Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на качество ооцитов при плохой реакции яичников (ПОР) (POR)

31 марта 2022 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Клинические испытания влияния чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на качество ооцитов при плохой реакции яичников

Пациентам в экспериментальной группе будет проводиться чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (TEAS) в течение 12 недель до контролируемой стимуляции яичников (COS). Пациентам будет проводиться иглоукалывание три раза в неделю, кроме менструации. вмешательства за 12 недель до COS. Первичным показателем результата является количество яиц MII, полученных в цикле COS. Вторичными показателями результатов являются лабораторные и клинические репродуктивные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациентам в экспериментальной группе будет назначено лечение TEAS в течение 12 недель до COS. Пациентам будет проводиться иглоукалывание три раза в неделю, кроме менструации. Одна процедура длится 30 минут. Акупунктурные точки, используемые для лечения ЧЭАС, включали акупунктурную точку головы Baihui (DU20), акупунктурную точку брюшной полости Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), акупунктурную точку ноги Sanyinjiao (SP6), акупунктурную точку талии Shenyu (BL23) и Guanyuanyu ( БЛ26). Пациенты из группы без вмешательства не будут подвергаться никакому вмешательству в течение 12 недель до COS. Когда хотя бы один доминантный фолликул больше 18 мм, вводят 0,2 мг агониста ГнРГ (трипторелин, Ферринг, Швейцария). Через 36 часов будет проведено трансвагинальное извлечение ооцитов. Через 3 часа инкубации каждая яйцеклетка будет перенесена с плотностью около 100 000/мл живых сперматозоидов. Перенос свежих эмбрионов проводят через 72 часа после культивирования эмбрионов in vitro. Целые эмбрионы будут заморожены.

Первичным показателем результата является количество яиц MII, полученных в цикле COS. Вторичными показателями результатов являются лабораторные и клинические репродуктивные результаты, в том числе основные эндокринные показатели, сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ), количество антральных фолликулов, частота оплодотворения, частота дробления, количество эмбрионов D3, клиническая частота наступления беременности и частота ранних абортов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с плохим ответом яичников на соответствие Болонскому консенсусу
  2. Возраст: 20-45 лет
  3. Женщины, перенесшие ЭКО-ЭТ из-за бесплодия более одного года.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с пороками развития половых путей. Пороки развития матки (одиночная матка, двойная матка, двойная матка, нелеченная медиастинальная матка) и другие последствия, влияющие на заболевания полости матки (аденомиоз, подслизистые миомы матки, внутриматочные спайки и рубцовая матка)
  2. Осложненные другими заболеваниями (гипертонией, диабетом, психозом, наследственными заболеваниями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства TEAS
Пациентам этой группы будет назначено лечение ЧЭАС в течение 12 недель до COS.
Другой: ЧАЙ
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение ЧЭАС в течение 12 недель до COS. Каждую неделю, кроме менструации, пациенткам будут делать иглоукалывание три раза. Точки акупунктуры расположены следующим образом: акупунктурная точка головы Baihui (DU20), акупунктурная точка брюшной полости Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), акупунктурная точка ноги Sanyinjiao (SP6), акупунктурная точка талии Shenyu (BL23) и Guanyuanyu ( БЛ26).
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Пациентам этой группы не будут проводиться какие-либо вмешательства в течение 12 недель до COS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество яиц MII
Временное ограничение: через сутки после взятия яйцеклеток
Количество яиц MII, полученных в цикле COS
через сутки после взятия яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое значение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: На второй день менструации
Базовое значение ФСГ в мМЕ/мл
На второй день менструации
Базовое значение лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На второй день менструации
Основной ЛГ в мМЕ/мл
На второй день менструации
Базовое значение эстрадиола
Временное ограничение: На второй день менструации
Основной эстрадиол в пг/мл
На второй день менструации
Значение АМГ в сыворотке
Временное ограничение: На второй день менструации
АМГ в сыворотке в нг/мл
На второй день менструации
количество антральных фолликулов
Временное ограничение: количество антральных фолликулов на второй день менструации
количество антральных фолликулов
количество антральных фолликулов на второй день менструации
скорость оплодотворения
Временное ограничение: коэффициент оплодотворения, рассчитанный на 1 день после забора яйцеклеток
скорость оплодотворения
коэффициент оплодотворения, рассчитанный на 1 день после забора яйцеклеток
скорость расщепления
Временное ограничение: скорость дробления, рассчитанная через 2 дня после сбора ооцитов
скорость расщепления
скорость дробления, рассчитанная через 2 дня после сбора ооцитов
количество эмбрионов на 3-й день
Временное ограничение: количество эмбрионов 3-го дня, рассчитанное через 3 дня после сбора ооцитов
количество эмбрионов на 3-й день
количество эмбрионов 3-го дня, рассчитанное через 3 дня после сбора ооцитов
частота клинической беременности
Временное ограничение: частота клинической беременности, рассчитанная на 6-й неделе беременности
частота клинической беременности
частота клинической беременности, рассчитанная на 6-й неделе беременности
частота ранних абортов
Временное ограничение: частота ранних абортов, рассчитанная на 12-й неделе беременности
частота ранних абортов
частота ранних абортов, рассчитанная на 12-й неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Следователи

  • Главный следователь: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JIAI 2019-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться