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el efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en la calidad del ovocito en la respuesta ovárica deficiente (POR) (POR)

31 de marzo de 2022 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

El ensayo clínico del efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre la calidad del ovocito en la respuesta ovárica deficiente

A las pacientes del grupo experimental se les administrará estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) durante 12 semanas antes de la estimulación ovárica controlada (COS). Las pacientes recibirán acupuntura tres veces a la semana excepto la menstruación. Las pacientes sin grupo de intervención no recibirán ningún intervenciones durante 12 semanas antes de COS. La medida de resultado primaria es el número de óvulos MII obtenidos en el ciclo COS. Las medidas de resultado secundarias son los resultados reproductivos clínicos y de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS. Los pacientes recibirán acupuntura tres veces por semana, excepto durante la menstruación. Un tratamiento dura 30 minutos. Los puntos de acupuntura utilizados para el tratamiento TEAS incluyeron el punto de acupuntura de la cabeza Baihui (DU20), el punto de acupuntura abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), el punto de acupuntura de la pierna Sanyinjiao (SP6), el punto de acupuntura de la cintura Shenyu (BL23) y Guanyuanyu ( BL26). Los pacientes en el grupo sin intervención no recibirán ninguna intervención durante las 12 semanas anteriores a la COS. Cuando al menos un folículo dominante mide más de 18 mm, inyecte un agonista de GnRH (Triptorelina, Ferring, Suiza) 0,2 mg. 36 horas después se tomará la extracción transvaginal de ovocitos. Tras 3 horas de incubación, cada óvulo se transferirá con una densidad de unos 100.000/ml de espermatozoides vivos. La transferencia de embriones frescos se realiza 72 horas después del cultivo embrionario in vitro. Los embriones completos serán congelados.

La medida de resultado primaria es el número de óvulos MII obtenidos en el ciclo COS. Las medidas de resultado secundarias son los resultados reproductivos clínicos y de laboratorio, incluida la endocrina básica, la hormona antimulleriana sérica (AMH), el recuento de folículos antrales, la tasa de fertilización, la tasa de escisión, la cantidad de embriones D3, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La pobre respuesta ovárica de las pacientes que cumplen con el consenso de Bolonia
  2. Edad: 20-45 años
  3. Mujeres sometidas a FIV-ET por infertilidad durante más de un año.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con malformación del tracto genital. Malformación uterina (útero único, útero doble, útero doble, útero mediastínico no tratado) y otros efectos que afectan a la enfermedad de la cavidad uterina (adenomiosis, fibromas uterinos submucosos, adherencias intrauterinas y útero cicatricial)
  2. Complicado con otras enfermedades médicas (hipertensión, diabetes, psicosis, enfermedades hereditarias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de intervención TEAS
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS.
Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con TEAS durante 12 semanas antes del COS. Los pacientes recibirán acupuntura tres veces por semana, excepto la menstruación. Las ubicaciones de los puntos de acupuntura son las siguientes: punto de acupuntura de la cabeza Baihui (DU20), punto de acupuntura abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), punto de acupuntura de la pierna Sanyinjiao (SP6), punto de acupuntura de la cintura Shenyu (BL23) y Guanyuanyu ( BL26).
Sin intervención: Sin grupo de intervención
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención durante las 12 semanas anteriores a la COS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de huevos MII
Periodo de tiempo: un día después de la recolección de ovocitos
El número de huevos MII obtenidos en el ciclo COS
un día después de la recolección de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor básico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
Valor básico de FSH en mIU/ml
En el día dos de la menstruación
Valor básico de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
LH básica en mUI/ml
En el día dos de la menstruación
Valor básico de estradiol
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
Estradiol básico en pg/ml
En el día dos de la menstruación
Valor sérico de AMH
Periodo de tiempo: En el día dos de la menstruación
AMH sérica en ng/ml
En el día dos de la menstruación
recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: recuento de folículos antrales en el segundo día de la menstruación
recuento de folículos antrales
recuento de folículos antrales en el segundo día de la menstruación
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Tasa de fertilización calculada en 1 día después de la recolección de ovocitos.
tasa de fertilización
Tasa de fertilización calculada en 1 día después de la recolección de ovocitos.
tasa de escisión
Periodo de tiempo: tasa de escisión calculada 2 días después de la recolección de ovocitos
tasa de escisión
tasa de escisión calculada 2 días después de la recolección de ovocitos
el número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: el número de embriones del día 3 calculado 3 días después de la recolección de ovocitos
el número de embriones del día 3
el número de embriones del día 3 calculado 3 días después de la recolección de ovocitos
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: tasa de embarazo clínico calculada en la 6ª semana de gestación
tasa de embarazo clínico
tasa de embarazo clínico calculada en la 6ª semana de gestación
tasa de aborto temprano
Periodo de tiempo: tasa de aborto temprano calculada en la semana 12 de embarazo
tasa de aborto temprano
tasa de aborto temprano calculada en la semana 12 de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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