Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op de kwaliteit van eicel op slechte ovariële respons (POR) (POR)

31 maart 2022 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

De klinische proef van het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op de kwaliteit van de eicel op een slechte ovariële respons

Patiënten in de experimentele groep krijgen transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) gedurende 12 weken voorafgaand aan gecontroleerde ovariële stimulatie (COS). De patiënten krijgen driemaal per week acupunctuur behalve de menstruatie. Patiënten in geen enkele interventiegroep krijgen geen interventies gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De primaire uitkomstmaat is het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus. De secundaire uitkomstmaten zijn de laboratorium- en klinische reproductieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd in twee groepen. Patiënten in de experimentele groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De patiënten krijgen drie keer per week acupunctuur behalve de menstruatie. Een behandeling duurt 30 minuten. De acupunten die voor de TEAS-behandeling werden gebruikt, waren hoofdacupunt Baihui (DU20), acupunt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), beenacupunt Sanyinjiao (SP6), heupacupunt Shenyu (BL23) en Guanyuanyu ( BL26). Patiënten in geen interventiegroep krijgen gedurende 12 weken voorafgaand aan COS geen interventie. Wanneer ten minste één dominante follikel groter is dan 18 mm, injecteer dan een GnRH-agonist (Triptorelin, Ferring, Zwitserland) 0,2 mg. 36 uur later zal een transvaginale eicelpunctie plaatsvinden. Na 3 uur incubatie wordt elk ei overgebracht met een dichtheid van ongeveer 100.000 levend sperma/ml. De overdracht van verse embryo's wordt 72 uur na embryokweek in vitro uitgevoerd. De hele embryo's worden ingevroren.

De primaire uitkomstmaat is het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus. De secundaire uitkomstmaten zijn de laboratorium- en klinische reproductieve uitkomsten, waaronder basale endocriene, serum-anti-Mulleriaanse hormoon (AMH), antrale follikeltellingen, bevruchtingspercentage, splitsingspercentage, aantal D3-embryo's, het klinische zwangerschapspercentage en vroege abortuspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met een slechte ovariële respons voldeden aan de Bologna-consensus
  2. Leeftijd: 20-45 jaar
  3. Vrouwen die langer dan een jaar IVF-ET ondergaan vanwege onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met misvormingen van het geslachtsorgaan. Misvorming van de baarmoeder (enkele baarmoeder, dubbele baarmoeder, dubbele baarmoeder, onbehandelde mediastinale baarmoeder) en andere effecten die de baarmoederholte aantasten (adenomyose, submucosale baarmoederfibromen, intra-uteriene verklevingen en baarmoederlittekens)
  2. Ingewikkeld met andere medische ziekten (hypertensie, diabetes, psychose, erfelijke ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de TEAS-interventiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS.
Ander: THEE
Patiënten in de experimentele groep krijgen een TEAS-behandeling gedurende 12 weken voorafgaand aan COS. De patiënten krijgen drie keer per week acupunctuur behalve de menstruatie. De acupunctuur-acupuntlocaties zijn als volgt: hoofdacupunt Baihui (DU20), acupunctuurpunt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), beenacupunt Sanyinjiao (SP6), taille-acupunt Shenyu (BL23) en Guanyuanyu ( BL26).
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 weken voorafgaand aan COS geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal MII-eieren
Tijdsspanne: een dag na het ophalen van de eicel
Het aantal MII-eieren verkregen in de COS-cyclus
een dag na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basis follikelstimulerend hormoon (FSH) waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basis FSH-waarde in mIU/ml
Op dag twee van de menstruatie
Basic luteïniserend hormoon (LH) waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basis LH in mIU/ml
Op dag twee van de menstruatie
Basis oestrodiolwaarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Basisch oestrodiol in pg/ml
Op dag twee van de menstruatie
Serum AMH-waarde
Tijdsspanne: Op dag twee van de menstruatie
Serum-AMH in ng/ml
Op dag twee van de menstruatie
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: aantal antrale follikels Op dag twee van de menstruatie
aantal antrale follikels
aantal antrale follikels Op dag twee van de menstruatie
bevruchting tarief
Tijdsspanne: bevruchtingsgraad berekend op 1 dag na ophalen van de eicel
bevruchting tarief
bevruchtingsgraad berekend op 1 dag na ophalen van de eicel
splitsing tarief
Tijdsspanne: splitsingssnelheid berekend op 2 dagen na pick-up van de eicel
splitsing tarief
splitsingssnelheid berekend op 2 dagen na pick-up van de eicel
het aantal dag 3-embryo's
Tijdsspanne: het aantal dag 3-embryo's berekend op 3 dagen na het ophalen van de eicel
het aantal dag 3-embryo's
het aantal dag 3-embryo's berekend op 3 dagen na het ophalen van de eicel
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: klinisch zwangerschapspercentage berekend op de 6e zwangerschapsweek
klinisch zwangerschapspercentage
klinisch zwangerschapspercentage berekend op de 6e zwangerschapsweek
percentage vroege abortussen
Tijdsspanne: percentage vroege abortussen berekend op de 12e week van de zwangerschap
percentage vroege abortussen
percentage vroege abortussen berekend op de 12e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI 2019-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren