Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu oocytu na špatnou odezvu vaječníků (POR) (POR)

31. března 2022 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Klinická studie vlivu transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na kvalitu oocytu na špatnou odpověď vaječníků

Pacientkám v experimentální skupině bude podávána léčba transkutánní elektrickou akupunkturní stimulací (TEAS) po dobu 12 týdnů před řízenou ovariální stimulací (COS). Pacientkám bude podávána třikrát akupunktura každý týden kromě menstruace. Pacientkám v žádné intervenční skupině nebude podávána žádná intervencí po dobu 12 týdnů před COS. Primárním měřítkem výsledku je počet vajíček MII získaných v cyklu COS. Sekundární výsledná měřítka jsou laboratorní a klinické reprodukční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacientkám v experimentální skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS. Pacientům bude podávána třikrát akupunktura každý týden kromě menstruace. Jedno ošetření trvá 30 minut. Akupointy používané pro ošetření TEAS zahrnovaly akupunkturu hlavy Baihui (DU20), břišní akupunkturu Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), akupunkturu nohou Sanyinjiao (SP6), akupunkturu pasu Shenyu (BL23) a Guanyuanyu ( BL26). Pacientům v žádné intervenční skupině nebude poskytnuta žádná intervence po dobu 12 týdnů před COS. Když je alespoň jeden dominantní folikul větší než 18 mm, pak injekci agonisty GnRH (Triptorelin, Ferring, Švýcarsko) 0,2 mg. O 36 hodin později bude proveden transvaginální odběr oocytů. Po 3 hodinách inkubace bude každé vajíčko přeneseno s hustotou asi 100 000 spermií/ml. Přenos čerstvého embrya se provádí 72 hodin po kultivaci embrya in vitro. Celá embrya budou zmrazena.

Primárním měřítkem výsledku je počet vajíček MII získaných v cyklu COS. Sekundární výsledná měřítka jsou laboratorní a klinické reprodukční výsledky, včetně základních endokrinních, sérového antimullerovského hormonu (AMH), počtu antrálních folikulů, míry oplodnění, míry štěpení, počtu embryí D3, míry klinického těhotenství a míry časných potratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Špatná ovariální odezva pacientek v souladu s boloňským konsensem
  2. Věk: 20-45 let
  3. Ženy podstupující IVF-ET z důvodu neplodnosti déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s malformací genitálního traktu. Malformace dělohy (jednoduchá děloha, dvojitá děloha, dvojitá děloha, neléčená mediastinální děloha) a další vlivy ovlivňující onemocnění děložní dutiny (adenomyóza, submukózní děložní myomy, intrauterinní srůsty a jizva dělohy)
  2. Komplikované s jinými nemocemi (hypertenze, cukrovka, psychóza, dědičná onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina TEAS
Pacientům v této skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS.
Jiný: ČAJE
Pacientům v experimentální skupině bude podávána léčba TEAS po dobu 12 týdnů před COS. Pacientkám bude podávána třikrát týdně akupunktura s výjimkou menstruace. Umístění akupunkturních akupunkturních bodů jsou následující: akupunkturní bod hlavy Baihui (DU20), akupunkturní bod břišní Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), akupunkturní bod nohou Sanyinjiao (SP6), akupunktický bod pasu Shenyu (BL23) a Guanyuanyu ( BL26).
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Pacientům v této skupině nebudou po dobu 12 týdnů před COS poskytnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vajec MII
Časové okno: jeden den po odběru oocytů
Počet vajíček MII získaných v cyklu COS
jeden den po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní hodnota FSH v mIU/ml
Druhý den menstruace
Základní hodnota luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní LH v mIU/ml
Druhý den menstruace
Základní hodnota estrodiolu
Časové okno: Druhý den menstruace
Základní estrodiol v pg/ml
Druhý den menstruace
Hodnota AMH v séru
Časové okno: Druhý den menstruace
AMH v séru v ng/ml
Druhý den menstruace
počet antrálních folikulů
Časové okno: počet antrálních folikulů Druhý den menstruace
počet antrálních folikulů
počet antrálních folikulů Druhý den menstruace
míra hnojení
Časové okno: míra oplodnění vypočtená 1 den po odběru oocytů
míra hnojení
míra oplodnění vypočtená 1 den po odběru oocytů
rychlost štěpení
Časové okno: rychlost štěpení vypočtená 2 dny po odběru oocytů
rychlost štěpení
rychlost štěpení vypočtená 2 dny po odběru oocytů
počet embryí dne 3
Časové okno: počet embryí 3. dne vypočtený 3 dny po odběru oocytů
počet embryí dne 3
počet embryí 3. dne vypočtený 3 dny po odběru oocytů
míra klinického těhotenství
Časové okno: klinická míra těhotenství vypočtená v 6. gestačním týdnu
míra klinického těhotenství
klinická míra těhotenství vypočtená v 6. gestačním týdnu
časná potratovost
Časové okno: míra předčasného potratu vypočtená ve 12. týdnu těhotenství
časná potratovost
míra předčasného potratu vypočtená ve 12. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JIAI 2019-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit