическое или хроническое системное заболевание, которое может помешать оценке боли или возможности завершить исследование.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Нарушение функции печени (АЛТ > 2х от нормы) или заболевание печени
- Рак молочной железы, текущий или предыдущий
- Тромбоэмболическая болезнь, текущая или предшествующая
- Использование других препаратов, влияющих на дофамин (например, фенотиазины, метоклопрамид, бутирофеноны)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Каберголин 0,5 мг перорально 2 раза в неделю в течение 6 мес.
|
Медикамент
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли, оцениваемое по Краткой шкале интерференции боли (BPI) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
BPI: Измерение самооценки из 7 пунктов.
Пункты этой шкалы можно сгруппировать в те, которые оценивают физическое функционирование (общая активность, способность ходить, нормальная работа, включая работу вне дома и работу по дому), те, которые оценивают эмоциональное функционирование (настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни) и один пункт, который оценивает степень, в которой боль мешает сну.
Либо вопрос о «сильнейшей боли», либо среднее арифметическое четырех пунктов о серьезности можно использовать в качестве меры интенсивности боли; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
BPI привязан к шкале от нуля (отсутствие боли/помех) до десяти (максимальная боль/помехи).
Величина связанного с лечением изменения баллов по шкале интерференции BPI в открытых и рандомизированных клинических исследованиях колеблется от 1 до 3 баллов в зависимости от конкретных болевых состояний и изученных методов лечения.
|
каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
ВАШ: Измерение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10, для оценки максимальной и средней интенсивности боли за предшествующие 7 дней.
Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
|
каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
Изменение боли, измеренное по шкале оценок пациентов Бибероглу и Бермана (шкала боли B&B) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
Шкала оценки пациентов Бибероглу и Бермана (шкала боли B&B): обследование, в котором оцениваются диспареуния, дисменорея и нециклическая тазовая боль.
Каждый оценивается по шкале от 0 до 3 (или 4), где более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
|
каждые 6 недель в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей сывороточных биомаркеров ангиогенеза и воспаления в течение 6 мес.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Измерение сывороточных концентраций высокочувствительного С-реактивного белка, интерлейкинов 1B и 8, фактора некроза опухоли альфа и фактора роста эндотелия сосудов
|
каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Изменение сердечно-сосудистой дисфункции, измеряемое скоростью пульсовой волны в течение 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Периферическая скорость волны — это ультразвуковое измерение скорости, с которой волны давления перемещаются по кровеносному сосуду.
Его собирают с помощью двух катетеров давления, расположенных на известном расстоянии друг от друга, «расстоянии пульсовой волны».
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Изменение показателей центральной гиперчувствительности, измеренных количественным сенсорным тестированием, через 6 месяцев.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) представляет собой единый стандартизированный протоколированный тест, который включает измерение 3 тестов порога болевой чувствительности (кожная динамическая щеточная аллодиния, мышечный болевой порог, временной суммирующий тест), которые будут измеряться в брюшной полости.
|
каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Частота вагинальных кровотечений в течение 6 мес.
Временное ограничение: выполняется ежедневно в течение 6 месяцев
|
Измерение частоты вагинальных кровотечений с помощью опроса по телефону для документирования наличия/отсутствия вагинальных кровотечений
|
выполняется ежедневно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Хроническая боль
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- P00031528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каберголин 0,5 мг
-
RSP Systems A/SОтозванСахарный диабетДания, Германия, Швеция, Соединенное Королевство
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания