- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994614
el efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en la calidad del ovocito en la respuesta ovárica deficiente (POR) (POR)
El ensayo clínico del efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre la calidad del ovocito en la respuesta ovárica deficiente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS. Los pacientes recibirán acupuntura tres veces por semana, excepto durante la menstruación. Un tratamiento dura 30 minutos. Los puntos de acupuntura utilizados para el tratamiento TEAS incluyeron el punto de acupuntura de la cabeza Baihui (DU20), el punto de acupuntura abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), el punto de acupuntura de la pierna Sanyinjiao (SP6), el punto de acupuntura de la cintura Shenyu (BL23) y Guanyuanyu ( BL26). Los pacientes en el grupo sin intervención no recibirán ninguna intervención durante las 12 semanas anteriores a la COS. Cuando al menos un folículo dominante mide más de 18 mm, inyecte un agonista de GnRH (Triptorelina, Ferring, Suiza) 0,2 mg. 36 horas después se tomará la extracción transvaginal de ovocitos. Tras 3 horas de incubación, cada óvulo se transferirá con una densidad de unos 100.000/ml de espermatozoides vivos. La transferencia de embriones frescos se realiza 72 horas después del cultivo embrionario in vitro. Los embriones completos serán congelados.
La medida de resultado primaria es el número de óvulos MII obtenidos en el ciclo COS. Las medidas de resultado secundarias son los resultados reproductivos clínicos y de laboratorio, incluida la endocrina básica, la hormona antimulleriana sérica (AMH), el recuento de folículos antrales, la tasa de fertilización, la tasa de escisión, la cantidad de embriones D3, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La pobre respuesta ovárica de las pacientes que cumplen con el consenso de Bolonia
- Edad: 20-45 años
- Mujeres sometidas a FIV-ET por infertilidad durante más de un año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malformación del tracto genital. Malformación uterina (útero único, útero doble, útero doble, útero mediastínico no tratado) y otros efectos que afectan a la enfermedad de la cavidad uterina (adenomiosis, fibromas uterinos submucosos, adherencias intrauterinas y útero cicatricial)
- Complicado con otras enfermedades médicas (hipertensión, diabetes, psicosis, enfermedades hereditarias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de intervención TEAS
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS.
Los pacientes recibirán acupuntura tres veces por semana, excepto la menstruación.
Las ubicaciones de los puntos de acupuntura son las siguientes: punto de acupuntura de la cabeza Baihui (DU20), punto de acupuntura abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), punto de acupuntura de la pierna Sanyinjiao (SP6), punto de acupuntura de la cintura Shenyu (BL23) y Guanyuanyu ( BL26).
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención durante las 12 semanas anteriores a la COS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de huevos MII
Periodo de tiempo: un día después de la recolección de ovocitos
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El número de huevos MII obtenidos en el ciclo COS
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un día después de la recolección de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor básico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
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Valor básico de FSH en mIU/ml
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En el día dos de la menstruación
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Valor básico de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
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LH básica en mUI/ml
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En el día dos de la menstruación
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Valor básico de estradiol
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
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Estradiol básico en pg/ml
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En el día dos de la menstruación
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Valor sérico de AMH
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
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AMH sérica en ng/ml
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En el día dos de la menstruación
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recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: recuento de folículos antrales en el segundo día de la menstruación
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recuento de folículos antrales
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recuento de folículos antrales en el segundo día de la menstruación
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Tasa de fertilización calculada en 1 día después de la recolección de ovocitos.
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tasa de fertilización
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Tasa de fertilización calculada en 1 día después de la recolección de ovocitos.
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tasa de escisión
Periodo de tiempo: tasa de escisión calculada 2 días después de la recolección de ovocitos
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tasa de escisión
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tasa de escisión calculada 2 días después de la recolección de ovocitos
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el número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: el número de embriones del día 3 calculado 3 días después de la recolección de ovocitos
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el número de embriones del día 3
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el número de embriones del día 3 calculado 3 días después de la recolección de ovocitos
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: tasa de embarazo clínico calculada en la 6ª semana de gestación
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tasa de embarazo clínico
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tasa de embarazo clínico calculada en la 6ª semana de gestación
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tasa de aborto temprano
Periodo de tiempo: tasa de aborto temprano calculada en la semana 12 de embarazo
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tasa de aborto temprano
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tasa de aborto temprano calculada en la semana 12 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2019-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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